Solutie Ringer Fresenius, 10 flac. x 500 ml sol. perfuzabila

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 In  acest  prospect  gasiti:

1.              Ce este Solutie Ringer Fresenius si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa vi se administreze Solutie Ringer Fresenius

3.              Cum sa vi se administreze Solutie Ringer Fresenius

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Solutie Ringer Fresenius

6.              Informatii suplimentare

1.              CE ESTE SOLUTIE RINGER FRESENIUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Solutie Ringer Fresenius contine saruri, care se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).

Solutie Ringer Fresenius este indicat:

– pentru inlocuirea pe termen scurt a pierderilor de apa sau clor din organism

– pentru dizolvarea unor medicamente si saruri.

2.              INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE SOLUTIE RINGER FRESENIUS Nu vi se va administra Solutie Ringer Fresenius:

– daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

– daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare);

– daca aveti prea mult potasiu sau calciu in sange;

– daca efectuati tratament concomitent cu medicamente numite digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;

– daca sunteti in situatii in care se impune restrictionarea aportului de sodiu [de exemplu, afectare severa a functiei inimii (insuficienta cardiaca), prea mult lichid in organism (edeme generalizate), lichid in plamani (edem pulmonar), tensiune arteriala crescuta, sunteti gravida si suferiti de o complicatie grava numita eclampsie, afectare severa a functiei rinichilor (insuficienta renala grava)].

Aveti grija deosebita cand utilizati Solutie Ringer Fresenius

Medicul dumneavoastra va va supraveghea si este posibil sa doreasca sa efectueze testari suplimentare (din sange si din urina), mai ales daca vi se administreaza volume mari din acest medicament.

In urmatoarele situatii, Solutie Ringer Fresenius trebuie administrat cu prudenta:

– daca inima dumneavoastra nu pompeaza suficient sange in organism ( insuficienta cardiaca) sau suferiti de afectiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastra va lua in considerare riscul crescut de acumulare exagerata a lichidelor in organism (hiperhidratare) si modificarea modului de administrare a medicamentului;

– daca aveti dezechilibre severe ale sarurilor din sange (tulburari electrolitice severe), de exemplu, prea mult sodiu sau clor in sange;

– daca aveti presiunea sangelui crescuta (hipertensiune arteriala);

– daca aveti o afectare severa a functiei inimii (insuficienta cardiaca)

– daca aveti prea mult lichid in organism (edeme periferice)

– daca aveti lichid in plamani (edem pulmonar);

– daca aveti o afectare severa a functiei rinichilor (insuficienta renala);

– daca aveti o complicatie a sarcinii numita preeclampsie;

– daca suferiti de hiperaldosteronism sau alta tulburare sau urmati un tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu retinerea sodiului in organism (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

– daca aveti risc de crestere a concentratiei potasiului in sange, de exemplu, suferiti de o afectare severa a functiei rinichilor (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

– daca urmati tratament concomitent cu medicamente, precum: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporina (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

– daca urmati tratament cu diuretice tiazidice (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

– daca urmati tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea Solutie Ringer Fresenius nu se recomanda daca utilizati alte medicamente, precum:

– corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)

– carbenoxolona (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac);

– diuretice care retin potasiul in organism (medicamente utilizate pentru a creste volumul de urina), cum sunt amilorid, spironolactona si triamteren;

– diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru a creste volumul de urina);

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) si antagonisti ai receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru scaderea presiunii arteriale);

– tacrolimus si ciclosporina (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);

– suxametoniu (medicament utilizat pentru relaxarea muschilor);

– preparate digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inima) – asociere contraindicata.

Sarcina si alaptarea

Solutie Ringer Fresenius poate fi administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, daca echilibrul apei si al sarurilor, precum si echilibrul acido-bazic sunt mentinute sub control si daca medicul dumneavoastra considera acest lucru necesar.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Nu se cunosc efecte ale Solutie Ringer Fresenius asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3.              CUM SA VI SE ADMINISTREZE SOLUTIE RINGER FRESENIUS

Acest medicament vi se va administra prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra.

Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesionistilor din domeniul sanatatii.

Daca v-a fost administrat mai mult Solutie Ringer Fresenius decat trebuie

Este putin probabil sa primiti mai mult Solutie Ringer Fresenius decat trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

In cazul supradozajului, pot sa apara urmatoarele semne:

– cresterea volumului de sange din organism;

– umflare (edeme);

– prea mult lichid in plamani (edem pulmonar) sau in creier (edem cerebral);

– formare de cheaguri in vene (tromboza venoasa);

– dezechilibre ale apei, acizilor si sarurilor din sange.

Daca aceste semne apar, medicul dumneavoastra va opri perfuzia cu acest medicament si va lua masurile necesare pentru eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Solutie Ringer Fresenius poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

–  prea mult lichid in organism (hiperhidratare);

–  afectarea functiei inimii (insuficienta cardiaca), mai ales la pacientii care sufera deja de o boala de inima sau prezinta lichid in plamani (edem pulmonar).

Alte reactii adverse sunt:

–  umflare (edeme);

–  modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluarii componentelor sangelui.

