Nicorette Freshfruit 4 mg x 30 gume medicamentoase masticabile

Nicorette Freshfruit 4 mg guma medicamentoasa masticabila

Nicotina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament,

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

– Daca dupa 3 luni nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Nicorette Freshfruit si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Freshfruit

3. Cum sa utilizati Nicorette Freshfruit

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Nicorette Freshfruit

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Nicorette Freshfruit si pentru ce se utilizeaza

Nicorette Freshfruit este folosit in tratamentul dependentei de nicotina prin satisfacerea cererii exagerate de

nicotina si a simptomelor de intrerupere aparute in urma renuntarii la fumat:

– vindecarea dependentei de fumat pentru fumatorii care vor sa se lase de fumat;

– a ajuta fumatorii pentru abstinenta temporara in perioadele in care consumul tigarilor este imposibil sau nu

este de dorit;

– a ajuta reducerea consumului de tigari la fumatorii care nu pot sau nu doresc sa se lase de fumat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nicorette Freshfruit

Nu utilizati Nicorette Freshfruit:

– daca sunteti alergic la nicotina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

– daca sunteti insarcinata sau alaptati

– daca nu fumati

Atentionari si precautii

Inaintea tratamentului cu Nicorette Freshfruit, spuneti medicului sau farmacistului daca:

– ati suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident

vascular cerebral;

 

– aveti dureri in piept sau agravarea acestora inclusiv angina Prinzmetal, batai ale inimii neregulate

severe ;

– ati suferit de hipertensiune arteriala necontrolata;

– suferiti de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;

– suferiti de esofagita;

– aveti glanda tiroida hiperactiva;

– suferiti de diabet care este tratat cu insulina (este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mica de

insulina care urmare a renuntarii la fumat);

– aveti o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom–medicul va trebui sa va spuna);

– suferiti de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;

– aveti varsta sub 18 ani.

Fumatorii care poarta proteze dentare pot experimenta dificultati in mestecarea Nicorette Freshfruit. guma

medicamentoasa masticabila poate ramane prinsa in protezele dentare, foarte rar existand posibilitatea

deteriorarii acestora.

Pericol la copiii mici: Dozele de nicotina tolerate de adult si fumatorii adolescenti pot produce toxicitate

severa la copiii mici, care pot fi fatale. Produsele care contin nicotina nu trebuie sa fie lasate in locuri in care

pot fi manipulate sau ingerate de catre copii.

Transferul de dependenta poate avea loc dar, in acelasi timp, este mai putin daunator si mai usor de

intrerupt decat dependenta de fumat.

Beneficiile renuntarii la fumat depasesc orice riscuri asociate cu administrarea corecta a terapiei de

substitutie nicotinica (TSN).

Nicorette Freshfruit impreuna cu alte medicamente

Fumatul poate modifica modul in care organismul dumneavoastra raspunde la tratamentul cu unele

medicamente. Ca urmare, cand va lasati de fumat (cu sau fara ajutorul terapiei de substitutie nicotinica), este

posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folositi sa fie modificat.

Nu au fost stabilite interactiuni clinic relevante intre terapia de substitutie a nicotinei si alte medicamente. Cu

toate acestea, spuneti medicului daca sunteti in tratament cu adenozina deoarece nicotina poate spori,

eventual, efectele hemodinamice ale adenozinei de exemplu, cresterea tensiunii arteriale si a frecventei

cardiace precum si raspunsul de durere (durere in piept de tip angina pectorala) provocat prin administrarea

de adenozina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Renuntarea la fumat poate necesita

modificarea dozelor medicamentelor folosite.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa

medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Fumatul in timpul sarcinii este asociat cu riscuri, cum ar fi intarzierea cresterii intrauterine, nastere prematura

sau nasterea unui copil mort. Oprirea fumatului este interventia unica cea mai eficienta pentru imbunatatirea

sanatatii, atat la fumatoarea gravida cat si pentru copilul ei. Cu cat abstinenta la nicotina se realizeaza mai

repede cu atat mai bine.

Nicotina trece la fat si afecteaza miscarile de respiratie si circulatie. Efectul asupra circulatiei este dependent

de doza. Prin urmare, fumatoarelor gravide li se recomanda intotdeauna sa renunte complet la fumat, fara

utilizarea terapiei de substitutie nicotinica. Riscul de a continua fumatul poate prezenta un pericol mai mare

pentru fat in raport cu utilizarea produselor de substitutie nicotinica intr-un program de renuntare la fumat

supravegheat. Utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre fumatoarea gravida dependenta trebuie

initiata numai dupa consultarea medicului.

Nicotina trece liber in laptele matern in cantitati care pot afecta copilul, chiar la doze terapeutice. Prin

urmare, guma medicamentoasa masticabila trebuie evitata in timpul alaptarii. In cazul in care renuntarea la

 

fumat nu pot fi realizata, utilizarea gumei medicamentoase masticabile de catre femeile fumatoare care

alapteaza ar trebui sa fie initiata numai dupa consultarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nicorette Freshfruit guma medicamentoasa masticabila nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila

asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nicorette Freshfruit contine xilitol care poate avea un efect laxativ usor la peste 10 g. Continutul caloric

este de 2,4 kcal/g xilitol.

S-a demonstrat ca gumele medicamentoase masticabile cu nicotina, ajuta la controlul cresterii in greutate in

timpul renuntarii la fumat, daca se respecta dozajul recomandat.

Guma medicamentoasa masticabila contine unele componente care sunt recunoscute ca avand proprietati de

indepartare a tartrului dentar. Studiile clinice au demonstrat ca gumele medicamentoase masticabile ajuta la

imbunatatirea albirii dintilor.

3. Cum sa utilizati Nicorette Freshfruit

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu

medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fiecare guma medicamentoasa trebuie mestecata incet timp de aproximativ 30 de minute, cu pauze.

Administrarea nicotinei trebuie intrerupta temporar daca apar orice simptome ale excesului de nicotina. Daca

simptomele excesului de nicotina persista, utilizarea nicotinei trebuie redusa fie prin scaderea frecventei de

administrare fie prin folosirea unei concentratii mai scazute.

Copii si adolescenti.

Nu se administreaza guma medicamentoasa masticabila persoanelor sub 18 ani, fara recomandarea

medicului. Nu exista date clinice controlate care sa sustina administrarea gumei medicamentoase masticabile

la adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Care concentratie de Nicorette Freshfruit guma medicamentoasa masticabila este recomandabil sa folositi:

– Nicorette Freshfruit 2 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai putin de 20 de tigari pe zi sau

fumati in mai putin de 30 minute din momentul in care va treziti din somn;

– Nicorette Freshfruit 4 mg guma medicamentoasa masticabila daca fumati mai mult de 20 de tigari pe zi sau

daca nu ati reusit sa va lasati de fumat folosind Nicorette Freshfruit 2 mg.

Nu depasiti doza maxima.

Cum se utilizeaza Nicorette Freshfruit

Mestecati o pastila de guma medicamentoasa masticabila cand simtiti nevoia de a fuma. Mestecatul gumei

are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbita in cavitatea bucala. Nicotina inghitita cu saliva nu este

benefica iar in cantitate mare poate irita gatul sau stomacul provocand sughit.

Pentru a evita acest lucru, mestecati incet pana cand apare o senzatie de gust puternic apoi se intrerupe

mestecatul. In acest caz, se impinge guma cu limba langa obraz si se tine acolo pana senzatia dispare. Ciclul

mestecat/intrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Cand guma de mestecat si-a pierdut senzatia

mentolata, va rugam sa depozitati guma folosita in cavitatea din blister.

Cate pastile de Nicorette Freshfruit se pot utiliza si pentru cat timp?

Utilizati cate o pastila pe rand. Reduceti complet fumatul pentru a va asigura reusita deplina a tratamentului.

Numarul de pastile pe care puteti sa le folositi zilnic depinde de cererea de nicotina pe care o simtiti, dar

doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depasiti 24 pastile zilnic. Aceasta doza va fi folosita pe o

perioada de pana la 3 luni, timp in care dumneavoastra ar trebui sa va pierdeti obiceiurile legate de fumat.

In general, folosirea acestui tip de tratament peste 12 luni nu este recomandabila. Unii fumatori, totusi, au

nevoie de un tratament de o durata prelungita pentru a evita reluarea fumatului.

Tineti la indemana guma medicamentoasa masticabila daca apare necesitatea satisfacerii cererii de nicotina.

Daca utilizati mai mult Nicorette Freshfruit decat trebuie

 

Simptomele de supradozaj sunt similare cu cele ale intoxicatiei acute cu nicotina si includ greata, varsaturi,

hipersalivatie, dureri abdominale, diaree, transpiratii, dureri de cap, ameteli, tulburarea auzului si oboseala

pronuntata. La doze mari, aceste simptome pot fi urmate de hipotensiune arteriala, puls slab si neregulat,

dificultati in respiratie, astenie marcata, colaps circulator si convulsii generalizate.

