Salofalk 500 mg, 10 supozitoare

Stimate pacient,

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect deoarece contine informatii importante referitoare la ceea ce trebuie sa aveti in vedere in perioada in care utilizati acest medicament. Daca aveti orice intrebare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Compozitie

Un supozitor contine mesalazina 500 mg si excipienti: gliceride de semisinteza solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare intestinale, mesalazinum

 

Indicatii terapeutice

Tratamentul acut al bolilor inflamatorii ale intestinului (colita ulcerativa) in care exista doar afectare rectala.

Contraindicatii

Cand nu trebuie sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare?

Nu trebuie sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare in caz de:

–              antecedente de reactii de hipersensibilitate la acidul salicilic, derivatii sai sau la oricare dintre excipientii produsului;

–              tulburari grave ale functiilor hepatica si renala;

–              ulcere gastrice sau duodenale active;

–              predispozitie accentuata patologic la sangerare (diateza hemoragica).

 

Precautii

Ce precautii trebuie avute in vedere?

 

Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat sub supraveghere medicala.

Inainte si in timpul tratamentului trebuie efectuate teste ale sangelui si urinii la indicatia medicului curant. Se recomanda efectuarea acestor teste la 14 zile dupa inceperea tratamentului si apoi de inca 2-3 ori la intervale de 4 saptamani. Daca valorile obtinute sunt normale, sunt suficiente testari ulterioare la intervale de 3 luni. Daca apar si alte semne de boala, trebuie efectuate imediat aceste teste.

Determinarea uremiei si creatininemiei impreuna cu analizarea sedimentului urinar sunt recomandate pentru monitorizarea functiei renale.

Trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei valorilor crescute ale methemoglobinemiei. Pacientii cu tulburari ale functiei pulmonare, mai ales cei cu astm bronsic, necesita o monitorizare atenta in timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare.

 

Interactiuni

Ce alte medicamente afecteaza actiunea Salofalk 500 mg supozitoare sau sunt ele insele afectate de catre Salofalk 500 mg supozitoare?

Va rugam sa aveti in vedere ca aceasta informatie se refera, de semenea, si la medicamentele pe care le-ati utilizat recent.

 

Anticoagulante cumarinice (medicamente ce scad coagulabilitatea sangelui):

Este posibila potentarea efectului anticoagulant (risc crescut de producere a sangerarilor la nivelul tractului gastro-intestinal).

 

Sulfoniluree (medicament ce reduce cantitatea de glucoza din sange):

Este posibila potentarea efectului hipoglicemiant.

 

Metotrexat (medicament ce inhiba cresterea celulara):

Este posibila cresterea toxicitatii metotrexatului.

 

Probenecid/sulfinpirazona (medicamente ce favorizeaza excretia de acid uric):

Este posibila reducerea eliminarii crescute de acid uric (reducerea efectului uricozuric).

 

Spironolactona/furosemid (medicamente ce cresc productia de urina):

Este posibila reducererea productiei crescute de urina.

 

Rifampicina (medicament utilizat in tratamentul tuberculozei):

Este posibila reducerea efectului tuberculostatic.

 

Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare cu actiune asemanatoare cortizonului):

Este posibila potentarea reactiilor adverse gastrice.

 

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra in legatura cu medicamentele pe care le utilizati in mod curent.

 

Atentionari speciale

Cand puteti utiliza Salofalk 500 mg supozitoare doar dupa ce ati discutat in prealabil cu medicul dumneavoastra?

 

Mai jos sunt descrise circumstantele in care puteti utiliza Salofalk 500 mg supozitoare doar in anumite conditii si cu atentie deosebita. Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra despre acestea. Informatiile sunt valabile si daca aceste circumstante au aparut in trecut.

Daca stiti ca aveti hipersensibilitate la produse ce contin sulfasalazina (o substanta inrudita cu mesalazina), atunci puteti sa incepeti tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicala atenta (vezi, de asemenea, ,,Reactii adverse”).

 

Copii

Ce trebuie sa stiti despre utilizarea produsului la nou-nascuti si copii mici?

Datorita datelor insuficiente referitoare la utilizarea produsului la acest grup de varsta,

Salofalk 500 mg supozitoare nu trebuie utilizat in tratamentul noilor-nascuti si al copiilor mici.

Sarcina si alaptarea

Ce trebuie sa stiti despre utilizarea produsului in perioada de sarcina sau alaptare?

 

In primele 3 luni de sarcina, Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat doar daca este neaparat necesar. Femeile ce doresc sa aiba un copil trebuie sa astepte o perioada in care este este suficienta o doza foarte mica de medicament sau tratamentul nu mai este necesar inainte de a ramane gravide. Daca starea clinica o permite, tratamentul trebuie inrerupt in ultimele 2-4 saptamani de sarcina.

Pana in prezent, nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea produsului in perioada de alaptare. Daca tratamentul este necesar in acesta perioada, trebuie intrerupt alaptatul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Instructiunile prezentate mai jos sunt valabile doar daca medicul dumneavoastra nu v-a  prescris sa  utilizati altfel Salofalk 500  mg supozitoare.  Va  rugam  sa  respectati cu strictete indicatiile pentru o utilizare atenta, altfel Salofalk 500 mg supozitoare nu va putea sa actioneze eficace.

 

Cat de des si cat Salofalk 500 mg supozitoare trebuie sa utilizati?

Pentru tratamentul simptomatologiei acute a inflamatiei, trebuie sa administrati cate 1 supozitor Salofalk 500 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazina/zi).