O tehnica de injectare in vena necorespunzatoare poate produce:

–  febra;

–  durere locala;

–  inrosirea si infectarea locului de injectare;

–  formarea de cheaguri de sange in vena;

–  extravazarea lichidului perfuzat (iesirea lichidului in afara venei).

De asemenea, este posibil sa apara reactii adverse legate de medicamentul care se dizolva in Solutie Ringer Fresenius.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.              CUM SE PASTREAZA SOLUTIE RINGER FRESENIUS

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 25oC, in cutie.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile.

Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Solutie Ringer Fresenius

1000 ml solutie perfuzabila contin:

–  Substante active :

Clorura de sodiu                                                   8,60 g 

Clorura de potasiu                                                0,30 g 

Clorura de calciu dihidrat                                     0,33 g

– Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric si hidroxid de sodiu.

Cum arata Solutie Ringer Fresenius si continutul ambalajului

Solutie Ringer Fresenius este ambalat in flacoane din sticla sau in flacoane din plastic, avand capacitatea de 250 ml sau 500 ml.

Marimi de ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 500 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a 500 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora a 500 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 30 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila 

Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de inchidere „DuoCap” a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de inchidere „DuoCap” a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 30 flacoane din PE KabiPac cu sistem de inchidere „DuoCap” a 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de inchidere „DuoCap” a 500 ml solutie perfuzabila Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de inchidere „DuoCap” a 500 ml solutie perfuzabila

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland

D-61343 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland

D-61343 Bad Homburg, Germania sau

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Isola della Scala, 37063 Verona, Italia sau

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

25 Sienkiewicza Street, 99- 300 Kutno, Polonia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2013.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

 Ele ct r ol it i:

Na+: 147,20 mmol/l

K+ : 4,00 mmol/1

Ca++: 2,25 mmol/1

Cl-: 155,70 mmol/1

pH: 5,0-7,0

Aciditate titrabila: < 1 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretica: 309 mosm/1

Doze

Pentru perfuzie intravenoasa, pe cale periferica sau centrala.

Doza recomandata depinde de necesitatile hidroelectrolitice ale pacientului.

Viteza maxima de perfuzare trebuie stabilita in functie de strarea clinica a pacientului.

Doza zilnica maxima recomandata depinde de necesitatile hidroelectrolitice ale pacientului.

Se recomanda un aport maxim de lichide de 40 ml/kg si zi. Pot fi necesare doze individuale, care depasesc aceste recomandari, in cazul unor pierderi mari de lichide si a unor necesitati crescute, de exemplu, la pacienti care au suferit arsuri.

Dozele recomandate si durata de administrare, precum si tipul de administrare (injectie/perfuzie intravenoasa, injectie intramusculara sau subcutanata) trebuie sa respecte cerintele medicamentului diluat/dizolvat.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Starea clinica a pacientului si parametrii de laborator (echilibrul hidric, concentratiile electrolitilor in

sange si urina, precum si echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate corespunzator, mai ales in timpul utilizarii unor volume mari din aceasta solutie.

In general, trebuie evitata hiperhidratarea cauzata de supradozaj. In special, in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca sau disfunctii renale severe, trebuie luat in considerare riscul crescut de hiperhidratare; in acest caz trebuie modificat modul de administrare.

Trebuie acordata o atentie deosebita pacientilor cu tulburari electrolitice severe, cum sunt

hipernatremie si hipercloremie.

Solutiile care contin clorura de sodiu trebuie administrate cu precautie pacientilor cu hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca, edeme periferice sau pulmonare, insuficienta renala, preeclampsie, hiperaldosteronism sau alte tulburari sau care urmeaza alt tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu retentia de sodiu (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Concentratiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, in special la pacientii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu, la pacientii cu insuficienta renala cronica severa (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Trebuie luate masuri de precautie atunci cand acest medicament se utilizeaza in combinatie cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporina sau in caz de intoxicatie severa cu digitalice (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Desi Solutie Ringer Fresenius solutie perfuzabila are o concentratie a potasiului similara concentratiei din plasma, aceasta este insuficienta pentru a produce un efect util in cazul unui deficit sever de potasiu si, prin urmare, nu trebuie utilizat in acest scop.

Solutiile parenterale care contin calciu trebuie utilizate cu prudenta la pacientii tratati cu digitalice sau

cu diuretice tiazidice.

In cazul unei pierderi masive, acute, de lichid sau de sange in spatiul extracelular, administrarea de Solutie Ringer Fresenius trebuie insotita, eventual, de solutii coloidale si de transfuzii, atunci cand se atinge pragul pentru  transfuzie. . In caz de transfuzie sanguina concomitenta, datorita prezentei calciului, solutia Ringer nu se administreaza in acelasi timp, din cauza riscului de coagulare. Deoarece contine calciu, solutia Ringer nu trebuie amestecata cu solutii care contin carbonati, oxalati sau fosfati

Se recomanda precautie la administrarea solutiei Ringer la pacientii aflati in tratament cu

corticosteroizi sau medicamente derivate.

In tratamentul deshidratarii hipertone trebuie evitata o viteza mare de perfuzare, deoarece cresc osmolaritatea si natremia.

Exista riscul de supraincarcare a sistemului cardiovascular si de edem pulmonar la pacientii cu factori de risc predispozanti.