Sirop foarte popular împotriva tusei este retras de pe piața românească, în urma unui studiu care relevă că acest antitusiv poate dezvolta aritmii.
Medicamentul de tuse Eurespal a fost retras de la vânzare. Producătorul francez a descoperit că medicamentul conţine o substanţă care poate provoca probleme cardiace. În România, Eurespal era recomandat de către medici inclusiv copiilor, sub formă de sirop și comprimate. Marţi, şi Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) din România a avizat retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop.
Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, au decis în data de 8 februarie 2019, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel. Hotărârea de retragere de pe piaţă a medicamentului Eurepal a venit după ce studii recente au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace. În Franţa, producătorul a retras deja medicamentul în toate formele sale, pastile şi sirop. Mai mult, a cerut medicilor să nu-l mai prescrie, iar cei care fac deja tratament cu Pneumorel trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.
Medicamentul este comercializat şi în România sub denumirea de EURESPAL, iar Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a cerut, marţi, retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop.
„Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL”, a anunţat Agentia Nationala a Medicamentului din România.
Horoscopul zilei de marţi, 5 noiembrie 2024, anunţă momente dificile pentru unii nativi ai zodiacului.…
Folosiți o sticlă de apă? Dacă da, câte bacterii se ascund în ea? S-ar putea…
Senatul României a aprobat un proiect de lege inițiat de Guvern care prevede reglementarea unor…
Acest ceai, preparat din fructele bogate în vitamine și minerale ale cătinei, este recomandat în…
Autorităţile medicale sunt în alertă, după ce în Italia s-a înregistrat primul caz de gripă…
Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Grigore Alexandrescu” din București va efectua gratuit pe data…