Pradaxa 110mg x 1blist. x 10cps.

Prospect – PRADAXA

 

Denumirea comerciala: PRADAXA

 

Pradaxa este un medicament utilizat in prevenirea formarii cheagurilor de sange. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

Pradaxa 75 mg capsule

Pradaxa 110 mg capsule

dabigatran etexilat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Pradaxa si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Pradaxa

3. Cum sa luati Pradaxa

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Pradaxa

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE PRADAXA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este Pradaxa:

Pradaxa este un medicament utilizat in prevenirea formarii cheagurilor de sange. Actioneaza prin blocarea unei substante din corp care este implicata in formarea cheagurilor de sange.

 

Pentru ce este utilizat Pradaxa

Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange in vene dupa operatia de inlocuire–protezare chirurgicala a genunchiului sau a soldului.

 

2. INAINTE SA LUATI PRADAXA

Nu luati Pradaxa

– daca sunteti alergic (hipersensibil) la dabigatran sau la oricare dintre celelalte componente ale Pradaxa

– daca aveti insuficienta renala severa.

– daca sangerati in mod curent

– daca suferiti de o afectiune a unui organ, care sporeste riscul de sangerare grava

– daca prezentati un risc crescut de sangerare. Acesta poate fi congenital (din nastere), spontan (de cauza necunoscuta) sau datorat altor medicamente

– daca aveti functia hepatica sever redusa sau o afectiune hepatica care poate cauza moartea

– daca luati chinidina, un medicament pentru tratarea batailor anormale ale inimii

 

Aveti grija deosebita cand luati Pradaxa

Spuneti medicului dumnavoastra daca ati suferit sau suferiti de o afectiune, in special dintre cele incluse in lista de mai jos:

– daca suferiti de o afectiune a ficatului care este asociata cu modificari ale testelor sanguine,administrarea Pradaxa nu este recomandata

– daca aveti un risc crescut de sangerare, ca in cazul urmatoarelor situatii:

• daca ati suferit o inlaturare chirurgicala a unui fragment de tesut (biopsie)in luna trecuta

• daca ati avut o rana grava (de exemplu fractura osoasa, ranire a capului sau orice rana care necesita interventie chirurgicala).

• daca urmati un tratament care poate creste riscul sangerarii.

• daca luati medicamente antiinflamatoare

• daca suferiti de infectie a inimii (endocardita bacteriana )

• daca suferiti de insuficienta renala moderata.

• Pradaxa nu trebuie administrat copiilor.

– daca aveti un tub (cateter) inserat pe spatele dumneavoastra

Un tub poate fi inserat pe spatele dumneavoastra de exemplu pentru anestezie sau inlaturarea durerii din timpul sau dupa o operatie . Daca vi se va administra Pradaxa imediat dupa inlaturarea cateterului, medicul dumneavoastra va va examina cu regularitate.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala De exemplu:

– agenti de subtiere a sangelui ( de exemplu wafarina, heparina)

– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

– sunatoare, rifampicina, verapamil, claritromicina.

– amiodarona

Daca luati medicamente care contin amiodarona trebuie sa fiti tratat cu o doza redusa de 150 mg Pradaxa

 

Utilizarea Pradaxa cu alimente si bauturi

Pradaxa poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Efectele Pradaxa asupra sarcinii si asupra fatului nu sunt cunoscute. Nu trebuie sa utilizati Pradaxa in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul va spune ca este sigur sa il utilizati. Daca sunteti la

varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa evitati sarcina in timpul tratamentului cu Pradaxa.

Nu trebuie sa alaptati cand luati Pradaxa.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Efectele PRADAXA asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje nu sunt cunoscute.

Medicul dumneavoastra va va informa cand puteti reincepe sa conduceti.

 

Informatii importante privind unele componente ale Pradaxa:

Capsulele Pradaxa contin un colorant cu denumirea galben amurg, care poate produce reactii alergice

 

3. CUM SA LUATI PRADAXA

Cand scoateti capsula de Pradaxa din cutia cu blistere, va rugam sa respectati urmatoarele

instructiuni

• scoateti capsulele de Pradaxa prin desprinderea foliei de pe spatele blisterului.

• nu impingeti capsulele prin folia blisterului.

• nu desprindeti folia blisterului inainte de a fi necesara administrarea capsulei de Pradaxa.

Cand scoateti capsulele de Pradaxa din flacon, va rugam sa urmati urmatoarele instructiuni

• apasati si rasuciti pentru deschidere

In general, doza recomandata de Pradaxa este 220 mg o data pe zi (luata ca 2 capsule de 110 mg).

Daca functia dumneavoastra renala este redusa la mai mult de jumatate sau daca aveti 75 de ani sau mai mult, doza recomandata este de 150 mg o data pe zi (luata ca 2 capsule de 75 mg).

Dupa operatia de inlocuire a genunchiului:

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea operatiei, luand o singura capsula. Dupa aceea, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 10 zile.

