Zinnat suspense 125 mg/5ml x 50ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

–                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

–                 Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este Zinnat si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Zinnat

3.              Cum sa utilizati Zinnat

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Zinnat

6.              Informatii suplimentare

 

1.              CE ESTE ZINNAT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Zinnat este un antibiotic utilizat la adulti, adolescenti si copii. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina aparitia infectiilor. Apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Zinnat este utilizat pentru tratamentul infectiilor de la nivelul:

•                gatului

•                sinusurilor

•                urechii medii

•                plamanilor sau toracelui

•                tractului urinar

•                pielii si tesuturilor moi.

 

De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru:

•                tratamentul bolii Lyme (o infectie transmisa de paraziti denumiti capuse).

 

2.              INAINTE SA UTILIZATI ZINNAT

 

Nu utilizati Zinnat

 

•                daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat.

•                Daca ati avut vreodata o reactie alergica severa (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami si carbapeneme).

In cazul in care considerati ca aceste situatii sunt valabile pentru dumneavoastra, nu luati Zinnat pana nu discutati cu medicul dumneavoastra.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Zinnat

 

Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu varsta sub 3 luni, deoarece siguranta si eficacitatea nu sunt cunoscute pentru aceasta categorie de varsta.

Trebuie sa fiti atenti la aparitia anumitor simptome cum sunt reactii alergice, infectii fungice (cum este cea cu Candida) si diaree severa (colita pseudomembranoasa) pe durata tratamentului cu Zinnat. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a unor probleme. Vezi „Conditii carora este indicat sa le acordati o atentie desosebita" la punctul 4.

Daca este necesar sa vi se efectueze o analiza de sange

Zinnat poate influenta rezultatele analizei de determinare a concentratiei de glucoza din sange sau a unei analize de sange denumite testul Coombs. Daca este necesar sa vi se efectueze analize de sange:

Spuneti persoanei care va recolteaza proba ca luati Zinnat.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala:

Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului) pot influenta actiunea Zinnat. Probenecid

Anticoagulante orale

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati un astfel de medicament.

 

Contraceptive orale

Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Daca luati contraceptive orale pe durata tratamentului cu Zinnat trebuie sa utilizati si o metoda de contraceptie de tip bariera (cum sunt prezervativele). Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice

medicament.

 

Spuneti medicului inainte de a lua Zinnat:

•                daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida

•                daca alaptati.

Medicul va lua in considerare beneficiul administrarii Zinnat pentru dumneavoastra si riscul pentru copilul dumneavoastra.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Zinnat va poate cauza ameteli si alte reactii adverse care va pot afecta capacitatea de atentie. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.

Informatii importante privind unele componente ale Zinnat

Suspensia Zinnat contine zahar (sucroza). Trebuie sa tineti cont de acest aspect in dieta dumneavoastra daca aveti diabet zaharat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Suspensia Zinnat contine si aspartam, care este o sursa de fenilalanina si de aceea poate fi daunator.

Daca aveti intoleranta la aspartam sau daca aveti fenilcetonurie (FCU):

Discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti lua Zinnat.

 

3.              CUM SA UTILIZATI ZINNAT

Utilizati intotdeauna Zinnat exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati Zinnat dupa masa. Astfel, tratamentul va fi mai eficient.

Agitati bine flaconul inainte de utilizare.

Suspensia Zinnat poate fi diluata in sucuri reci de fructe sau in bauturi pe baza de lapte, insa trebuie administrata imediat.

Nu amestecati Zinnat cu lichide fierbinti.

Pentru instructiuni detaliate privind modul de pregatire a suspensiei Zinnat, vezi Instructiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect

Doza uzuala

 

Adulti

Doza uzuala de Zinnat este de 250 mg pana la 500 mg de doua ori pe zi, in functie de severitatea si de tipul infectiei.

