OMS a aprobat utilizarea vaccinului chinezesc Sinovac pentru situații de urgență

OMS a validat vaccinul Sinovac-CoronaVac COVID-19 pentru utilizare de urgență, oferind țărilor, finanțatorilor, agențiilor de achiziții și comunităților asigurarea că îndeplinește standardele internaționale de siguranță, eficacitate și producție. Vaccinul este produs de compania farmaceutică Sinovac din Beijing, conform comunicatului de presă oficial al OMS.

„Lumea are nevoie disperată de mai multe vaccinuri COVID-19 pentru a rezolva uriașa inechitate de acces din întreaga lume”, a declarat dr. Mariângela Simão, asistent-director general al OMS pentru acces la produsele de sănătate. „Îi îndemnăm pe producători să participe la Facilitatea COVAX, să își împărtășească cunoștințele și datele și să contribuie la controlul pandemiei.”

Listarea utilizării de urgență a OMS (EUL) este o condiție prealabilă pentru aprovizionarea cu vaccinuri a instalației COVAX și pentru achizițiile internaționale. De asemenea, permite țărilor să-și accelereze propria aprobare de reglementare pentru a importa și administra vaccinuri COVID-19.

EUL evaluează calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19, precum și planurile de gestionare a riscurilor și adecvarea programatică, precum cerințele lanțului de frig. Evaluarea este efectuată de grupul de evaluare a produsului, compus din experți în reglementare din întreaga lume și un grup consultativ tehnic (TAG), însărcinat cu efectuarea evaluării risc-beneficiu pentru o recomandare independentă cu privire la faptul dacă un vaccin poate fi listat pentru uz de urgență. și, dacă da, în ce condiții

În cazul vaccinului Sinovac-CoronaVac, evaluarea OMS a inclus inspecții la fața locului a unității de producție.

Produsul Sinovac-CoronaVac este un vaccin inactivat. Cerințele sale ușoare de stocare îl fac foarte ușor de gestionat și potrivit în special pentru regiunile cu resurse reduse.

Grupul consultativ strategic al OMS al experților în imunizare (SAGE) și-a finalizat, de asemenea, revizuirea vaccinului. Pe baza dovezilor disponibile, OMS recomandă utilizarea vaccinului la adulți de 18 ani și peste, într-un program cu două doze, cu o distanță de două până la patru săptămâni.  Rezultatele privind eficacitatea vaccinului au arătat că previne boala cu simptome la 51% dintre cei imunizați și previne manifestările severe ale Covid-19, precum și spitalizarea în cazul tuturor celor care au participat la studii.

Un număr redus de adulți de peste 60 de ani au fost înscriși în studiile clinice iar eficacitatea nu a putut fi estimată la această grupă de vârstă. Cu toate acestea, OMS nu recomandă un plafon de vârstă pentru vaccinare, deoarece datele colectate în timpul utilizării ulterioare în mai multe țări și datele de susținere a imunogenității sugerează că vaccinul va avea probabil un efect protector la persoanele în vârstă.