Dupa operatia de inlocuire a articulatiei soldului:

Trebuie sa incepeti tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea operatiei, luand o singura capsula.

Apoi, trebuie sa luati doua capsule o data pe zi, timp de 28-35 zile.

In cazul ambelor tipuri de interventii chirurgicale tratamentul nu trebuie inceput daca sunt sangerari la locul operatiei. Daca tratamentul nu poate fi inceput decat a doua zi dupa operatie, acesta trebuie inceput cu 2 capsule, o data pe zi.

Utilizati intotdeauna Pradaxa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Capsula se va inghiti cu putina apa. Nu mestecati capsula.

 

Inlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil

Nu incepeti tratamentul cu anticoagulante injectabile (de examplu, heparina) decat dupa 24 de ore de la ultima doza de Pradaxa.

Inlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa

Opriti tratamentul injectabil si apoi incepeti sa luati Pradaxa la momentul cand ar fi trebuit sa vi se faca urmatoarea injectie.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Pradaxa

Daca luati mai mult Pradaxa decat v–a fost recomandat, puteti avea un risc crescut de sangerare. Medicul dumneavoastra poate efectua un test sanguin pentru a evalua riscul de sangerare.

 

Informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai repede posibil, daca luati o doza de Pradaxa mai mare decat cea prescrisa. Daca apar sangerari, este posibil sa fie nevoie de tratament chirurgical sau de transfuzii sanguine.

 

Daca uitati sa luati Pradaxa

Continuati cu restul dozelor zilnice de Pradaxa in acelasi moment al zilei urmatoare.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

 

Daca incetati sa luati Pradaxa:

Nu incetati sa luati Pradaxa, inainte de a intreba medicul deoarece riscul de a face un cheag de sange intr-o vena poate fi mai mare daca incetati tratamentul mai devreme.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pradaxa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Deoarece acest medicament actioneaza asupra procesului de coagulare a sangelui, multe reactii adverse se refera la semne precum vanatai sau sangerari.

Reactiile adverse sunt enumerate mai jos, grupate in functie de frecventa aparitiei.

Pentru Pradaxa se cunosc urmatoarele reactii adverse frecvente sau mai putin frecvente:

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):

– scaderea numarului celulelor rosii din sange

– formare de hematom

– sangerare a unei rani

– o scadere a cantitatii de hemoglobina din sange (substanta din celulele rosii din sange)

– secretie a ranii (lichid secretat de la nivelul unei incizii chirurgicale)

– contuzie care apare dupa o operatie

– sangerare care apare dupa o operatie

– scaderea numarului celulelor rosii dupa o operatie

– contuzie datorata unei rani

– secretia unei mici cantitati de lichid dintr-o incizie facuta printr-o manevra chirurgicala

– sange gasit in urina analizata.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000):

– sangerare

– sangerare la nivelul unei incheieturi

– scaderea numarului plachetelor in sange

– pierdere de sange din nas

– sangerare la nivelul stomacului sau intestinului

– sangerarea hemoroizilor

– sangerarea rectului

– sange in urina care coloreaza urina in roz sau rosu

– sangerare sub piele

– secretie de culoarea sangelui la locul de intrare a cateterului in vena

– sangerare la locul de intrare a cateterului in vena

– sange detectat in materiile fecale prin teste de laborator

– o scadere a proportiei celulelor rosii in sange

– sangerarea inciziei chirurgicale

– valori anormale ale testelor de laborator care stabilesc cat de bine functioneaza ficatul.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA PRADAXA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Pradaxa dupa data de expirare inscrisa pe cutie, pe blister sau pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: Dupa prima deschidere, produsul trebuie utilizat in decurs de 30 de zile. A se pastra flaconul

bine inchis. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la

protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Pradaxa

Substanta activa este dabigatranul , care este administrat sub forma de 75 mg sau 110 mg dabigatran

etexilat sub forma de mesilat.

– Celelalte componente sunt: acid tartric, guma arabica, hipromeloza, dimeticona 350, talc, hidroxipropilceluloza.

Capsula contine: carageen, clorura de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin, galben amurg, hipromeloza, apa purificata.

Cerneala neagra de inscriptionare contine: shellac, alcool n-butilic, alcool izopropilic, alcool metilic industrial, oxid negru de fer, apa purificata, propilenglicol.

 

Cum arata Pradaxa si continutul ambalajului

Pradaxa este o capsula.

Capsulele de Pradaxa 75 mg au un capac opac de culoare albastru deschis si un corp opac de culoare crem.

Sunt inscriptionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac si codul „R75” pe corp.

Capsulele de Pradaxa 110 mg au un capac opac de culoare albastru deschis si un corp opac de culoare crem. Sunt inscriptionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac si codul „R110” pe corp.

Capsulele de Pradaxa 75 mg si 110 mg sunt disponibile in cutii continand 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

 

Capsulele de Pradaxa 75 mg si 110 mg sunt disponibile in flacoane din polipropilena (plastic) cu 60 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH