Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Minirin Melt si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Minirin Melt
3. Cum sa luati Minirin Melt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Minirin Melt
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MINIRIN MELT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
MINIRIN MELT apartine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) si analogi si este indicat in:
– diabetul insipid de origine centrala;
– enurezisul primar nocturn la pacienti cu varsta de peste 5 ani cu capacitate normala de concentrare a urinii, dupa eliminarea unei patologii organice subiacente;
– tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulti.
2. INAINTE SA LUATI MINIRIN MELT Nu utilizati MINIRIN MELT:
– daca sunteti hipersensibil la acetatul de desmopresina sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului MINIRIN MELT;
– daca suferiti de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienta cardiaca sau orice alte afectiuni care necesita tratament diuretic, insuficienta renala, sindromul secretiei inadecvate de ADH
(SIADH) sau alte afectiuni in care restrictia hidrica nu poate fi respectata;
– daca aveti nivelul plasmatic de sodiu scazut.
– in cazul abuzului de alcool etilic.
Aveti grija deosebita cand utilizati MINIRIN MELT
– daca utilizati MINIRIN MELT concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)
– daca echilibrul lichidian sau al sodiului este perturbat din cauza altor afectiuni;
– daca aveti un risc de crestere a presiunii intracraniene
Cand utilizati MINIRIN MELT in tratamentul enurezisului primar nocturn trebuie sa limitati aportul de lichide cu o ora inainte si 8 ore dupa administrare. MINIRIN MELT se utilizeaza cu precautie cand exista un dezechilibru lichidian.
Daca apare vreuna din urmatoarele simptome a acumularii unei cantitati crescute de lichide in
organism, anuntati medicul imediat:
– cefalee;
– greata, voma;
– crestere in greutate;
– in cazuri severe convulsii.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tratamentul concomitent cu anumite medicamente impotriva depresiei (antidepresive triciclice, inhibitori selectivi de serotonina), clorpromazina – antipsihotic, carbamazepina – antiepileptic, loperamida – antidiareic, clorpropamida – antidiabetic si unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) poate creste efectul antidiuretic al MINIRIN MELT, ducand la acumularea de lichide in organism.
Folosirea MINIRIN MELT cu alimente si bauturi
Este recomandat ca MINIRIN MELT sa fie administrat inaintea mesei pentru a reduce influenta
alimentelor asupra medicamentului. Alimentele si lichidele consumate concomitant cu MINIRIN MELT ii reduc eficacitatea.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Minirin Melt nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul decide ca starea clinica a femeii impune tratament cu desmopresina.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul si pana la o saptamana dupa tratament.
MINIRIN MELT se excreta in laptele matern, dar acele cantitati de desmopresina care ar putea trece la sugar sunt considerabil mai reduse fata de cantitatile necesare pentru influentarea diurezei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
MINIRIN MELT nu are nici o influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA LUATI MINIRIN MELT
Luati intotdeauna MINIRIN MELT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este important sa nu luati mai mult decat doza prescrisa de medic pe zi.
Dozele se stabilesc individual si medicul va prescrie cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra.
MINIRIN MELT 60 micrograme corespunde unui comprimat de 0,1 mg, MINIRIN MELT 120 micrograme corespunde unui comprimat de 0,2 mg, iar MINIRIN MELT 240 micrograme corespunde unui comprimat de 0,4 mg.
Se administreaza, de preferat, la aceeasi ora, inainte de mese.
Diabet insipid central: Doza initiala recomandata pentru adulti si copii este de 60 micrograme
desmopresina de 3 ori pe zi, sublingual. Dozele se ajusteaza apoi in functie de diureza.
Doza zilnica variaza intre 120 micrograme si 720 micrograme desmopresina. Pentru cei mai multi pacienti, schema optima de tratament este de 60 micrograme-120 micrograme desmopresina, sublingual, de 3 ori pe zi. In cazul aparitiei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie, tratamentul trebuie intrerupt si ulterior dozele se ajusteaza.
Enurezis primar nocturn: Doza initiala recomandata este de 120 micrograme desmopresina, administrata la culcare. Doza se poate creste pana la 240 micrograme in cazul in care doza initiala este insuficienta. In timpul tratamentului se impune restrictie lichidiana. In cazul aparitiei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si, in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa. La reluarea tratamentului, este necesara restrictie lichidiana.
Evaluarea privind necesitatea continuarii tratamentului se realizeaza dupa trei luni de tratament, la cel putin o saptamana dupa intreruperea tratamentului.
Nicturia: Doza initiala recomandata este de 60 micrograme desmopresina, sublingual, administrata la culcare. In cazul unui raspuns ineficace, dupa o saptamana, se poate creste la 120 micrograme si apoi la 240 micrograme, la intervale de o saptamana. In timpul tratamentului se impune restrictie lichidiana.
