Compozitie
Un comprimat contine bromura de N-butilscopolamoniu 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, celuloza microcristalina tip 101, celuloza microcristalina tip 102, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tulburarilor functionale gastro- intestinale, alcaloizi din beladona, compusi cuaternari de amoniu.
Indicatii terapeutice
Afectiuni spastice gastro-intestinale, biliare si urogenitale.
Diaree acuta si cronica – cazuri usoare-medii.
Contraindicatii
– hipersensibilitate la butilscopolamina sau la oricare dintre excipientii produsului;
– miastenia gravis;
– megacolon;
– stenoza pilorica;
– glaucom cu unghi inchis;
– tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara.
Precautii
La dozele recomandate s-a putut observa o crestere a vascozitatii secretiilor bronsice, facand mai dificila eliminarea lor.
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbtia din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducand astfel absorbtia ketoconazolului. Administrarea concomitenta cu metoclopramida poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilitatii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creste riscul constipatiei severe, ileusului paralitic sau retentiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creste riscul sedarii excesive. Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenta efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei si amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β1 poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizeaza efectele pentagastrinei si histaminei, modificand rezultatele testelor pentru determinarea secretiei gastrice; se recomanda pastrarea unui interval de 24 de ore intre administrarea parasimpatoliticelor si efectuarea acestor teste.
Atentionari speciale
Se recomanda prudenta la cardiaci, in special la cei cu tahiaritmii, insuficienta cardiaca congestiva, angina pectorala si stenoza mitrala, deoarece cresterea frecventei cardiace poate agrava aceste afectiuni.
De asemenea, se recomanda prudenta in hipertiroidie, insuficienta hepatica si renala.
La pacientii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afectiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric si relaxarea cardiei.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta si ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o usoara crestere a presiunii intraoculare).
Se recomanda administrarea cu prudenta la pacientii de peste 40 de ani, datorita riscului agravarii unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomanda prudenta la pacientii cu tulburari obstructive gastro-intestinale sau colita ulceroasa, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhiba peristaltismul intestinal si pot sa provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest produs.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii butilscopolaminei la copii.
Varstnici
La pacientii varstnici este necesara reducerea dozelor.
Sarcina si alaptarea
Studii preclinice la sobolan si iepure nu au evidentiat efecte embriotoxice sau teratogene. Experienta clinica nu a demonstrat toxicitate materna sau fetala in cazul utilizarii in timpul sarcinii. Administrarea de bromura de N-butilscopolamoniu in perioada sarcinii se va face cu prudenta, dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Siguranta administrarii produsului in perioada alaptarii nu a fost inca stabilita; se recomanda evitarea administrarii la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In general, butilscopolamina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei tulburarilor de acomodare vizuala.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala este de 1 – 2 comprimate Scobutil 10 mg (10-20 mg bromura de N- butilscopolamoniu), administrate oral de 3 – 5 ori pe zi.
Reactii adverse
Pot sa apara reactiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscaciunea gurii, constipatie, tahicardie, cresterea presiunii intraoculare, retentie urinara, tulburari de acomodare vizuala; aceste reactii adverse sunt, in general, usoare si tranzitorii.
De asemenea, a fost raportata confuzie mentala, in special la varstnici.
Foarte rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate, in special reactii cutanate; exceptional dispnee.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. In caz de supradozaj, este posibil sa apara simptome de tip parasimpatolitic: retentie urinara, uscaciunea gurii, inrosirea pielii, tahicardie, constipatie si tulburari de vedere tranzitorii.
Tratamentul consta in: lavaj gastric, administrarea de carbune activat, sulfat de magneziu (15%) si parasimpatomimetice. In cazul pacientilor cu glaucom, se va administra local pilocarpina. Daca este necesar, se va injecta i.m. sau i.v. neostigmina in doza de 0,5 –2,5 mg. In caz de retentie urinara, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de sustinere a functiilor vitale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 cacomprimate.
Producator
S.C. Sicomed S.A., Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2005