Imediat ce  se  observa  instalarea remisiei, pentru  profilaxia recurentelor, doza  trebuie scazuta la cate 250 mg mesalazina de 3 ori pe zi, sub forma de supozitoare. Pentru aceasta este disponibila o forma farmaceutica adecvata, Salofalk 250 mg supozitoare.

 

Cum si cand trebuie sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare?

Se introduce in rect cate un supozitor de 3 ori pe zi (dimineata, la pranz si seara).

Este important sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare in mod regulat atat in faza acuta a bolii cat si in faza de tratament indelungat, deoarece doar asa se poate obtine vindecarea.

 

Cat timp trebuie sa utilizati Salofalk 500 mg supozitoare?

Durata  tratamentului depinde de  natura,  severitatea si  evolutia  bolii.  Medicul dumneavoastra va decide durata de utilizare in functie de fiecare caz in parte.

 

Greseli de utilizare

 

Ce trebuie sa faceti daca ati utilizat prea putin Salofalk 500 mg supozitoare sau ati omis o doza?

Nu incercati sa va corectati greseala utilizand mai multe supozitoare la urmatoarea administrare, ci continuati tratamentul cu dozele prescrise.

Daca va amintiti repede ca ati omis o doza, o puteti administra imediat. Daca va amintiti doar cu putin timp inantea administrarii urmatoarei doze, administrati doar doza obisnuita nu o doza dubla.

Ce se intampla daca intrerupeti tratamentul sau doriti sa-l terminati mai devreme?

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa intrerupeti (de exemplu: din cauza reactiilor adverse) tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare sau sa-l terminati mai devreme.

 

Reactii adverse

Ce reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare

si ce masuri trebuie luate, daca acest lucru este necesar?

Reactii adverse gastro-intestinale

Rareori au fost raportate discomfort abdominal, diaree, meteorism abdominal, greata si varsaturi.

Reactii adverse neurologice

In timpul tratamentului cu mesalazina au fost observate cazuri rare de reactii adverse neurologice centrale precum cefalee si ameteli.

Reactii adverse renale

In timpul tratamentului cu produse ce contin mesalazina au fost observate cazuri rare de afectare a functiei renale cu inflamatie acuta si cronica a tesutului conjunctiv renal (nefrita interstitiala) si insuficienta renala.

 

Reactii adverse de hipersensibilitate

In cazuri rare sunt posibile reactii de hipersensibilitate ce nu depind de doza administrata si care sunt identice cu cele cauzate de catre acidul salicilic si derivatii sai, cum ar fi: eruptii cutanate  (exantem),  febra  medicamentoasa,  ingustare  spastica  a  cailor  respiratorii (bronhospasm), inflamatie a membranei ce inconjoara inima si a muschiului inimii (pericardita, miocardita), inflamatie acuta a pancreasului (pancreatita acuta).

 

In timpul tratamentului cu mesalazina au fost observate cazuri izolate de inflamatie a alveolelor pulmonare (alveolita alergica). Ocazional se poate produce inflamatia intregului colon (pancolita).

 

Se stie ca in cazul utilizarii unor substante cu structura chimica asemanatoare cu cea a mesalazinei a aparut un sindrom indus medicamentos asemanator lupusului eritematos (rash malar, eruptie ,,in fluture”), de aceea riscul de producere al acestui sindrom in cazul utilizarii mesalazinei nu poate fi eliminat.

 

Alte reactii adverse

Rareori au aparut durerea musculara si articulara (mialgie, artralgie).

Datorita structurii chimice a acestei substante nu poate fi eliminat riscul de modificare a proportiei unui pigment sanguin (concentratii plasmatice de methemoglobina crescute).

Dupa utilizarea medicamentelor ce contin mesalazina, in cazuri izolate, au fost observate modificari ale hemoleucogramei (anemie aplastica, agranulocitoza, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).

Ocazional au fost raportate cazuri de inflamatie a ficatului (hepatita) si in cazuri rare au fost raportate modificari ale parametrilor functiei hepatice (valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale transaminazelor).

In cazuri individuale a fost raportata caderea partiala sau totala a parului.

Nota

Pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la produsele ce contin sulfasalazina trebuie sa

inceapa tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicala atenta.

Daca apar semnele intolerantei acute precum spasme, durere abdominala acuta, febra, cefalee severa sau eruptii cutanate, tratamentul trebuie intrerupt imediat (vezi, de asemenea

,,Contraindicatii”).

 

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca observati aparitia reactiilor adverse, mai ales daca nu au fost incluse in acest prospect.

 

Supradozaj

Ce trebuie sa faceti daca ati utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare?

Pana in prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj. Datorita proprietatilor specifice ale mesalazinei din componenta Salofalk 500 mg supozitoare, este putin probabil sa apara simptome ale intoxicatiei, chiar dupa utilizarea unor doze mari. Nu sunt necesare masuri terapeutice, deoarece datele acumulate pana in prezent indica faptul ca este putin probabil sa se atinga concentratii plasmatice crescute.

Daca nu sunteti sigur, trebuie sa informati medicul dumneavoastra astfel incat acesta va decide ce masuri trebuie luate.

Daca ati utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare la o singura administrare, la urmatoarea administrare utilizati doza prescrisa nefiind necesar sa o reduceti.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 2 folii din PVC/PE a cate 5 supozitoare. Cutie cu 6 folii din PVC/PE a cate 5 supozitoare.

 

Producator

Dr. Falk Pharma GmbH, Germania

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Dr. Falk Pharma GmbH

 

Data ultimei verificari a prospectului

Mai 2005