Nurofen Forte 400mg, 12cpr

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Nurofen Forte cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

– Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 3-5 zile.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Nurofen Forte si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Nurofen Forte

3. Cum sa luati Nurofen Forte

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nurofen Forte

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE NUROFEN FORTE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Nurofen Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care actioneaza reducand durerea, inflamatia si febra.

Nurofen Forte este utilizat pentru a calma durerile usoare pana la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzand migrena, durerea de dinti, durerea menstruala si a reduce febra.

2. INAINTE SA LUATI NUROFEN FORTE

Nu luati Nurofen Forte

– daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale Nurofen Forte.

– daca ati avut reactii alergice, cum sunt astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele cu mancarime sau umflarea buzelor, a fetei, a limbii sau a gatului dupa ce ati luat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere si inflamatie (AINS).

– daca ati avut ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere si inflamatie (AINS)

– daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut

– daca aveti probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzand boala cardiaca coronariana) severe

– daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina

– daca suferiti de deshidratare semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consumul insuficient de lichide)

– daca aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului)

– daca aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine

Nu se administreaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Aveti grija deosebita cand luati Nurofen Forte

– daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune

– daca exista in familie o tulburare in producerea pigmentului rosu din sange (porfirie)

– daca aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu ulcere (colita ulcerativa), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului

– daca aveti tulburari de formare a celulelor sanguine

– daca aveti probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sangelui

– daca aveti alergii, febra fanului, astm bronsic, inflamare cronica a mucoasei nazale si a sinusurilor, vegetatii adenoide sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de ingustare a cailor aeriene cu dificultati in respiratie (bronhospasm) este mai mare

– daca aveti de probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor

– daca aveti probleme de ficat, rinichi, inima sau tensiune arteriala mare

– daca ati avut recent o interventie chirurgicala majora

– daca sunteti in primele sase luni de sarcina

– daca alaptati.

Varstnici

Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobisnuite si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului

digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.

Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creste la doze mari de ibuprofen. Riscul creste, de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).

Reactii la nivelul pielii

Trebuie sa incetati de a mai lua Nurofen Forte la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament.

Efecte asupra inimii si creierului

Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului (7 zile la rand).

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc datorita acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat

sau valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor si pot conduce chiar la insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum si la varstnici. Cu toate acestea, intreruperea tratamentului cu ibuprofen, in general, conduce la vindecare.

Alte precautii

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutina a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.

Nurofen Forte poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Reactiile adverse ale Nurofen Forte pot creste daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp. Pe de alta parte, Nurofen Forte poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelasi timp.

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

– alte AINS

– acid acetilsalicilic

– anticoagulante (impotriva coagularii sangelui), cum este warfarina sau heparina

– antiagregante plachetare (impotriva coagularii sangelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul

– metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)

– digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)

– fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor epileptice)

– litiu (utilizat in tratamentul depresiei si maniei)

– diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzand diuretice care economisesc potasiu

– antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

· inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril

· medicamente beta blocante

· antagonisti de angiotensina II

– colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului)

– aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii)

– ISRS (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul

– moclobemida (IMAO selectiv si reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)

– ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)

– zidovudina sau ritanovir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)

– mifepristona

– probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)

– antibiotice chinolone

– sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

– corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)

– bisfosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget si pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange)

– oxpentifilina (pentoxifilina) (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor)

– baclofen (un relaxant pentru muschi)

Folosirea Nurofen Forte impreuna cu alimente si bauturi

Nurofen Forte trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.

Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Nurofen Forte, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Ibuprofenul nu trebuie luat in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate determina la fat tulburari majore la nivelul inimii, plamanilor si rinichilor. Daca este utilizat la sfarsitul sarcinii, poate determina tendinta de sangerare atat la mama, cat si copil si diminueaza puterea contractiilor uterine intarziind debutul nasterii.

Tratamentul in timpul primelor 6 luni de sarcina va fi recomandat numai de catre medicul dumneavoastra, daca este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificila incercarea de a ramane gravida. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Ibuprofenul trece in cantitati foarte mici in laptele matern si, de obicei, alaptarea nu trebuie intrerupta in timpul tratamentelor de scurta durata. Cu toate acestea, daca vi se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general, ibuprofenul nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, intrucat la doze mari, in cazuri individuale, se pot manifesta reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, vertij (raportate ca frecvente) si tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata. Acest efect este accentuat in cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Informatii importante privind unele componente ale Nurofen Forte

Nurofen Forte contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI NUROFEN FORTE

Luati intotdeauna Nurofen Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii simptomelor.

Doza de ibuprofen depinde de varsta si greutatea corporala a pacientului. Doza uzuala este:

Durere usoara pana la moderata si febra

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (≥40 kg):

1 drajeu administrat intr-o priza unica sau de 3-4 ori pe zi, la intervale de 4 pana la 6 ore. In migrena, dozajul trebuie sa fie: 1 drajeu administrat intr-o priza unica, daca este necesar 1 drajeu la intervale de 4 pana la 6 ore.

Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 drajeuri (1200 mg).

Durere menstruala

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

1 drajeu de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 3 drajeuri (1200 mg).

Drajeul trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.

Daca starea dumneavoastra nu se imbunatateste in decursul a 7 zile sau daca se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic.

