Un nou tratament pentru diabetul zaharat a obținut aprobarea în Uniunea Europeană

Autorizația de punere pe piață în Europa pentru medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml) a fost emisă. Toujeo este o insulină bazală de nouă generație indicată pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 1 și 2.
„Obținerea autorizației de punere pe piață pentru Toujeo în Uniunea Europeană reprezintă un succes major pentru Sanofi, contribuind la extinderea portofoliului nostru integrat de soluții pentru persoanele cu diabet din Europa”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi. „Toujeo le oferă persoanelor cu diabet, precum şi medicilor, o nouă opțiune pentru gestionarea acestei boli şi reconfirmă angajamentul nostru de a oferi soluții de calitate pentru tratamentul diabetului”.
Decizia Comisiei Europene de a aproba punerea pe piață a medicamentului Toujeo se bazează pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internaționale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranța Toujeo, comparativ cu Lantus® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml), la peste 3.500 de adulți cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolați cu tratamentul actual1-6.
Studiile au demonstrat că Toujeo este comparabil cu Lantus în ceea ce privește controlul glicemiei, având un profil de siguranță favorabil. Incidența evenimentelor confirmate de hipoglicemie a fost mai scăzută în cazul administrării Toujeo, comparativ cu Lantus, în orice moment din zi şi în timpul nopții, la adulții cu diabet zahat de tip 27. De asemenea, Toujeo a demonstrat, comparativ cu Lantus, un control al glicemiei mai stabil şi mai previzibil, precum şi o variabilitate scăzută a glicemiei, efect care durează peste 24 de ore la adulții cu diabet zaharat de tip 18-10.
„Majoritatea persoanelor care au diabet şi necesită insulină încă nu reușesc să atingă un nivel de control adecvat al glicemiei!”, a declarat Profesorul Robert Ritzel, Head of the Clinic of Endocrinology, Diabetology and Addiction Medicine, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Munich, Germania. „Oferind un control stabil al glicemiei şi o variabilitate redusă, precum şi reducerea evenimentelor de hipoglicemie la persoanele cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo reprezintă o nouă soluţie pentru a răspunde acestor nevoi nerezolvate.”
Autorizația de punere pe piață acordată pentru Toujeo de Comisia Europeană este aplicabilă în cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, fiind precedată de avizul favorabil acordat de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), din 26 februarie. Toujeo a fost aprobat de Administrația Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi este evaluat, în acest moment, şi de alte autorități de reglementare din lume.
Despre Toujeo
Cu toate că insulina bazală este un standard în tratamentul pentru diabet zaharat de mai multe decenii, există, în continuare, nevoi medicale semnificative neacoperite, aproape jumătate dintre persoanele cu diabet tratate neajungând să-şi atingă valorile ţintă ale glicemiei11-16. În plus, este, adesea, dificil să se ajungă la doza optimă de insulină, în faza de iniţiere sau întreţinere. Toujeo® este o insulină bazală analog de nouă generaţie, care se administrează o singură dată pe zi şi conţine o substanță activă (insulina glargin), care are un raport risc/beneficiu bine stabilit. Depozitul compact pe care îl formează la nivel subcutanat determină un profil farmacocinetic/farmacodinamic mai stabil şi mai prelungit.
Rezultatele obținute în programul de studii clinice EDITION au demonstrat că, din punct de vedere al eficacității, controlul glicemiei după administrarea Toujeo este comparabil cu cel obținut cu ajutorul Lantus. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit asociat, fie medicație anti-hiperglicemic non-insulinic, fie insulină prandială, incidența evenimentelor de hipoglicemie confirmate (în orice moment din zi şi noapte) a fost mai scăzută la pacienții tratați cu Toujeo, comparativ cu cei tratați cu Lantus. Acest fapt a fost evidențiat printr-o reducere cu 18% a riscului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină bazală în asociere, fie cu un medicament anti-hiperglicemic non-insulinic, și o reducere cu 21%, la cei care asociau insulina prandială, începând cu săptămâna a noua şi până la finalul perioadei de studiu. În general, aceste efecte asupra riscului de hipoglicemie au fost constante, indiferent de vârstă, gen, IMC şi durata diabetului (sub 10 ani şi egală sau mai mare de 10 ani), la pacienții tratați cu Toujeo comparativ cu cei tratați cu Lantus. La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 la care s-a administrat Toujeo, incidența episoadelor de hipoglicemie a fost similară comparativ cu cei tratați cu Lantus.