Dozele de nicotina tolerate de fumatorii adulti in timpul tratamentului pot determina simptome grave de

otravire la copiii mici si se pot dovedi fatale la acestia. Otravirea suspectata cu nicotina la copiii mici trebuie

considerata urgenta medicala si trebuie tratata imediat.

Daca ati utilizat mai multe pastile sau un copil a mestecat sau inghitit o pastila de guma medicamentoasa

masticabila, va rugam anuntati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va imediat celui mai apropiat

spital, luand cu dumneavoastra si cutia medicamentului.

Riscul intoxicarii prin inghitirea gumei este foarte scazut, deoarece absorbtia nicotinei din guma nemestecata

este lenta si incompleta.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra

sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Acest medicament poate cauza reactii adverse similare nicotinei administrate prin alte metode, inclusiv prin

fumat si acestea sunt dependente de doza. La dozele recomandate, nu au fost raportate reactii adverse

serioase. Majoritatea reactiilor adverse raporate au aparut in primele 3-4 sapatamani de tratament.

Consumarea in exces a acestui medicament de catre persoanele care nu au obiceiul de a inhala fum de tutun

poate conduce la greata, senzatie de lesin sau dureri de cap. La debut, mestecarea excesiva a gumei cu

nicotina poate produce sughit.

Nicotina din guma poate, uneori, sa produca iritatia gatului la debutul tratamentului sau cresterea salivatiei.

Persoanele predispuse la indigestie si care incep tratamentul cu guma de 4 mg, pot acuza la debut indigestii

de mica intensitate sau senzatie de arsura gastrica; se recomanda mestecarea mai lenta sau folosirea gumei de

2 mg (in cazul in care este necesar mai frecvent) pentru depasirea acestei probleme.

Guma se poate lipi de dinti si poate cauza probleme dentare.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de Nicorette 2 mg si 4 mg:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

? greata,

? dureri de cap,

? tuse,

? sughit,

? iritare a gatului.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

? durere abdominala,

? gura uscata,

? diaree,

? dispepsie,

? flatulenta,

? cresterea secretiei salivare,

? inflamatia mucoasei gurii,

? varsaturi,

? senzatie de arsura la nivelul gurii,

? oboseala,

? hipersensibilitate,

? modificari ale gustului,

? senzatie de amorteala si furnicaturi in maini si picioare.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

? palpitatii,

? batai rapide ale inimii,

? eructatie,

? inflamatia limbii,

? vezicule ale mucoasei orale si exfoliere,

? amorteala limbii si mucoasei gurii,

? oboseala permanenta,

? durere in piept si disconfort,

? stare generala de rau,

? dureri ale maxilarului,

? ingustarea cailor respiratorii,

? modificari ale vocii,

? respiratie dificila,

? infundarea nasului,

? durere orofaringiana,

? stranut,

? incordare a gatului,

? transpiratii abundente,

? mancarimi,

? eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime,

? inrosirea fetei,

? cresterea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

? dificultate la inghitit,

? scaderea sensibilitatii gurii,

? ragait.

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

? vedere incetosata,

? lacrimare crescuta,

? gat uscat,

? disconfort gastrointestinal,

? durere de buze,

? reactie alergica grava,

? incordarea maxilarului si dureri ale maxilarului,

? reactie alergica severa manifestata prin umflarea fetei si a gurii,

? inrosirea pielii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse

direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile

adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nicorette Freshfruit

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nicorette Freshfruit

– Substanta activa este nicotina.

– Celelalte componente sunt: nucleu– baza de guma, xilitol, ulei de menta, carbonat de sodiu anhidru,

hidrogenocarbonat de sodiu, acesulfam potasic, levomentol, oxid de magneziu usor; film: Tutti-frutti

QL84441, hipromeloza, sucraloza, polisorbat 80, strat de filmare exterior – xilitol, Acacia, dioxid de titan,

ceara carnauba, Tutti-frutti QL84441.

Nicorette Freshfruit 4 mg, guma medicamentoasa masticabila mai prezinta in nucleu si film Quinolina

galbena E 104 Al-lac.

Cum arata Nicorette Freshfruit si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de guma filmata, de culoare alba pana la aproape alba, aroma de fructe, forma patrata,

dimensiuni 15x15x6 mm.

Este disponibil in cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al, 2 blistere din PVC-PVDC/Al, 7 blistere din PVCPVDC/

Al, 14 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 gume medicamentoase masticabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-25109 Helsingborg

Suedia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului

autorizatiei de punere pe piata:

Reprezentanta Johnson & Johnson S.R.L.

Str. Tipografilor nr. 11-15, Cladirea S-Park, Corp A2, Et. 5

Bucuresti 013714 – Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/