Categories: Ştiri sănătate

Un medicament folosit de mulți români a fost retras din farmacii din cauza unor nereguli

Din cuprinsul articolului

Un medicament fabricat în România a fost retras de pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizațiilor pentru Ibuprofen NVT.

Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, produs de Terapia SA România.

Pe 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, ca urmare a unui dezacord între statele membre ale UE privind autorizarea acestui medicament.

Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a solicitat recunoașterea autorizației de punere pe piață acordată în Lituania pe 8 iunie 2022 și în Spania. Cu toate acestea, statele membre nu au reușit să ajungă la un consens, iar agenția medicamentului din Lituania a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.

Medicament retras din farmacii

Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Bioechivalența între două medicamente este definită ca având substanțe active absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.

„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.

Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care face parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS).

Acest medicament este un generic, ceea ce înseamnă că a fost creat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a funcționa în același mod ca un „medicament de referință” deja aprobat în Uniunea Europeană. Medicamentul de referință este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.

Alte șapte medicamente comercializate în România riscă să aibă autorizația de punere pe piață suspendată. Acestea sunt:

  • Posaconazole
  • Ibuprofen Nutra Essential
  • Loperamide
  • Tadalafil – 20 mg
  • Tadalafil – 5 mg
  • Erlotinib – 100 mg
  • Erlotinib – 150 mg

Toate aceste medicamente au fost autorizate pe baza studiilor efectuate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene pentru Medicamente au descoperit că nu sunt conforme. Ca urmare, Comisia Europeană a solicitat retragerea autorizațiilor.

Aceasta nu este prima neregulă descoperită în cazul medicamentelor produse în India. În trecut, unele tratamente au avut consecințe grave, inclusiv decese.

Recent Posts

Regula de aur a dietelor de slăbit. Un medic endocrinolog ne spune cât de mult este indicat să slăbești într-o săptămână

Regula de aur a dietelor de slăbit. Un medic endocrinolog ne spune cât de mult…

15 minute ago

HOROSCOP 5 noiembrie 2024. Momente dificile pentru unele zodii

Horoscopul zilei de marţi, 5 noiembrie 2024, anunţă momente dificile pentru unii nativi ai zodiacului.…

10 ore ago

Senatul a adoptat un proiect de lege privind controlul medicamentelor care conțin substanțe stupefiante și psihotrope

Senatul României a aprobat un proiect de lege inițiat de Guvern care prevede reglementarea unor…

10 ore ago

TOP 5 beneficii pentru sănătate ale ceaiului de cătină

Acest ceai, preparat din fructele bogate în vitamine și minerale ale cătinei, este recomandat în…

11 ore ago

Medicii sunt în alertă: temuta gripă australiană H3N2 a ajuns în Europa! LISTA simptomelor

Autorităţile medicale sunt în alertă, după ce în Italia s-a înregistrat primul caz de gripă…

11 ore ago

Citeste si: