Nolpaza 20mg, 2 blistere x 15 comprimate gastrorezistente

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Pantoprazol Krka 20 mg si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Pantoprazol Krka 20 mg

3. Cum sa luati Pantoprazol Krka 20mg

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Pantoprazol Krka 20 mg

6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PANTOPRAZOL KRKA 20 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Pantoprazol Krka este un “inhibitor de pompa de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastra. Este utilizat in tratamentul bolilor stomacului si intestinului, legate de aciditate.

Pantoprazol Krka 20 mg este utilizat pentru:

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:

– Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzatie de arsura in capul pieptului, regurgitatie acida, durere la inghitire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzata de refluxul acidului din stomac.

– Tratamentul pe termen lung si prevenirea recurentei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului,

insotita de regurgitatii cu continut acid din stomac).

Adulti:

– Prevenirea ulcerelor duodenale si gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene

(AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii cu risc, care necesita tratament continuu cu AINS.

2. INAINTE SA LUATI PANTOPRAZOL KRKA 20 mg

Nu luati Pantoprazol Krka 20 mg

– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte

componente ale Pantoprazol Krka (vezi pct. 6).

– daca sunteti alergic la altemedicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.

Aveti grija deosebita cand luati Pantoprazol Krka 20 mg

– daca aveti probleme severe la nivelul ficatului. Va rugam sa informati medicul daca ati avut

vreodata probleme cu ficatul. Medicul va va verifica mai des enzimele produse de ficat din sangele dumneavoastra, mai ales daca utilizati Pantoprazol Krka pentru o perioada indelungata. In caz de crestere a valorilor enzimelor hepatice din sange, tratamentul trebuie intrerupt.

– daca trebuie sa luati medicamente numite AINS in mod continuu si vi se recomanda

PantoprazolKrka, deoarece aveti un risc crescut de aparitie a complicatiilor la nivelul stomacului sau intestinului. In evaluarea oricarui risc se tine seama de factorii individuali de risc, si anume varsta

(65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sangerari la nivelul stomacului sau

intestinului.

– daca aveti depozite reduse in organism sau prezentati factori de risc pentru absorbtia redusa de

vitamina B12 si vi se prescrie pantoprazol in terapie de lunga durata. Pantoprazol, similar tuturor

medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12.

– daca luati un medicament care contine atazanavir (folosit in tratamentul infectiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

– daca faceti tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Pantoprazol Krka, in special

pentru o perioada mai mare de 1 an, poate creste usor riscul de fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau luati corticosteroizi (care pot creste riscul osteoporozei)

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

– pierderea neintentionata a greutatii corporale

– varsaturi repetate

– dificultate la inghitire

– varsaturi cu sange

– aveti un aspect palid si va simtiti slabit (anemie)

– observati prezenta sangelui in scaun

– diaree severa si/sau persistenta, deoarece Pantoprazol Krka a fost asociat cu o crestere usoara a diareei de cauza infectioasa.

Medicul dumneavoastra poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afectiunilor maligne si astfel sa intarzie diagnosticul. Daca in ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastra persista, sunt necesare investigatii suplimentare.

Daca luati Pantoprazol Krka in tratament de lunga durata (de peste 1 an) probabil ca medicul dumneavoastra va va tine sub supraveghere regulata. Atunci cand consultati medicul, trebuie sa-i spuneti despre orice simptome noi si neobisnuite care apar.

Folosirea altor medicamente

Pantoprazol Krka poate influenta eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneti medicului

dumneavoastra daca luati:

– Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul si posaconazolul (utilizate in tratamentul infectiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat in tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Krka poate afecta actiunea acestor medicamente si a altora.

– Warfarina si fenprocoumona, care afecteaza ingrosarea sau subtierea sangelui. Aveti nevoie de controale suplimentare.

– Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia

medicamentului in lapteleuman. Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida sau daca alaptati, trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru

mama este mai mare decat riscul potential pentru fat sau sugar.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca apar reactii adverse, cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi

utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Pantoprazol Krka

Pantoprazol Krka contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI PANTOPRAZOL KRKA

Luati intotdeauna Pantoprazol Krka exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cand si cum trebuie sa luati Pantoprazol Krka?

Luati comprimatul cu 1 orainainte de masa, fara sa il mestecati sau sa il sfaramati si inghititi-l intreg, cu

putina apa.

