Tedolfen 200 mg / 30 mg x 12 compr. film.

TEDOLFEN 200 mg/30 mg comprimate filmate

Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–        Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–        Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

–        Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

–        Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.       Ce este Tedolfen si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tedolfen

3.       Cum sa luati Tedolfen

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Tedolfen

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Acest medicament se numeste Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate dar se va face referire la el ca Tedolfen pe tot parcusul acestui prospect

 

 

1.             Ce este Tedolfen si pentru ce se utilizeaza

 

Tedolfen contine substantele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) si pseudoefedrina, care este un decongestionant nazal.

 

·         Ibuprofenul reduce durerea, inflamatia si temperatura crescuta.

·         Pseudoefedrina actioneaza asupra vaselor de sange de la nivelul nasului pentru a ameliora congestia nazala.

 

Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale cu dureri de cap, febra si/sau durere asociate cu racelile obisnuite si cu gripa.

Tedolfen este indicat la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani.

 

Luati acest medicament (aceasta combinatie) numai daca aveti nasul infundat cu simptome de durere sau febra. Daca aveti numai una dintre aceste simptome nu utilizati acest medicament.

 

Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

 

 

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tedolfen

 

NU luati Tedolfen daca:

–                 sunteti alergic la ibuprofen, pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 si la sfarsitul punctului 2)

 

 

–                 aveti varsta sub 15 ani

–                 sunteti gravida sau alaptati

–                 daca ati avut o reactie alergica (cum sunt respiratie suieratoare, agravarea astmului bronsic, mancarime la nivelul nasului cu curgerea nasului, umflare la nivelul fetei sau urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratamentul durerii, alte medicamente care reduc febra sau medicamente antiinflamatoare

–                 aveti ulcer gastric sau ati avut ulcere gastrice

–                 ati avut perforatie sau sangerari gastrointestinale asociate cu administrarea de AINS

–                 aveti afectiuni de ficat sau de rinichi severe

–                 aveti insuficienta cardiaca severa

–                 aveti probleme grave cu inima sau de circulatie (boli de inima, tensiune arteriala mare, angina pectorala, ritm rapid de batai al inimii), o glanda tiroida foarte activa, diabet zaharat, feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale)

–                 aveti antecedente de atac de cord (infarct miocardic)

–                 aveti tensiune arteriala mare necontrolata

–                 ati avut un accident vascular cerebral sau prezentati risc de a avea un accident vascular cerebral

–                 aveti antecedente de convulsii

–                 aveti orice tulburari de formare a celulelor sanguine

–                 aveti glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului)

–                 aveti dificultati la urinare cauzate de probleme ale prostatei.

–                 aveti lupus eritematos sistemic (LES), o boala care afecteaza sistemul imunitar si cauzeaza de exemplu, dureri articulare si modificari la nivelul pielii

–                 utilizati:

–                 acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau alte medicamente pentru tratamentul durerii

–                 alte medicamente decongestionante nazale cum sunt, de exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina sau efedrina sau metilfenidat

–                 inhibitori neselectivi de monoaminoxidaza (cunoscuti sub numele de IMAO si utilizati in tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei) sau ati utilizat in ultimele 2 saptamani.

 

NU administrati Tedolfen la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Tedolfen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

–                 daca aveti astm bronsic; risc de criza de astm bronsic

–                 daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o tulburare de coagulare a sangelui

–                 daca luati medicamente pentru subtierea sangelui ca de exemplu, warfarina, acid acetilsalicilic in doze mici

–                 daca luati medicamente care pot creste riscul de ulcer gastric sau hemoragie ca de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) (de exemplu, fluoxetina, paroxetina) sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic

–                 daca aveti tensiune arteriala mare, probleme cu inima, insuficienta cardiaca, psihoza sau diabet zaharat

–                 daca aveti antecedente de afectiuni gastrointestinale (cum sunt colita ulcerativa sau boala Crohn).

–                 daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul

–                 daca luati medicamente pentru tratamentul migrenei.

 

Medicamente precum Tedolfen pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

 

Daca aveti probleme cu inima, ati avut anterior un accident vascular cerebral sau credeti ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala ridicata, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului, sau daca sunteti un fumator) trebuie sa discutati despre tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in timpul tratamentului.

 

Adresati-va unui medic daca simptomele persista sau se agraveaza.

 

Copii si adolescenti

 

Tedolfen nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani.

