Olynth 0,5 mg / ml x 10 ml sol. spray nazal

 

 OLYNTH 0,5 mg/ml spray nazal, solutie

(clorhidrat de xilometazolina)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4

– Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic .

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Olynth 0,5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olynth 0,5 mg/ml

3. Cum sa utilizati Olynth 0,5 mg/ml

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Olynth 0,5 mg/ml

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

1. Ce este Olynth 0,5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza

Olynth 0,5mg/ml contine xilometazolina, care ajuta la reducerea congestiei mucoasei nazale, reducand inflamatia membranei mucoase (mucoasa nazala), pentru a va ajuta sa respirati mai usor.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al congestiei nazale insotite de secretii

nazale, asociate cu raceala sau sinuzita.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Olynth 0,5 mg/ml

Nu utilizati Olynth 0,5 mg/ml daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

– sunteti alergic la xilometazolina sau la oricare din celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6)

– aveti tensiune mare in interiorul ochiului, in special daca aveti glaucom cu unghi inchis

– aveti rinita cronica (iritatie nazala de lunga durata) cu putine secretii sau fara secretii (rinita sica)

– sunteti in tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau daca ati utilizat

IMAO in ultimele 2 saptamani

– urmati tratament cu alte medicamente care va pot creste tensiunea arteriala

– aveti inflamatie cauzata de hipersensibilitatea vaselor de sange din nasul dumneavoastra

– daca aveti inflamatie asociata cu subtierea membranelor nazale insotita sau nu de secretii

– vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul creierului prin nas sau gura

Acest medicament NU se utilizeaza la copii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:

– aveti reactii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth 0,5 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremor, batai anormale ale inimii sau o crestere a tensiunii arteriale.

– aveti probleme ale inimii, vaselor de sange sau tensiune arteriala mare

– aveti activitate crescuta a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte boli metabolice

– aveti afectiuni ale glandelor suprarenale

– aveti prostata marita (hipertrofie de prostata).

Utilizarea continua a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor de congestie.

Alte medicamente si Olynth 0,5 mg/ml

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza Olynth 0,5 mg/ml.

NU utilizati medicamentul daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati:

• anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori IMAO (inhibitori ai monoamino oxidazei) in ultimele 2 saptamani (vezi punctul ’Nu utilizati’).

• alte medicamente care va pot creste tensiunea arteriala.

 

Va rugam sa spuneti farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Olynth 0,5 mg/ml nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu se cunoaste cum actioneaza asupra copilului nenascut.

Daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Nu se stie daca substanta activa trece in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Olynth 0,5 mg/ml nu are niciun efect cunoscut asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Olynth 0,5 mg/ml contine clorura de benzalconiu

Conservantul (clorura de benzalconiu) continut in Olynth 0,5 mg/ml poate provoca umflarea membranei mucoase nazale, in special in timpul utilizarii de lunga durata. Daca se suspecteaza o astfel de reactie (congestie nazala persistenta), ar trebui sa fie utilizat in cazul in care este posibil, un produs cu administrare nazala care nu contine conservanti. Daca astfel de produse pentru administrare nazala nu sunt disponibile, fara conservant, trebuie luata in considerare utilizarea unei alte forme de dozare.

3. Cum sa utilizati Olynth 0,5 mg/ml

Copii varsta 2- 12 ani.

Daca medicul sau farmacistul nu va recomanda altfel, utilizati un puf de Olynth 0,5 mg/ml in fiecare nara de pana la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. Nu depasiti doza recomandata.

1. Scoateti capacul protector. Amorsati flaconul inainte de utilizare apasand de mai multe ori

pana cand spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.

2. Tineti flaconul in sus. Introduceti duza in nara – nu pulverizati sub nara (vezi Figura 2).

3. Apasati pompa o data. In momentul pulverizarii inspirati pe nas. Repetati si pentru cealalta nara.

4. Dupa utilizare, acoperiti cu capacul de protectie.

 

Pentru a reduce riscul de transmitere a infectiilor, fiecare flacon de trebuie utilizat de o singura persoana, iar duza trebuie clatita dupa fiecare utilizare.

NU utilizati acest medicament la copii cu varsta sub 2 ani.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Olynth 0,5 mg/ml

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau serviciului de urgenta a celui mai apropiat spital si luati medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastra.

Doze excesive pot duce la paralizia sistemului nervos central, de exemplu pierderea functiei musculare, oboseala, uscaciune a gurii, transpiratie, batai rapide, neregulate ale inimii si crestere a tensiunii arteriale

Daca uitati sa utilizati Olynth 0,5 mg/ml

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va aduceti aminte, dar in cazul in care este aproape timpul pentru urmatoarea doza, sariti doza uitata si continuati ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la

toate persoanele.

OPRITI utilizarea spray-ului si cereti ajutor medical imediat daca prezentati oricare din urmatoarele, care pot fi semne ale unei reactii alergice:

• dificultati de respiratie sau inghitire, umflare a fetei, buzelor, a limbii sau a gatului

• mancarimi severe pe piele, cu o eruptie trecatoare de culoare rosie sau umflaturi

Alte reactii adverse pot include:

Frecvente (pot sa apara pana la 1 din 10 persoane)

• intepaturi sau senzatie de arsura la nivelul nasului si gatului si uscarea mucoasei nasului (mucoasa nazala)

 

Rare (pot sa apara pana la 1 din 1000 persoane)

• dureri de cap, cresterea tensiunii arteriale, nervozitate, senzatie de rau, insomnia si palpitatii

• tulburari de vedere si reactii alergice

 

Cu frecventa necunoscuta (a caror frecventa nu poate fi estimata din datele valabile):

• agravarea inflamatiei sinusurilor sau a mucoasei nazale dupa oprirea utilizarii acestui medicament.

 

Raportarea reactiilor adverse Daca aveti orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Puteti raporta, de asemenea, reactiile adverse, direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Olynth 0,5 mg/ml

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30⁰C. A se pastra in ambalajul original.

Dupa deschidere, NU utilizati Olynth 0,5 mg/ml mai mult de 20 saptamani.

Nu utilizati Olynth 0,5 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

Ce contine Olynth 0,5 mg/ml

Substanta activa este clorhidrat de xilometazolina, 0,5 mg per mililitru de solutie. Fiecare pulverizare de

Olynth 0,5 mg/ml (= 0,070 ml) contine 35 μg (sau 0,035 mg) clorhidrat de xilometazolina.

Celelalte componente sunt: edetat de sodiu, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, sorbitol (E420), clorura de benzalconiu si apa purificata.

Cum arata Olynth 0,05 mg/ml si continutul ambalajului

Solutia este limpede, incolora, intr-un flacon de 10 ml din sticla bruna. cu pompa de dozare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson Ltd,

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Marea Britanie

Fabricantul

Famar Orleans

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, Franta

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2014