 

Copii

Doza uzuala de Zinnat este de 10 mg/kg (pana la maxim 125 mg) pana la 15 mg/kg (pana la maxim

250 mg) de doua ori pe zi in functie de:

•                severitatea si tipul infectiei

•                greutatea si varsta copilului, pana la maxim 500 mg pe zi

 

Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta.

In functie de afectiune sau de modul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra raspundeti la tratament, doza initiala poate fi modificata sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.

Pacienti cu probleme ale rinichilor

Daca aveti o problema a rinichilor, medicul dumneavoastra va poate modifica doza. Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti in aceasta situatie.

Daca ati utilizat mai mult Zinnat decat trebuie

Daca luati mai mult Zinnat decat trebuie este posibil sa prezentati tulburari neurologice, mai precis este posibil sa existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.

Nu amanati. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital. Daca este posibil, aratati-le cutia de Zinnat.

Daca ati uitat sa utilizati Zinnat

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la ora obisnuita. Nu opriti administrarea Zinnat fara recomandare. Daca incetati sa luati Zinnat

Este important sa luati ciclul complet de tratament cu Zinnat. Nu opriti administrarea acestuia decat la recomandarea medicului dumneavoastra – chiar daca va simtiti mai bine. Daca nu luati tratamentul complet, este posibil ca infectia sa apara din nou.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Zinnat poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Conditii carora este indicat sa le acordati o atentie desosebita

Un numar mic de persoane tratate cu Zinnat prezinta o reactie alergica sau o reactie la nivelul pielii potential grava. Simptomele acestor reactii includ:

 

-reactie alergica severa. Semnele includ eruptie in relief pe piele insotita de mancarimi, umflare, uneori a fetei sau gurii care poate cauza dificultati la respiratie

 

-eruptii tecatoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici tinte (un punct central intunecat inconjurat de o zona mai deschisa la culoare si cu margini circulare inchise la culoare)

 

-eruptie pe piele, extinsa, cu vezicule si exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)

 

-infectii fungice. Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesiva a ciupercilor (Candida) in organism, fapt care poate cauza infectii fungice (cum este candidoza orala).

Probabilitatea de aparitie a acestei reactii adverse este mai mare in cazul in care luati Zinnat o perioada lunga de timp.

-diaree severa (colita pseudomembranoasa). Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamatie a colonului (intestinului gros), care determina diaree severa, de obicei cu eliminare de sange si mucus, durere de stomac, febra

-reactie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienti sa apara crestere a temperaturii (febra), frisoane, dureri de cap, dureri musculare si eruptii trecatoare pe piele pe durata tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscuta ca reactie Jarisch-Herxheimer. De obicei simptomele persista cateva ore pana la maximum o zi.

Adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale in cazul aparitiei oricaruia dintre aceste simptome.

 

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

-infectii fungice (cum este cea cu Candida)

-cefalee

-ameteli

-diaree

-greata

-durere de stomac.

Reactii adverse frecvente care pot sa apara la analizele de sange:

-o crestere a numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie)

-o crestere a valorilor enzimelor hepatice.

 

Reactii adverse mai putin frecvente

 

Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:

-stare de rau (varsaturi)

-eruptii trecatoare pe piele.

 

Reactii adverse mai putin frecvente care pot sa apara la analizele de sange:

reducere a numarului de trombocite din sange (celule care ajuta la coagularea sangelui)

reducere a numarului de celule albe din sange

rezultate pozitive ale testului Coombs.

 

Alte reactii adverse

Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, insa frecventa acestora nu este cunoscuta cu precizie:

 

-diare severa (colita pseudomembranoasa)

-reactii alergice

-reactii la nivelul pielii (inclusiv reactii severe la nivelul pielii)

-temperatura mare (febra)

-ingalbenire a albului ochilor sau a pielii

-inflamatie a ficatului (hepatita).

 

Reactii adverse care pot sa apara la analizele de sange:

-distrugere prea rapida a celulelor rosii din sange (anemie hemolitica).