La pacientii cu nicturie, pentru diagnosticul poliuriei nocturne, trebuie efectuat un grafic frecventa mictionala/volum pentru cel putin 2 zile si nopti inaintea initierii tratamentului. O cantitate de urina in timpul noptii care depaseste capacitatea vezicii urinare sau depaseste 1/3 din cantitatea de urina din 24 ore este definita ca poliurie nocturna.
La varstnici: nu este recomandata initierea tratamentului cu MINIRIN MELT la pacienti cu varsta peste 65 de ani. Daca totusi medicul decide administrarea desmopresinei, concentratia plasmatica a sodiului trebuie determinata inainte de inceperea tratamentului si la 3 zile dupa initiere sau la cresterea dozei.
In cazul aparitiei retentiei hidrice/hiponatremiei (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa a pacientului. La reluarea tratamentului, este necesara restrictie lichidiana.
Daca dupa 4 saptamani de tratament nu se obtin efectele clinice dorite, tratamentul se intrerupe. Daca aveti impresia ca efectul medicamentului MINIRIN MELT este prea intens sau prea slab,
contactati medicul sau farmacistul.
Daca luati mai mult MINIRIN MELT decat trebuie
Daca luati prea multe liofilizate orale, consultati imediat medicul sau farmacistul.
In cazul aparitiei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si, in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa.
Daca ati uitat sa luati MINIRIN MELT
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati sa luati mai multe doze, luati
o doza cand va aduceti aminte si apoi reveniti la dozele asa cum au fost prescrise.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MINIRIN MELT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Acestea au fost clasificate in functie de frecventa astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10);
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10);
Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100); Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000), ce include raportari izolate.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Daca aportul de lichide nu se limiteaza conform instructiunilor de mai sus, in organism se va acumula
o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, greata/varsaturi, crestere in greutate si
in cazuri severe, convulsii. In cazul aparitiei acestor simptome, intrerupeti tratamentul si consultati
imediat medicul sau farmacistul.
In general tratamentul cu MINIRIN MELT este bine tolerat.
La adulti:
Reactii adverse foarte frecvente: durere de cap.
Reactii adverse frecvente: scaderea concentratiei de sodiu in sange, ameteli, tensiune arteriala crescuta, greata, durere abdominala, diaree, constipatie, varsaturi, umflaturi, oboseala, simptome la
nivelul vezicii urinare si uretrei.
Reactii adverse mai putin frecvente: insomnie, somnolenta, senzatii neobisnuite in anumite zone ale
corpului, afectarea vederii, senzatie de invartire a obiectelor din jur in jurul corpului, palpitatii, tensiune arteriala scazuta, lipsa de aer, dispepsie, senzatie de balonare si distensie a abdomenului, transpiratii, mancarimi, eruptii cutanate, urticarie, spasme musculare, dureri musculare, stare generala de rau, durere toracica, afectiune pseudogripala, crestere in greutate, nivel crescut al enzimelor hepatice, scaderea concentratiei de potasiu in sange.
Reactii adverse rare: stare confuzionala, dermatita alergica
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: reactie anafilactica, deshidratare, cresterea concentratiei de sodiu in sange, convulsii, astenie, coma.
La copii si adolescenti:
Reactii adverse frecvente: durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente: labilitate afectiva, agresivitate, durere abdominala, greata, varsaturi, diarrea, oboseala, umflaturi la nivelul extremitatilor, simptome ale vezicii urinare si uretrei.
Reactii adverse rare: simptome anxioase, cosmar, schimbari bruste ale starii emotionale, somnolenta, cresterea tensiunii arteriale, iritabilitate.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: reactie anafilactica, scaderea concentratiei de sodiu in
sange, comportament anormal, tulburare emotionala, depresie, halucinatii, insomnie, tulburare de atentie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii, sangerari nazale, dermatita alergica, eruptie cutanata,
transpiratii, urticarie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MINIRIN MELT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati MINIRIN MELT dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate si lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine MINIRIN MELT
Substanta activa este desmopresina.
O unitate dozata de liofilizat oral contine:
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral: 60 micrograme desmopresina, sub forma de acetat de desmopresina.
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: 120 micrograme desmopresina, sub forma de acetat de desmopresina.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: 240 micrograme desmopresina, sub forma de acetat de desmopresina.
Celelalte componente sunt: gelatina, manitol, acid citric anhidru.
Cum arata MINIRIN MELT si continutul ambalajului
MINIRIN MELT 60 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una din fete cu o picatura.
MINIRIN MELT 120 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una din fete cu doua picaturi.
MINIRIN MELT 240 micrograme liofilizat oral: liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una
din fete cu trei picaturi.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11, D 24109 Kiel Germania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2012
