Din cuprinsul articolului
Un medicament fabricat în România a fost retras de pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizațiilor pentru Ibuprofen NVT.
Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, produs de Terapia SA România.
Pe 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, ca urmare a unui dezacord între statele membre ale UE privind autorizarea acestui medicament.
Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a solicitat recunoașterea autorizației de punere pe piață acordată în Lituania pe 8 iunie 2022 și în Spania. Cu toate acestea, statele membre nu au reușit să ajungă la un consens, iar agenția medicamentului din Lituania a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.
Medicament retras din farmacii
Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Bioechivalența între două medicamente este definită ca având substanțe active absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.
„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care face parte din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS).
Acest medicament este un generic, ceea ce înseamnă că a fost creat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a funcționa în același mod ca un „medicament de referință” deja aprobat în Uniunea Europeană. Medicamentul de referință este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
Alte șapte medicamente comercializate în România riscă să aibă autorizația de punere pe piață suspendată. Acestea sunt:
- Posaconazole
- Ibuprofen Nutra Essential
- Loperamide
- Tadalafil – 20 mg
- Tadalafil – 5 mg
- Erlotinib – 100 mg
- Erlotinib – 150 mg
Toate aceste medicamente au fost autorizate pe baza studiilor efectuate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene pentru Medicamente au descoperit că nu sunt conforme. Ca urmare, Comisia Europeană a solicitat retragerea autorizațiilor.
Aceasta nu este prima neregulă descoperită în cazul medicamentelor produse în India. În trecut, unele tratamente au avut consecințe grave, inclusiv decese.
