Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
· Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
· Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
· Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Zoloft si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Zoloft
3. Cum sa luati Zoloft
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zoloft
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ZOLOFT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Zoloft contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate in tratamentul depresiei si/sau tulburarilor de anxietate.
Zoloft este utilizat in tratamentul:
· Depresiei si prevenirii recurentei depresiei (la adulti).
· Tulburarii de anxietate sociala (la adulti).
· Stresului post-traumatic (SPT) (la adulti).
· Tulburarii de panica (la adulti).
· Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani).
Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor, nu va mai bucurati de viata ca inainte.
Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica si poate avea simptome similare cu depresia si anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama in fata anumitor situatii de natura sociala (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi in fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea in fata celorlalti de teama de a nu fi pus in situatii jenante fata de alte persoane).
Medicul dumneavoastra a considerat ca acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastra.
Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
2. INAINTE SA LUATI ZOLOFT Nu luati Zoloft:
· Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft (vezi punctul 6 Informatii suplimentare privind unele componente ale Zoloft).
· Daca sunteti in tratament sau ati fost in tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu sertralina.
· Daca sunteti in tratament cu un alt medicament care contine pimozida (medicament pentru tulburari mintale precum psihozele).
· Daca sunteti sau ati fost in tratament cu disulfiram in ultimele 2 saptamani. Concentratul pentru solutie orala cu sertralina nu trebuie utilizat in asociere cu disulfiram sau in termen de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu disulfiram.
Aveti grija deosebita cand utilizati Zoloft
Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a utiliza Zoloft, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele afectiuni:
· Epilepsie sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
· Daca suferiti de tulburare maniaco-depresiva (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
· Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (vezi mai jos – ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
· Sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelasi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.
· Daca aveti o cantitate scazuta de sodiu in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Zoloft. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
· Aveti grija daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (vezi paragraful anterior).
· Afectiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Zoloft.
· Diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificata de catre Zoloft iar medicatia pentru diabet va trebui ajustata.
· Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care subtiaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau pot creste riscul de sangerare.
· Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii si adolescentii cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani, care sufera de tulburari obsesiv compulsive (TOC). Daca sunteti tratat pentru aceasta tulburare, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos Utilizarea la copii si adolescenti)
· Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC).
Agitatie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia unei stari deagitatie neplacute si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat (acatisie). Aceasta stare apare de cele mai multe ori in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare , asa incat daca aveti aceste simptome, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Simptome de intrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reactii adverse (simptome de intrerupere), mai ales daca intreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Daca incetati sa luati Zoloft si pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si pasii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Cand se doreste intreruperea tratamentului cu sertralina, este recomandat ca reducerea dozelor sa se faca treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni si intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra pentru a stabili calea cea mai buna pentru a intrerupe tratamentul.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii care sufera de tulburare obsesiv compulsiva (TOC). Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare) sau ostilitate (in principal agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Zoloft la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta v-a prescris Zoloft iar dumneavoastra aveti varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand utilizati Zoloft. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Zoloft pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si intelectuala (cognitiva).
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.
Folosirea Zoloft impreuna cu urmatoarele medicamente poate determina reactii adverse grave:
· Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) si selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson) si antibioticul linezolid. Nu utilizati Zoloft impreuna cu aceste medicamente.
· Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mintale precum psihozele (pimozida). Nu utilizati Zoloft impreuna cu pimozida.
· Nu utilizati Zoloft impreuna cu disulfiram.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente:
· Medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1 – 2 saptamani.
· Medicamente continand aminoacidul triptofan.
· Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
· Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanyl).
· Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
· Medicamente care subtiaza sangele (warfarina).
· Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina)).
· Sedative (diazepam).
· Diuretice (denumite si medicamente care favorizeaza eliminarea apei).
· Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina).
· Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamida).
· Medicamente pentru tratamentul ulcerului si reducerii aciditatii excesive a stomacului
(cimetidina)
· Medicamente pentru tratamentul maniei si depresiei (litiu).
· Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
· Medicamente pentru tratamentul schizofreniei si al altor tulburari mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina si olanzapina).
