Un tratament inovator pentru Hepatita C a primit autorizația de punere pe piață pentru România

Comisia Europeana a acordat autorizația de punere pe piață pentru VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA® (dasabuvir tablete), tratamentul AbbVie pentru hepatita C cronică

• În studiile clinice de fază 3, tratamentul cu VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 95-100% dintre pacienții cu hepatită cronică de tip C, genotip 1, înregistrând un procent mai mic de 2% de eșec virusologic ,
• Profilul de tolerabilitate a aratat că peste 98% dintre pacienți au încheiat un ciclu complet de tratament
• Tratamentul oral, fără interferon, a fost aprobat și pentru coinfecția Hepatita C/HIV-1, pentru pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienți care au trecut printr-un transplant hepatic1,2
• VIEKIRAX + EXVIERA este singurul tratament aprobat ce conține trei mecanisme antivirale distincte care acționează sinergic pentru a ataca virusul în 3 etape separate ale ciclului său de viață.

AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat decizia Comisiei Europene, care a emis vineri, 16 ianuarie, autorizația de punere pe piață pentru tratamentul exclusiv oral și fără interferon VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA® (dasabuvir tablete).

Tratmentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic. În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4).

“Aprobarea tratamentului AbbVie pentru hepatita C în Uniunea Europeană, care vine după recentele aprobări din SUA și Canada, le oferă pacienților din Europa un nou tratament eficient care vindecă această boală gravă,” a declarat Richard Gonzalez, Președinte al boardului și CEO AbbVie. “Ne-am luat angajamentul să lucrăm cu reprezentanți ai guvernelor din fiecare țară și ai sistemului medical pentru a susține un acces larg la tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA.”

Aprobarea vine după evaluarea prin procedură accelerată făcută de Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), procedură destinată medicamentelor de interes major pentru sănătatea publică.

Aproximativ 9 milioane de persoane din Europa sunt infectate cu hepatita C cronică, cea mai importantă cauză a cancerului hepatic și a transplantului hepatic.

Genotipul 1 este forma de hepatita C cu cea mai mare prevalență în Europa, însumând 60% din cazuri la nivel mondial.

În Europa, sub-genotipul cu prevalență cea mai mare este 1b (47%), România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui sub-genotip^. Genotipul 4, cel mai comun în Orientul Mijlociu, Africa sub-Sahariană și Egipt, are o prevalență în creștere în mai multe țări europene, inclusiv Italia, Franța, Grecia și Spania.

Tratamentul AbbVie este acum aprobat pentru utilizare în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în SUA, Canada, Elveția, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

“Hepatita C este o boală complexă, cu multiple genotipuri și categorii speciale de populație care trebuie luate în considerare la determinarea tratamentului adecvat pentru fiecare pacient în parte,” a declarat Stefan Zeuzem, profesor de medicină și directorul departamentului de medicină, de la Spitalul Universitar J.W. Goethe, din Frankfurt, Germania. “În cadrul studiilor clinice tratamentul AbbVie a obținut rate înalte de vindecare și procente foarte mici ale ratei de discontinuitate, în studiile clinice fiind incluse diverse populații de pacienți. Astfel tratamentul devine o nouă componentă importantă a clasei de terapii care schimbă modul în care hepatita C este tratată.”

Vindecarea hepatitei C este un lucru complex, deoarece virusul determină mutații și are o replicare foarte rapidă. VIEKIRAX + EXVIERA este primul tratament aprobat care conține trei mecanisme distincte de acțiune antivirală și profile de rezistență care nu se suprapun, pentru a ataca virusul hepatitis C în mai multe etape ale ciclului de viață viral.

“Prin aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA în Uniunea Europeană, oferim un tratament care a obținut rate înalte de vindecare pentru pacienții cu hepatită C cronică GT1 și GT4,” a declarant doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie. “Este o parte importantă a angajamentului nostru de a promova sănătatea publică prin folosirea inovației pentru dezvoltarea unor medicamente promițătoare.”