Președintele Societății de Microbiologie, domnul Alexandru Rafila a explicat la postul Radio România Actualități despre testarea unui medicament inovativ pentru combaterea virusului SARS-CoV-2.
În intervenția sa telefonică am aflat când se va întâmpla asta în România. Iată ce spune profesorul Rafila.
”Este vorba despre un medicament inovativ – se numește Remdesivir – care a fost dezvoltat în State Unite de Compania Gilead. E un medicament avansat, foarte aproape de a fi aprobat de către autoritatea americană – se numește FDA, şi România face parte dintr-un studiu care este coordonat de Organizația Mondială a Sănătății.
Studiul se numeşte „Solidarity” și include mai multe țări în care se vor desfășura studii comparative între acest nou medicament și patru alte molecule, sau trei alte combinații terapeutice, unele dintre ele deja folosite și în România, pentru a se stabili dacă într-adevărat acest medicament inovativ este net superior formulelor actuale care sunt la dispoziția pacienților infectați cu noul coronavirus.
E un studiu care va include câteva mii de pacienți – între care, cum vă spuneam, o parte și din România, ceea ce este un lucru foarte bun, pentru că, pe de-o parte, unii dintre pacienții români vor beneficia deja de acest produs, pe măsură ce el este dezvoltat, iar pe de altă parte contribuim la înregistrarea cât mai rapidă a noului medicament, ca el să devină în câteva luni disponibil pe piaţa internațională.”
Dacă ajunge în România, care este procedura pentru a fi autorizat și folosit la noi în țară? Potrivit lui Alexandru Rafila, studiile clinice au o altă reglementare.
”Discutăm de studii clinice, nu de autorizarea unui medicament. Noi îl studiem acum, împreună cu alte țări, ca să confirmăm efectul lui terapeutic. La sfârșitul acestui studiu, pe baza rezultatelor, autoritatea din ţara în care este produs confirmă utilizarea sau posibilitatea utilizării lui și a fabricării lui – despre asta este vorba. Dar studiul clinic, care este un studiu care necesită aprobarea Agenției Naționale a Medicamentului, probabil că va primi această aprobare, cum s-a primit aprobarea pentru multe-multe alte medicamente care s-au testat inclusiv în țara noastră, și… cam asta e procedura. Nu avem altceva de făcut decât să putem să aplicăm tratamentul la pacienții din România infectați cu noul coronavirus”, a mai declarat Președintele Societății de Microbiologie, domnul Alexandru Rafila.
