Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasit i:
1. Ce este Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
3. Cum sa utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml face parte dintr-un grup de medicamente care stimuleaza motilitatea tubului digestiv si actioneaza impotriva gretei si a varsaturilor. Medicamentul este destinat copiiilor cu varsta pana la 9 ani.
Este util in urmatoarele afectiuni:
-Esofagita de reflux;
-Sindrom de hipomotilitate gastrica (la diabetici, in anorexia nervoasa, la bolnavi cu aclorhidrie, dupa interventii chirurgicale la nivel gastric);
-Greata si varsaturi de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrita, ulcer gastric si duodenal, cancer gastric sau intestinal, varsaturi de cauza medicamentoasa, varsaturi severe determinate de citostatice);
-Sughit persistent;
-In cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenala, examen radiologic gastro-intestinal.
2. INAINTE SA UTILIZATI METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Nu utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la metoclopramida sau la oricare dintre excipientii
medicamentului.
-daca aveti hemoragii gastro-intestinale.
-daca aveti ocluzii mecanice si perforatii ale tractului gastro-intestinal.
-daca aveti feocromocitom.
-daca sunteti in tratament concomitent cu medicamente dopaminergice sau IMAO B.
-daca aveti dischinezie la neuroleptice sau metoclopramida.
Aveti grija deosebita cand utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
Se recomanda prudenta la copii si adulti tineri datorita riscului crescut de reactii adverse neurologice
(sindrom extrapiramidal, in special reactii de tip distonic) la aceasta categorie de pacienti. Incidenta reactiilor de tip distonic la copii si adulti tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg si zi. Foarte rar,
poate apare un sindrom malign al neurolepticelor; in acest caz tratamentul trebuie intrerupt imediat.
In cazul varsaturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratarii prin administrarea de solutii orale pentru rehidratare, in doze mici si la intervale scurte.
La pacientii care varsa imediat dupa administrarea medicamentului, cu eliminarea partiala sau totala a acestuia, se recomanda pastrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua in considerare
administrarea injectabila.
Nu se recomanda administrarea de metoclopramida la pacientii cu epilepsie, deoarece pot sa apara cresterea frecventei si intensitatii crizelor epileptice.
La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda scaderea dozelor.
Nu se recomanda administrarea concomitenta de medicamente care contin alcool etilic sau bauturi
alcoolice.
Reactiile adverse pot fi severe mai ales la copii, in special la pacientii cu insuficienta renala; daca apar, tratamentul cu metoclopramida trebuie intrerupt imediat.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Administrarea concomitenta a metoclopramidei cu:
– alcool etilic: creste efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor medicamente;
– anticolinergice sau opioide: antagonizeaza efectul metoclopramidei asupra motilitatii gastro- intestinale;
– digoxina si cimetidina: scade absorbtia acestora (este necesara ajustarea dozelor de digoxina si
cimetidina);
– antihipertensive: potenteaza efectul antihipertensiv cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale
ortostatice (efect aditiv);
– sedative, tranchilizante, hipnotice: creste efectul sedativ al fiecarui medicament;
– ciclosporina: creste biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
– medicamente dopaminergice: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
– IMAO B (antagonism reciproc)
– bromocriptina: metoclopramida creste concentratia plasmatica a prolactinei, scazand eficacitatea
bromocriptinei (este necesara ajustarea dozelor de bromocriptina);
– neuroleptice si alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creste frecventa si
severitatea efectelor extrapiramidale;
– mexiletina: accelereaza absorbtia acesteia.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul este destinat copiiilor cu varsta pana la 9 ani, astfel incat dezvoltarea unei sarcini pe parcursul tratamentului este improbabila.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Metoclopramida afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar probabilitatea
implicarii in astfel de activitati este mica la grupa de varsta indicata.
Informatii importante privind unele componente ale Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml Medicamentul contine sorbitol; daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Medicamentul contine p-hidroxibenzoat de metil; acesta poate provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.
3. CUM SA UTILIZATI METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Utilizati intotdeauna Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul este destinat copiiilor cu varsta pana la 9 ani si se administreaza pe cale orala; tratamentul variaza ca durata intre 4 si 12 saptamani; se administreaza de obicei cu 30 minute inainte de masa, functie de tipul afectiunii tratate.
Doza uzuala zilnica nu trebuie sa depaseasca 0,4 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru/kg si zi. Dozele uzuale pe grupe de varsta si greutate corporala sunt:
– sub 1 an: 1 mg de 2 ori/ zi (5 ml sirop de 2 ori /zi);
– 1 – 3 ani si 10-14 kg: 1 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru de 3 ori/zi (5 ml sirop de 3 ori/zi);
– 3 – 5 ani si 15-19 kg: 2 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru de 3 ori /zi (10 ml sirop de 3 ori/
pe zi);
– 5 – 9 ani si 20-29 kg: 2,5 mg clorhidrat de metoclopramida anhidru de 3 ori/ zi (12,5 ml sirop de 3 ori/ zi).
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
Pot apare urmatoarele semne si simptome: somnolenta, confuzie, iritabilitate, neliniste, convulsii,
tulburari motorii extrapiramidale, bradicardie, modificari ale tensiunii arteriale.
Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de
primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata!
Daca incetati sa utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
Efectul terapeutic nu va persista, dupa intreruperea utilizarii medicamentului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot sa apara somnolenta, oboseala, ameteli, mai rar durere de cap, insomnie, diaree, meteorism,
hipotensiune arteriala, transpiratii moderate.
Simptomele extrapiramidale apar rareori, in special la copii si adulti tineri si se manifesta prin distonii acute sau hipertonie generalizata. Aceste reactii adverse apar in general dupa 1 – 3 ore de la inceperea tratamentului (uneori chiar dupa o singura administrare) si impun intreruperea acestuia.
In timpul tratamentului de lunga durata, in special la varstnici, pot sa apara tulburari extrapiramidale
de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reactii adverse: amenoree si galactoree (dupa tratament de lunga durata), tendinta la stari depresive, tulburari endocrine (hiperprolactinemie, transpiratii moderate), reactii de hipersensibilitate imediata.
Foarte rar, la doze mari poate sa apara methemoglobinemie – de exemplu, la nou-nascut au fost raportate cateva cazuri de methemoglobinemie, dupa doze mai mari de 0,5 mg/kg si zi sau 0,1 mg/kg
si doza; deasemenea foarte rar, in cazul administarii concomitente a unor doze mari de medicamente
eliberatoare de sulfat poate apare sulfhemoglobinemie
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml
Nu utilizati Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP..
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml
-Substanta activa este clorhidratul de metoclopramida anhidru 1 mg sub forma de clorhidrat de metoclopramida monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop.
-Celelalte componente sunt: sorbitol, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilina, apa purificata
Cum arata Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml si continutul ambalajului
Metoclopramid Biofarm 1 mg/5 ml se prezinta sub forma de lichid siropos, limpede, incolor
Cutie cu un flacon din sticla, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare bruna, continand 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta din PE si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Biofarm S.A.
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie 2011
