Vitamina B6 Zentiva 250 mg/5ml x 5 fiole x 5ml sol. inj.

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 5884/2005/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMA?II PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml
Solutie injectabila, 250 mg/5 ml
COMPOZI?IE
5 ml solu?ie injectabil? (1 fiol?) con?in clorhidrat de piridoxin? 250 mg ?i excipien?i: ap? pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTIC?: alte preparate cu vitamine, alte vitamine
INDICA?II TERAPEUTICE
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia st?rilor determinate de deficitul sever de piridoxin?, atunci când administrarea pe cale oral? nu este posibil?:
-anemie sideroblastic?;
-tulbur?ri neurologice;
-dermatit? seboreic?,
precum ?i în urm?toarele situa?ii patologice:
-alcoolism;
-tulbur?ri metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primar? de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizat? pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociat? cu tratamentul cu izoniazid?.
CONTRAINDICA?II
Hipersensibilitate la piridoxin? sau la oricare dintre excipien?ii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absen?a asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaz?.
PRECAU?II
Se recomand? ca tratamentul cu piridoxin? (vitamina B6) s? nu fie întrerupt brusc.
Se recomand? pruden?? ?i ajustarea dozelor în cazul utiliz?rii altor medicamente care con?in vitamina B6.
INTERAC?IUNI
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaz? decarboxilarea periferic? a levodopei, mic?orându-i eficacitatea. Aceast? interac?iune nu se mai produce însa, dac? levodopa este asociat? cu un inhibitor de dopadecarboxilaz?.
Anumite medicamente – izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp îndelungat, antagonizeaz? vitamina B6 ?i produc tulbur?ri neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoz? B6, de obicei minore.
ATEN?ION?RI SPECIALE
Pacien?ii cu boal? Parkinson afla?i în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condi?ii de siguran??, doar dac? recurg la un preparat care s? con?in? atât levodopa cât ?i un inhibitor de dopadecarboxilaz? (carbidopa).
În cazul pacien?ilor care necesit? tratament cu izoniazid? se recomand? de la început asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazid?.
Sarcina ?i al?ptarea
Datorit? lipsei datelor suficiente se recomand? evitarea utiliz?rii VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml în timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomand? evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml în timpul al?pt?rii.
2
Efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaz? capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorial? ?i de somnolen??, incompatibile cu activit??i care necesit? precizie sau aten?ie.
DOZE ?I MOD DE ADMINISTRARE
VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml se administreaz? intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat ?i administrat sub supraveghere medical?.
Adul?i
Doza terapeutic? recomandat? este de 250 mg vitamin? B6 (1 fiol? VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA B6 250 mg/5 ml) sunt indicate în afec?iunile hematologice ?i în tulbur?rile metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinat? de izoniazid? necesit? asocierea vitaminei B6 în doz? de 50-250 mg pe zi.
Se recomand? ca tratamentul s? nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinen??.
REAC?II ADVERSE
Vitamina B6 este, de regul?, bine tolerat?. Administrarea unor doze crescute de vitamin? B6 timp îndelungat se poate asocia cu apari?ia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvolt? uneori fenomene de dependen?? (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamin? B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusc? a administr?rii vitaminei B6 poate declan?a un sindrom de abstinen??.
SUPRADOZAJ
Apari?ia fenomenelor toxice (neuropatie periferic? sever? de tip senzorial) a fost raportat? în cazul administr?rii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesit? monitorizare permanent? în condi?ii de spitalizare.
P?STRARE
A nu se utiliza dup? data de expirare înscris? pe ambalaj.
A se p?stra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se l?sa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticl? incolor?, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml solu?ie injectabil?.
Cutie cu 10 fiole din sticl? incolor?, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml solu?ie injectabil?.
PRODUC?TOR
S.C. ZENTIVA S.A., România
DE?IN?TORUL AUTORIZA?IEI DE PUNERE PE PIA??
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucure?ti, România
DATA ULTIMEI VERIFIC?RI A PROSPECTULUI
Februarie 2011