Varstnici

Daca sunteti in varsta, cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua Nurofen Forte, deoarece sunteti mai predispusi la reactii adverse, in special la hemoragie si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va va sfatui in consecinta.

Functia rinichilor sau a ficatului redusa

Daca aveti functia rinichilor sau a ficatului redusa, cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua Nurofen Forte. Medicul dumneavoastra va va sfatui in consecinta.

Daca ati luat mai mult din Nurofen Forte decat trebuie

Daca ati luat mai mult Nurofen Forte decat trebuie, adresati-va imediat unui medic, la cea mai apropiata unitate de primiri urgente a unui spital sau la farmacie.

Simptomele unei supradozaj pot fi: greata, varsaturi si durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot aparea tiuituri in urechi, durere de cap, ameteli, vertij si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor. In cazuri de intoxicare grava, poate aparea somnolenta, excitatie, dezorientare, coma, convulsii, crampe (in special la copii), vedere incetosata si probleme de vedere, insuficienta renala, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arteriala mica, respiratie redusa, colorarea in albastru a buzelor, a limbii si a degetelor si cresterea tendintei de sangerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronsic la pacientii cu astm bronsic.

Daca ati uitat sa luati Nurofen Forte

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creste la doze mai mari si la o durata mai lunga de tratament. Medicamente precum Nurofen Forte se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retentie de apa (edem), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu AINS.

Evaluarea reactiilor adverse a fost facuta in functie de frecventa de aparitie a acestora. S-a utilizat urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100

Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000

Rare: afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita interventie imediata, daca apar. Trebuie sa incetati de a mai lua Nurofen Forte si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Frecvente:

· scaune de culoarea pacurii sau varsaturi cu sange (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sangerare)

Foarte rare:

· umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe) care poate determina dificultati in respiratie (edem angioneurotic), batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau soc cu potential letal

· reactie alergica brusca cu scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare si scaderea tensiunii arteriale

· eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme si talpi care pot implica si fata si buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava si mai mult, veziculele se pot largi si extinde si parti ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat si muschilor.

Trebuie sa incetati a mai lua medicamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, daca manifestati urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente:

· senzatie de arsura in capul pieptului, durere abdominala, indigestie

Mai putin frecvente:

· vedere incetosata sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumina

· reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptia trecatoare pe piele, mancarimea, criza de astm bronsic (uneori cu tensiune arteriala mica)

Rare:

· pierdere a vederii

Foarte rare:

· umplere brusca a plamanilor cu apa avand ca rezultat dificultati in respiratie, tensiune arteriala mare, retentie de apa si crestere in greutate

Alte reactii adverse posibile la Nurofen Forte sunt: Foarte frecvente:

· tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, vanturi, constipatie

Frecvente:

· Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fara perforatie

· Inflamatie a intestinului si agravare a inflamatiei colonului (colita) si a tractului digestiv (boala Crohn) si complicatii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula)

· Sangerare microscopica intestinala care poate conduce la anemie

· Ulcere la nivelul gurii si inflamatie

· Durere de cap, somnolenta, vertij, ameteli, oboseala, agitatie, insomnie si iritabilitate

Mai putin frecvente:

· Inflamatie a mucoasei stomacului

· Probleme renale, incluzand formare de edem, inflamatie a rinichilor si insuficienta renala

· Secretii nazale

· Dificultati in respiratie (bronhospasm)

Rare:

· Depresie, confuzie, halucinatii

· Sindrom de lupus eritematos

· Crestere a azotului ureic din sange si a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetelor si timp de sangerare prelungit, scadere a calciului din sange si crestere a valorilor acidului uric din sange

Foarte rare:

· Percepere neplacuta a batailor inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic sau tensiune arteriala mare

· Tulburari de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febra, durere in gat, ulcere la nivelul suprafetei gurii, simptome de gripa, oboseala severa, sangerare la nivelul pielii si nasului)

· Tiuituri si vajaituri in urechi

· Inflamatie a esofagului sau a pancreasului

· Ingustare a lumenului intestinal

· Inflamatie acuta a ficatului, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, disfunctie, leziune sau insuficienta hepatica

· Inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana)

· Lezare a tesutului rinichilor

· Cadere a parului

Nurofen Forte poate determina scaderea numarului de globule albe si a rezistentei dumneavoastra la infectii. Daca prezentati o infectie cu simptome, cum sunt febra si deteriorare grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt durere in gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranulocitoza). Este important sa va adresati medicului dumneavoastra cu privire la medicamentul dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningita (manifestate prin rigiditate a gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare) au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA NUROFEN FORTE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Nurofen Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Nurofen Forte

– Substanta activa este ibuprofen. Fiecare drajeu contine ibuprofen 400 mg.

– Celelalte componente sunt:

– Nucleu: croscarmeloza sodica, acid stearic, citrat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

– Strat de drajefiere: guma arabica dispersata, carmeloza sodica, zahar, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, cerneala de inscriptionare Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid de fer rosu (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticona]

Cum arata Nurofen Forte si continutul ambalajului

Nurofen Forte se prezinta sub forma de drajeuri de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, inscriptionate pe una dintre fete cu rosu, cu „N400”.

Este ambalat in cutii cu un blister a 12 drajeuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie

Fabricantul

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG 90 2DB, Marea Britanie

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Reckitt Benckiser Romania SRL

Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97

Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucuresti, Romania