Siguranța pacientului prin siguranța medicamentului. România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene.

Serializarea medicamentelor este o inițiativă esențială pentru siguranța și sănătatea pacienților, în condițiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanțul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”,a declarat Dan ZAHARESCU, Președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)și Director Executiv al ARPIM, în cadrul Conferinței Naționale Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor.

Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților angrenate în implementarea noii legislații, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătățiişi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Autorităţile prezente și-au asumat săasigurefinalizareaproiectului naționalla termenul stabilitși să ofere tot spirijinul OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiții.

Doamna dr. Diana Loreta PĂUN, Consilier de Stat în Departamentul de Sănătate Publică din cadrul Administrației Prezidențiale și doamna Melania Gabriela CIOT, Secretar de Stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe au subliniat faptul că procesul de implementare al Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor este cu atât mai important, în contextul în care România va deține în anul 2019 preşedinția Consiliului UE, ceea ce implică o și mai mare responsabilitate pentru țara noastră, care depășește spațiul local și se extinde la nivel european. Dr. Florin BUICU, Președintele Comisiei pentru sănătate și familie din Camera Deputaților a atras atenția asupra faptului că avem în față un an extrem de plin, că sunt foarte multe lucruri de făcut într-un timp scurt și de aceea este important ca dezbaterea de astăzi să genereze un plan din care să reiasă foarte clar pașii pe care îi avem de făcut mai departe.

Stadiul actual al implementării la nivelul  Uniunii Europene și eforturile de coordonare și supervizare din partea autorităților au fost prezentate de ExcelențaSa domnul Cristian BUCHIU, Șef-adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementareaîn plan European a fost facută de domnul Andreas WALTER, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation și de doamna Ulrike KREYSA, Prim-Vicepreședinte Healthcare al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bară bidimensional, Data Matrix ECC 200.

„Deținătorii autorizației de punere pe piață și producătorii sunt obligați să producă medicamentele vizate de noua legislație cu două elemente de siguranță ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, ce permite verificarea integrității fizice a ambalajului și poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru CHETRUȘCĂ, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabilă cu implementarea modulului naționalîn România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.

„Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor pași,care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor  pentru a demara trecerea la noile ambalaje și pentru a asigura cu succes perioada de tranziție în piață la noile reguli, introducereaprin intermediul Hub-ului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor ”, a continuat Alexandru CHETRUȘCĂ.

Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranță pe medicamentele cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație și în acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor și se previne intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal european de comercializare.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Evenimentul Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizareaSistemului Național de Verificare a Medicamentelora reunit peste 150 de participanți din întregul sistem de sănătate, precum producători, importatori și distribuitori de medicamente, farmacii publice și de spital, reprezentanți ai companiilor producătoare de software dedicat industriei farmaceutice, asociații de pacienți și reprezentanți ai mass media.

Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înființată în luna iulie a anului 2017 ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE.

Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR). OSMR urmează să devinăîn viitorul apropiat membru al Organizației Europene de Verificare a Medicamentelor (EMVO).