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PASTREAZA ZINNAT

 

Nu utilizati Zinnat dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate si lumina.

Pentru suspensia reconstituita:

A se pastra la 2-8ºC (la frigider). A se utiliza in maxim 10 zile.

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Zinnat

–                 Substanta activa continuta in 5 ml suspensie este cefuroxima 125 mg sub forma de cefuroxima axetil 150 mg.

–                 Celelalte componente sunt: acid stearic, zahar, aroma Tutti frutti 51880/AP 05: 51*, acesulfam potasic (E 950), aspartam (E 951), povidona K30, guma xantan.

*Contine: substante aromatizante identice cu substantele naturale, preparate de aromatizare, maltodextrina, propilenglicol (E 1520), alfa-tocoferol (E 307).

 

Cum arata Zinnat si continutul ambalajului

Zinnat se prezinta sub forma de granule care curg usor, de culoare alba pana la aproape alba. Suspensia reconstituita este de culoare alba pana la slab galbuie.

 

Este disponibil in cutii cu:

– un flacon din sticla bruna, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si membrana de sigilare, continand granule pentru 50 ml suspensie orala.

-o masura dozatoare (gradata la 20 ml), pentru masurarea volumului de solvent (apa fiarta si racita)

folosit la prepararea suspensiei

– o lingurita dozatoare a 5 ml, pentru administrarea suspensiei reconstituite.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

 

Fabricantul

GLAXO OPERATIONS UK LTD.

trading as GLAXO WELLCOME OPERATIONS,

Harmire Road, Barnard Castle, DL 12 8 DT, Marea Britanie

 

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2013

 

 

 

Instructiuni pentru reconstituire

 Inst r uct iuni  pent r u  r econst itui r ea  s uspe nsi ei

 

Agitati flaconul pentru a dispersa granulele si scoateti capacul.

 

Adaugati in flacon cantitatea de apa necesara conform indicatiilor de pe eticheta sau asa cum este marcat pe paharul dozator (daca este furnizat) si puneti la loc capacul.

 

Rasturnati flaconul si agitati cu putere timp de minimum 15 secunde.

 

Intoarceti flaconul in pozitie verticala si agitati cu putere.

 

Suspensia de Zinnat trebuie pastrata la frigider la temperaturi intre 2°C si 8°C.

 

Daca utilizati o seringa dozatoare, lasati suspensia reconstituita sa stea in repaus cel putin o ora inainte de a administra prima doza.

 

Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o lingurita, exista o seringa dozatoare cu gradatii cu capacitatea de 5 ml. Utilizati seringa pentru administrare orala pentru masurarea corecta a dozei de administrat:

1. Scoateti capacul flaconului. Puneti-l bine.

2. Tineti strans flaconul. Impingeti adaptorul din plastic la nivelul gatului flaconului.

3. Introduceti ferm seringa in adaptor.

4. Intoarceti invers flaconul.

5. Trageti pistonul seringii pana cand in seringa este aspirata prima parte a dozei totale pe care trebuie sa o administrati.

6. Intoarceti flaconul in pozitie verticala. Scoateti seringa din adaptor.

7. Introduceti seringa in gura, orientand varful acesteia spre partea interioara a obrazului. Impingeti incet pistonul, pentru a avea timp pentru inghitire. Nu impingeti prea repede si nu directionati jetul de lichid spre partea posterioara a gatului, deoarece exista risc de inecare.

8. Repetati etapele 3 – 7 intocmai, pana luati doza completa. De exemplu, daca doza dumneavoastra este de 7,5 ml, trebuie sa luati o seringa si jumatate de medicament.

9. Scoateti seringa din flacon si spalati-o bine cu apa curata. Lasati-o sa se usuce complet inainte de reutilizare.

10. Inchideti bine flaconul cu capacul, fara a scoate adaptorul.

 

 Nu amestecati suspensia sau granulele cu lichide fierbinti.