 

Tedolfen impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

 

Tedolfen nu trebuie utilizat daca luati:

–           acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg pe zi)

–           alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

–           alte medicamente pentru tratamentul durerii sau medicamente care reduc febra

–           sau ati luat in ultimele 2 saptamani inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO utilizati in tratamentul bolii Parkinson sau in depresie)

–           alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale (de exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina si efedrina, administrate oral sau nazal).

 

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati urmatoarele deoarece efectele acestora pot fi modificate:

–                 medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante si antiagregante plachetare) de exemplu, warfarina sau acid acetilsalicilic

–                 medicamente care pot creste riscul de ulcere gastrice sau hemoragie de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa ISRS (de exemplu, fluoxetina, paroxetina) sau AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic si inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX)-2

–                 medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, ritmului neregulat de bataie al inimii, anginei pectorale, insuficientei cardiace sau retentiei de lichide (de exemplu, inhibitori ai ECA, beta-blocantele, agonisti ai angiotensinei II, glicozide cardiace) pentru ca Tedolfen poate reduce efectele acestora sau poate creste riscul de aparitie a ritmului neobisnuit de bataie al inimii , tensiunii arteriale mari sau insuficientei renale

–                 Ciclosporina (un medicament imunosupresor) deoarece poate exista un risc crescut de aparitie a insuficientei renale

–                 medicamentele pentru depresie (litiu, antidepresive triciclice) pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse

–                 utilizarea concomitenta de fenitoina poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. De regula, monitorizarea concentratiei plasmatice a fenitoinei nu este necesara in cazul utilizarii corecte (timp de maxim 5 zile)

–                 alte decongestionante sau medicamente care reduc pofta de mancare, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse

–                 probenecidul sau sulfinpirazona pot intarzia excretia ibuprofenului

–                 derivati de sulfoniluree (antidiabetice): desi interactiunile cu ibuprofen nu au fost descrise, o verificare a valorilor glicemiei este recomandata ca masura de precautie in cazul administrarii concomitente

–                 medicamente pentru cresterea urinarii (diuretice/comprimate pentru eliminarea apei)

–                 metotrexat in doze mari (mai mult de 20 mg pe saptamana), deoarece poate duce la un efect crescut al metotrexatului

–                 antibiotice chinolone, datorita riscului crescut de aparitie a convulsiilor

–                 ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim,

–                 medicamente impotriva migrenei

–                 zidovudina (pentru tratamentul HIV/SIDA),

–                 heparina injectabila sau preparate ce contin Ginkgo biloba datorita riscului crescut de aparitie a hemoragiilor.

 

Datorita administrarii pseudoefedrinei se poate produce un raspuns hipertensiv acut in perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Tedolfen cu cateva zile inainte de operatie si sa informati medicul anestezist.

 

Tedolfen impreuna cu alimente si bauturi

Comprimatele trebuie inghitite cu apa, de preferinta dupa masa.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Tedolfen nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau daca alaptati. Ingredientele active, ibuprofen si pseudoefedrina, pot cauza probleme grave la copiii nenascuti si s-au dovedit a fi prezente la copii alaptati de femei care le-au administrat.

 

Tedolfen contine ibuprofen, care apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tedolfen nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. In cazuri exceptionale, pot aparea ameteli sau halucinatii si aceasta posibilitate trebuie luata considerare.

 

Tedolfen contine:

·         FD & C Galben numarul 5/Tartrazina lac de Aluminiu (E102, 0,47 mg /comprimat filmat) si FD & C Galben numarul 6/Galben amurg FCF lac de Aluminiu (E110, 0,07 mg/comprimat filmat); acestia sunt agenti de colorare si pot cauza reactii alergice

·         Lecitina din soia (E322, 0,37 mg/comprimat filmat) – daca sunteti alergic(a) la soia sau la ulei de arahide nu trebuie sa utilizati acest medicament.

·         Sodiu – acest medicament contine sodiu 0,28 mg per comprimat. Acest lucru trebuie luat in considerare de catre cei cu o dieta controlata in sodiu.

 

 

3.             Cum sa luati Tedolfen

 

Luati intotdeauna Tedolfen exact asa cum este descris in acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Tedolfen este numai pentru administrare orala.

 

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste: 1 comprimat la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Pentru simptome mai grave, luati 2 comprimate la fiecare 6-8 ore, la nevoie.

 

Nu depasiti doza zilnica maxima de 6 comprimate.

 

A se inghiti comprimatele cu apa, de preferat dupa masa. Nu rupeti sau zdrobiti comprimatele.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

A nu se administra la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

 

Durata tratamentului

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie sa folositi cea mai mica doza pentru cea mai scurta perioada necesara pentru a va ameliora simptomele. Nu luati mai mult de 5 zile.

 

Daca simptomele persista sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca luati mai mult Tedolfen decat trebuie

Solicitati imediat asistenta medicala in cazul in care dumneavoastra, sau altcineva, luati accidental mai mult Tedolfen decat este recomandat.

 

Daca uitati sa luati Tedolfen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.             Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

OPRITI tratamentul cu Tedolfen imediat si adresati-va imediat unui medic:

–                Daca aveti oricare din urmatoarele, care pot fi semne ale unei reactii alergice grave:

·                dificultati la respiratie sau la inghitire

·                umflarea fetei, buzelor, limbii sau a gatului

·                mancarime severa a pielii cu urticarie (eruptie pe piele)

·                reactii severe la nivelul pielii care implica vezicule sub piele

·                batai rapide ale inimii cu scaderea tensiunii arteriale

–                Daca aveti semne de hemoragie intestinala, cum sunt:

·                fecale de culoare rosu deschis (scaune), scaune negre asemanatoare gudronului, varsaturi cu sange sau particule intunecate care seamana cu zatul de cafea.

 

Alte reactii adverse pot include:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

–                 tulburari ale stomacului precum discomfort abdominal, indigestie, greata, varsaturi, flatulenta, diaree, constipatie

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

–                 dureri de cap, ameteli, dificultate in a adormi, agitatie, iritabilitate sau stare de oboseala

–                 tulburari de vedere

–                 durere la nivelul stomacului sau ulcer gastric, uneori cu hemoragie sau perforatie, agravare a colitei si a bolii Crohn

–                 eruptii trecatoare pe piele

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

–                 tinitus (zgomote in urechi)

–                 dureri de cap, ameteala si halucinatii

–                 afectare a tesutului rinichilor, concentratii crescute ale acidului uric in sange

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

–                 inflamatii de natura infectioasa, simptome de meningita (dureri de cap, febra, rigiditate a gatului)

–                 tulburari de formare a celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele simptome sunt: febra, durere in gat, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare inexplicabila din nas si vanatai

–                 reactii alergice severe

–                 reactii psihotice, depresie

 

 

–                 insuficienta renala sau alte afectiuni ale rinichilor

–                 afectare a ficatului

–                 reactii severe la nivelul pielii

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.             Cum se pastreaza Tedolfen

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 

Nu utilizati Tedolfen dupa data de expirare inscrisa pe blister/cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Tedolfen

 

–                 Substantele active sunt ibuprofen (200 mg per comprimat) si clorhidrat de pseudoefedrina (30 mg per comprimat, echivalent cu pseudoefedrina baza 24,6 mg).

–                 Celelalte componente sunt:

celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat (de porumb), povidona K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 95, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic – partial hidrolizat, talc (E553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, FD & C Galben #5/Tartrazina lac de Aluminiu (E102), lecitina (soia) (E322), FD & C Galben #6/Galben amurg FCF lac de Aluminiu (E110), pigment sidefat pe baza de MICA (Amestec de: silicat de aluminiu si potasiu (E555) – [mica] si dioxid de titan (E171)), polisorbat 80.

(Vezi sfarsitul punctului 2 pentru mai multe informatii legate de agentii de colorare si sodiu.)

 

Cum arata Tedolfen si continutul ambalajului

 

Comprimatele filmate Tedolfen sunt de forma ovala, de culoare galbena (dimensiuni aprox. 15,6 mm x 7,7 mm).

 

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere a 12 sau 2×12 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucuresti

Romania

Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

 

Fabricanti

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Germania

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Cehia

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub

urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria:                       WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Cehia:                          Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride 200mg/30mg Procter & Gamble, potahované tablety

Germania:                   WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten

Grecia:                        Ibuprofen+Pseudoephedrine/Procter & Gamble

Irlanda:                        Ibuprofen and Pseudoephedrine hydrochloride 200 mg/30 mg Film Coated Tablet

Italia:                           Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma 200mg/30mg compresse rivestite con film

Marea Britanie:            Ibuprofen and pseudoephedrine hydrochloride 200 mg/30 mg film coated tablets

Polonia:                       Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio

Romania:                     Tedolfen 200mg/30mg comprimate filmate

Spania:                        MediVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película

Ungaria:                      Ibuprofen/Pszeudoefedrin WICK 200 mg/30 mg filmtabletta

 

 

Acest prospect a fost revizuit in August 2014.