Daca medicul dumneavoastra nu recomanda altfel, doza uzuala este:

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitatii acide, durere la

inghitit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. De obicei, aceasta doza amelioreaza boala intr-o perioada de 2 – 4 saptamani sau, maxim, dupa alte 4 saptamani de tratament. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa continuati tratamentul. Dupa tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luand cate un

comprimat pe zi, la nevoie.

Tratamentul pe termen lung si prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra poate dubla doza,

ceea ce inseamna ca puteti utiliza 1 comprimat Pantoprazol Krka 40 mg pe zi, in locul comprimatelor de

20 mg. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pezi.

Adulti:

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacientii cu risc care necesita tratament continuu cu AINS

Doza uzuala este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienti

– Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pezi.

– Copii cu varsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult decat trebuie din Pantoprazol Krka

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Pantoprazol Krka

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.Luati urmatoarea doza conform programului stabilit.

Daca incetati sa luati Pantoprazol Krka

Nu opriti administrarea comprimatelor fara sa discutati mai intai cu mediculdumneavoastra sau

farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele,Pantoprazol Krka poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Frecventele cu care pot aparea reactiile adverse sunt prezentate mai jos folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

-frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100)

-mai putin frecvente (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000)

-rare (afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000)

– foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

– cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea acestor comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta:

– Reactii alergice grave (frecventa rara): umflarea limbii si/sau gatului, dificultate la inghitire, blande (urticarie), dificultati in respiratie, umflarea de cauza alergica a fetei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii si transpiratii abundente.

– Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta): aparitia de vezicule pe piele si deteriorare rapida a starii generale, eroziuni(inclusiv sangerare usoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) si sensibilitate crescuta la lumina.

– Alte afectiuni severe (cu frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si albului ochilor (afectare severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele si rinichi mariti, uneori cu urinare dureroasa si durere de spate (inflamatie grava a rinichilor).

– daca luati pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului in sange sa scada.

Concentratiile scazute ale magneziului pot determina oboseala, contractii involuntare ale muschilor, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea frecventei batailor inimii. Daca aveti oricare dintre simptomele acestea, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Concentratiile scazute ale magneziului pot de asemenea sa duca la scaderea concentratiilor potasiului si calciului din sange. Medicul dumneavoastra poate prescrie efectuarea regulata de teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sange.

Alte reactii adverse sunt:

– Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Durere de cap, ameteli, diaree, senzatie de rau, varsaturi, balonare si flatulenta (gaze), constipatie, uscaciunea gurii, durere si disconfort abdominal, eruptie trecatoare pe piele, exantem, eruptie; mancarimi; fractura de sold, incheietura mainii sau coloana vertebrala; slabiciune, epuizare sau stare generala de rau, tulburari ale somnului.

– Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Tulburari ale vederii, cum este vederea incetosata, urticarie, durere a articulatiilor, dureri musculare,

modificari ale greutatii corporale, cresterea temperaturii corpului, umflaturi ale extremitatilor

(edeme periferice), reactii alergice, depresie, marire a sanilor la barbati.

– Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

Dezorientare.

– Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu antecedente ale acestor simptome); scaderea concentratiilor de sodiu din sange.

Reactii adverse identificate prin teste de sange:

– Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Crestere a concentratiiilor enzimelor ficatului.

– Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

Cresterea concentratiilor de bilirubina; cresterea concentratiilor de grasimi din sange.

– Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

Reducerea numarului de plachete sanguine, care poate determina sangerari sau aparitia mai frecventa de vanatai; scaderea numarului de globule albe, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PANTOPRAZOL KRKA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Blistere: A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Data de expirare

Nu utilizati Pantoprazol Krka dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la

ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEID:

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului este de 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Pantoprazol Krka

– Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de sodic sesquihidrat).

– Celelalte componente sunt: manitol, crospovidona (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E420), stearat de calciu in nucleul comprimatului, si hipromeloza, povidona (K25), dioxid de titan (E 171),

oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 si talc in film.

Cum arata Pantoprazol Krka si continutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistentede 20 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, usor biconvexe.

Marimea ambalajului:

Cutii cu blistere cu 7 (7×1), 14 (7×2, 14×1), 15 (15×1), 28 (7×4, 14×2), 30 (10×3, 15×2), 56 (7×8,14×4), 60 (15×4, 10×6), 84 (14×6), 100 (10×10), 100×1 (10×10), 112 (8×14) si 140 (10×14) comprimate gastro- rezistente.

Flacon din PEID cu 250 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia.

Fabricanti

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH D – 27472 Cuxhaven

Heinz – Lohmann – Straße 5,