· Medicamente folosite pentru reglarea numarului si ritmului batailor inimii (de exemplu flecainida, propafenona).
Folosirea Zoloft impreuna cu alimente sau bauturi:
Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fara alimente.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Zoloft.
Sertralina nu trebuie luata in combinatie cu sucul de grepfrut pentru ca acesta poate creste concentratia de sertralina din corpul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina va va fi data in timpul sarcinii numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru dumneavoastra depasesc orice riscuri posibile pentru fat. Daca sunteti o femeie la varsta fertila trebuie sa folositi o metoda de contraceptie corespunzatoare (de exemplu contraceptive orale), in timpul tratamentului cu sertralina.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Zoloft. Medicamente cum sunt Zoloft, daca sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina, pot sa creasca riscul aparitiei unei afectiuni grave pentru copil, denumita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN). HTPPN creste presiunea sangelui in vasele de sange ale plamanilor. Aceasta determina un flux sangvin anormal catre plamani si inima, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen in sange, facand nou-nascutul sa respire repede si sa se invineteasca. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore de la nasterea copilului. In acest caz, trebuie sa va adresati imediat moasei sau medicului dumneavoastra.
Copilul dumneavoastra nou-nascut poate sa prezinte si alte manifestari care, de obicei, apar in
primele 24 de ore de la nastere. Simptomele includ:
· tulburari de respiratie,
· culoare vinetie a pielii sau senzatie de prea cald sau prea frig,
· buze vinetii,
· varsaturi sau alimentare necorespunzatoare,
· stare de oboseala mare, dificultate de a adormi sau plans intens
· intepenirea sau relaxarea muschilor,
· tremuraturi, neastampar sau spasme,
· intensificarea reactiilor reflexe,
· iritabilitate,
· valori scazute ale zaharului in sange.
Daca oricare dintre aceste simptome sunt prezente la nasterea copilului dumneavoastra sau sunteti ingrijorata in privinta sanatatii copilului, adresati-va medicului dumneavoastra sau moasei pentru recomandari.
S-a demonstrat ca medicamentul trece in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii la san, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de desfasura aceste activitati.
Informatii importante privind unele componente ale Zoloft concentrat pentru solutie orala
Acest medicament contine 12% alcool etilic (alcool) si trebuie diluat inainte de utilizare. Fiecare ml de concentrat pentru solutie orala contine 150,7 mg alcool. Poate fi daunator persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc mare, cum sunt pacienti cu afectiuni la nivelul ficatului sau epilepsie.
Acest medicament contine butilhidroxitoluen care poate cauza iritatii la nivelul ochilor, pielii si mucoaselor. De asemenea, contine glicerol care la doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale si diaree.
3. CUM SA LUATI ZOLOFT
Luati intotdeauna Zoloft exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fara alimente.
Concentratul pentru solutie orala Zoloft poate fi administrat cu sau fara alimente.
Medicamentul dumneavoastra trebuie administrat o data pe zi, dimineata sau seara. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este: Adulti:
Depresie si tulburari obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuala este de (2,5ml) 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate (2,5 ml) 50 mg si la intervale de minim o saptamana pe parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de(10 ml) 200 mg pe zi.
Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stres post traumatic:
Doza initiala in tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si al stresului post-traumatic este de (1,25 ml) 25 mg pe zi, pe care medicul o va creste la (2,5 ml) 50 mg pe zi dupa o saptamana.
Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate (2,5 ml) 50 mg pe parcursul catorva saptamani.
Doza maxima recomandata este de (10 ml) 200 mg pe zi.
Copii si adolescenti:
Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor si adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani.
Tulburari obsesiv compulsive:
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de(1,25 ml) 25 mg pe zi.
Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la (2,5 ml) 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de (10 ml) 200 mg pe zi.
Adolescenti cu varste cuprinse intre 13 si 17 ani: doza initiala recomandata este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.
Doza maxima recomandata este de (10 ml) 200 mg pe zi.
In cazul in care aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii dumneavoastra si de modul in care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele dumneavoastra sa se imbunatateasca. De regula, tratamentul depresiei trebuie sa continue inca 6 luni dupa ce simptomele depresiei s-au ameliorat.
