Georgiana Singurel, avocat asociat, Reff & Asociaţii SCA, membră Deloitte Legal Irina Ion, senior consultant, Deloitte Tax.
Toate materialele publicitare privind medicamentele trebuie să fie avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului înainte de a fi puse pe piaţă, potrivit unor propuneri ale Ministerului Sănătăţii. În prezent, pentru publicitatea medicamentelor este prevăzut doar un control ulterior.
La data de 11 ianuarie 2015, a fost publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii proiectul de Ordin privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii medicamentelor de uz uman. Principalul scop al Normelor este de a reglementa activitatea de publicitate a medicamentelor, precum şi activităţile de promovare a acestora şi de a dezvolta mecanisme adecvate şi eficiente de monitorizare a publicităţii la medicamentele de uz uman.
Normele completează reglementările referitoare la publicitatea medicamentelor, conţinute în cadrul legislativ actual în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi în Legea nr. 158/2008 privind publicitatea înşelătoare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) rămâne autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea şi avizarea oricărei forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman, precum şi a materialelor publicitare.
Conform reglementărilor propuse, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a depune la ANMDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului larg/pacienţilor şi de a le pune pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate. Obţinerea vizei prealabile de la ANMDM este o noutate faţă de reglementările actuale, în care autoritatea realiza doar un control ulterior al publicităţii medicamentelor.
Normele introduc în domeniul publicităţii medicamentelor definiţiile publicităţii înşelătoare şi comparative, precum şi cea de publicitate în cadrul manifestărilor medicale şi prin internet, acestea fiind recunoscute, astfel, printre principalele forme de publicitate în industria farmaceutică.
Deşi aceste noţiuni erau reglementate ca normă generală în domeniul publicităţii, se vor regăsi după adoptarea Normelor şi, în mod specific, în domeniul publicităţii medicamentelor, cu unele modificări.
Cititi mai mult pe CAPITAL.RO.
