Omez 20mg, 30 capsule enter.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Omez si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Omez

3. Cum sa luati Omez

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Omez

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE OMEZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Omez capsule gastrorezistente contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.

Omez este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

La adulti:

– „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).

– Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).

– Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

– Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.

– Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). La copii:

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ≥ 10 kg

Printre simptomele acestei tulburari la copii, mai pot aparea fi si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani

-Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

2. INAINTE SA LUATI OMEZ

Nu utilizati Omez

– daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omez.

– daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV). Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, sau cu farmacistul inainte sa luati Omez.

Aveti grija deosebita cand utilizati Omez

Omez poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omez sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

– Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.

– Va apare durere de stomac sau indigestie.

– Incepeti sa varsati alimente sau sange.

– Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)

– Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica in diareea infectioasaAveti tulburari hepatice severe.

Daca luati Omez pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru deoarece Omez poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omez.

Nu utilizati Omez daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

– Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice).

– Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace)

– Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).

– Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omez.

– Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omez.

– Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)

– Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)

– Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)

– Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)

– Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)

– Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)

– Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi)

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omezpentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Utilizarea Omez impreuna cu alimente si bauturi

Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

Inainte sa luati Omez, spuneti-i medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omez in aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omez in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Omez sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pot aparea eactii adverse cum sunt ameteali si tulburari vizuale pot apare (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

3. CUM SA LUATI OMEZ

Luati intotdeauna Omez exact cum v-a spus medicul. Intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulti:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

– Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani .

– Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

– Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

– Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.

– Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

– Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.

– Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

-Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

– Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 – 8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice daca luati AINS:

– Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

– Doza uzuala este 20 mg Omez de doua ori pe zi timp de o saptamana.

– Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul

Zollinger-Ellison):

– Doza uzuala este 60 mg pe zi.

– Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide si cat timp sa luati medicamentul.

Copii:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

– Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza pentru

copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului si medicul va decide doza corecta.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

– Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

– Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Utilizarea acestui medicament

– Se recomanda sa luati capsulele dimineata.

– Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

– Inghititi capsulele intregi cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:

– Rupeti comprimatul si dispersati-l intr-o lingura cu apa (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.

– Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi

amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.

– Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Nu utilizati lapte sau apa carbogazoasa. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.

Daca ati luat mai mult Omez decat trebuie

Daca luati mai mult Omez decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau pe farmacistul.

Daca ati uitat sa luati Omez

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru

urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omez poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omez si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra:

– Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).

– Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.

– Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari hepatice.

Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos: Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000

Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente

– Cefalee.

– Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, durere de stomac, constipatie, gaze (flatulenta).

– Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Reactii adverse mai putin frecvente

– Umflarea picioarelor si gleznelor.

– Tulburari de somn (insomnie).

– Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta.

– Senzatie de invartire (vertij).

– Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.

– Eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii

– Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

Reactii adverse rare

– Tulburari ale sangelui cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.

– Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.

– Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, senzatie de rau

(varsaturi) si crampe.

– Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.

– Modificari ale gustului.

– Probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata.

– Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm).

– Uscaciunea cavitatii bucale.

– Inflamatie a interiorului gurii.

– O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca.

– Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.

– Caderea parului (alopecie).

– Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.

– Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).

– Probleme renale severe (nefrita interstitiala).

– Transpiratii excesive.

Reactii adverse foarte rare

– Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)

– Agresivitate.

– Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).

– Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.

– Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se potasocia cu febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)

– Slabiciune musculara

– Marirea sanilor la barbati.

– Hipomagneziemie

In cazuri foarte rare, Omez poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata severa sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza) printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA OMEZ

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Omez dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Omez

– Substanta activa este omeprazol. O capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg.

– Celelalte componente sunt: manitol (E 421), lactoza anhidra, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, sucroza, hipromeloza (6 cP), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), hidroxid de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), gelatina, eritrozina (E 127).

Cum arata Omez si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, marimea 2, corp transparent si capac roz, ambele inscriptionate cu cerneala neagra cu „OMEZ”, continand granule sferice de culoare alba pana la alb-galbuie.

Cutie cu 3 folii Al/PE-PE/Al a cate 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 2 folii Al/PE-PE/Al a cate 10 capsule gastrorezistente Cutie cu 1 folie Al/PE-PE/Al cu 15 capsule gastrorezistente

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Fabricantul

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) Ltd

Acest prospect a fost a pro bat in Ianuarie 2012