Instructiuni pentru utilizarea corecta a Zoloft:
Concentratul pentru solutie orala trebuie intotdeauna diluat inainte de folosire. Concentratul nu se bea niciodata nediluat.
Prima data cand deschideti flaconul de concentrat pentru solutie orala, trebuie sa atasati pipeta la flacon, dupa cum urmeaza:
Desurubati capacul flaconului prin impingerea in jos, apasand cu putere pe capac in timp ce rasuciti capacul spre stanga (in sens invers acelor de ceasornic). Inlaturati capacul.
2. Atasati pipeta la flacon si strangeti-o bine. Pipeta se gaseste in cutie.
3. Cand deschideti mai tarziu flaconul, apasati cu putere pe pipeta in timp ce rasuciti pipeta spre stanga (in sens invers acelor de ceasornic).
4. Dupa utilizare, insurubati pipeta inapoi pe flacon.
Masurarea dozei:
Folositi pipeta din ambalaj pentru a masura doza de medicament prescrisa de medic.
Amestecati doza masurata cu 120 ml (un pahar) de lichid. Acesta poate fi apa, bauturi racoritoare cu ghimbir, limonada, suc de lamaie sau portocale.
Nu amestecati concentratul pentru solutie orala cu alte lichide decat cele mentionate. Doza de medicament trebuie bauta imediat dupa amestecarea cu lichidul folosit. Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect usor tulbure; acest aspect este normal.
Daca luati mai mult Zoloft decat trebuie:
Daca ati luat din greseala mai mult Zoloft decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau indreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati intotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului, indiferent daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata si varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie, ameteli si, in cazuri rare, inconstienta.
Daca uitati sa luati Zoloft:
Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati doza pe care ati uitat-o. Luati urmatoarea doza la orele obisnuite.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Zoloft:
Nu incetati sa luati Zoloft decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti treptat doza de Zoloft timp de cateva saptamani, inainte de a intrerupe definitiv tratamentul. La intreruperea brusca a tratamentului, pot sa apara reactii adverse precum: ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata varsaturi si tremuraturi.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa dupa ce ati oprit utilizarea Zoloft, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversamnementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar sau se reduc odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
· Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens- Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in acesta situatie.
· Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, probleme de respiratie, respiratie suieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
· Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opreasca tratamentul.
· Daca observati culoarea galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
· Daca prezentati simptome depresive cu idei de auto-vatamare sau sinucidere (ganduri suicidare).
· Daca incepeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati linistiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Zoloft. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
· Daca aveti crize epileptice (convulsii).
· Daca aveti un episod maniacal (vezi pct. 2 “Aveti grija deosebita cand utilizati Zoloft”)
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.
Reactiile adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
· Dureri in gat, lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut,
· depresie, sentiment ciudat, cosmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scaderea interesului sexual, scrasnete ale dintilor,
· amorteli si furnicaturi, tremuraturi, musculatura tensionata, anomalii ale gustului, lipsa de atentie,
· tulburari de vedere, tiuit in urechi,
· palpitatii, bufeuri, cascat,
· dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze,
· eruptii trecatoare pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare, disfunctie sexuala, disfunctie erectila, dureri in piept.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti):
· Senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale abundente,
· halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa sentimentelor personale, gandire anormala,
· convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, miscari neincetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli in timp ce stati in picioare, migrena,
· dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, inrosirea fetei,
· dificultati de respiratie, posibil respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei, sangerari nazale,
· inflamarea esofagului, dificultati la inghitire, hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii,
· umflarea ochilor, pete rosii pe piele, caderea parului, transpiratii reci, uscaciunea pielii, urticarie,
· osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare,
· urinare in timpul noptii, incapacitatea de a urina, cresterea volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila,
· hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine, stare generala de rau, frisoane, febra , slabiciune, sete, cresteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.
Reactiile adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti):
· Probleme la nivel intestinal, infectie la nivelul urechii, cancer, glande imflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange,
· simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihotice, agresivitate, paranoia, ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejaculare prematura,
· coma, miscari anormale, dificultati de miscare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale,
· glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi, pupile marite,
· infarct miocardic, batai lente ale inimii, probleme cardiace, circulatie redusa la nivelul bratelor si picioarelor, senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, dificultati de vorbire, sughit,
· sange prezent in materiile fecale, dureri la nivelul gurii, ulceratii la nivelul limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii la nivel gurii, disfunctie la nivelul ficatului,
· afectiuni la nivelul pielii sub forma de vezicule, eruptie cutanata la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, tulburari osoase,
· urinare redusa, incontinenta urinara, ezitare la urinare,
· sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, secretii genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor,
· hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranta scazuta la medicamente, dificultati la mers, teste de laborator cu valori anormale, sperma anormala, leziuni, vasodilatatie procedurala.
· Cazuri de ideatie suicidara si comportamente suicidare au fost raportate in timpul tratamentului cu sertralina si imediat dupa intreruperea tratamentului (vezi pct.2).Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
· scaderea numarului de globule albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, scaderea secretiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentratie sanguina redusa de saruri,
· probleme de mentinere sub control a nivelului de zahar in sange (diabet), valori crescute ale zaharului in sange,
· cosmaruri, comportament suicidar,
· probleme ale miscarilor musculare (cum sunt miscari neincetate, muschi incordati si dificultati la mers), lesin,
· vedere alterata, probleme de sangerare (cum sunt sangerari nazale, sangerare stomacala sau prezenta sangelui in urina), pancreatita, afectiuni hepatice grave, ingalbenirea ochilor si a pielii (icter),
· edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, senzatie de mancarime, dureri articulare, crampe musculare, marirea sanilor, menstruatii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare, urinare in timpul somnului si reactii alergice severe.
Reactii adverse la copii si adolescenti:
In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
Simptome care pot sa apara la intreruperea tratamentului
Daca intrerupeti brusc tratamentul, este posibil sa apara reactii adverse cum sunt ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, greata, varsaturi si tremuraturi (vezi pct. 3
„Daca incetati sa luati Zoloft”).
S-a observat ca pacientii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ZOLOFT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Zoloft dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se utiliza in cel mult 28 de zi l e, dupa pr i ma de schi der e a f lac onul ui .
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Zoloft
[Zoloft 50 mg comprimate filmate]
– Fiecare comprimat filmat contine sertralina sertralina 50 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina)
[Zoloft 100 mg comprimate filmate]
– Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina).
– Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film – dioxid de titan (E 171), hipromeloza, macrogol, polisorbat 80 .
[Zoloft concentrat pentru solutie orala]
– Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie orala contine sertralina 20 mg (sub forma de clorhidrat de sertralina).
– Celelalte componente sunt: glicerol, alcool etilic, butilhidroxitoluen (E321), levomentol.
Cum arata Zoloft si continutul ambalajului
[Zoloft comprimate filmate:]
Comprimatele filmate de Zoloft 50 mg sunt albe, in forma de capsula, cu linie mediana, inscriptionate “PFIZER” pe una din fete si “ZLT 50” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele filmate de Zoloft 100 mg sunt albe, in forma de capsula, inscriptionate “PFIZER” pe una din fete si “ZLT 100” pe cealalta fata.
[Comprimate filmate de 50 mg:]
Zoloft comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere din PVC/Al, continand 10, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate.
[Comprimate filmate de 100 mg]
Zoloft comprimate filmate este ambalat in cutii cu blistere din PVC/Al, continand 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
[Zoloft concentrat pentru solutie orala:]
Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru solutie orala este o solutie limpede, fara culoare
Zoloft concentrat pentru solutie orala este disponibila in cutie cu un flacon din sticla bruna a 60 ml concentrat pentru solutie orala si o pipeta gradata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
PFIZER EUROPE MA EEIG
Ramsgate Road
Fabricanti
Haupt Pharma Latina s.r.l.
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Austria |
Tresleen |
|
Belgia, Luxembourg |
Serlain |
|
Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, |
Zoloft |
|
Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Suedia |
|
|
Irlanda, Malta, Marea Britanie |
Lustral |
|
Spania |
Besitran |
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012
