Încă un medicament cu probleme. Pericol pentru copii mici și femei însărcinate. Avertismentul Agenției Medicamentului

Medicamentul Smecta, periculos pentru bebeluși, copii mici, femei însărcinate ori care alăptează. Smecta, folosit ca tratament în diaree în cazul copiilor și al adulților, ar putea fi interzis copiilor sub doi ani și femeilor însărcinate, potrivit Agenției Medicamentului din Franța.

Agenția Medicamentului din Franța trage un semnal de alarmă asupra utilizării Smecta în cazul copiilor mai mici de doi ani, în cazul femeilor însărcinate și al celor care alăptează și cere ca prospectul pentru Smecta și alte medicamente pe bază de argilă recomandate în tratamentul diareei acute să fie schimbat.

Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) din Franța susține că aceste medicamente nu trebuie date copiilor sub doi ani din cauza conținutului de plumb ce poate reprezenta un pericol pentru copiii atât de mici.

Smecta și alte medicamente asemănătoare, folosite în tratamentul diareei, se eliberează în farmacii fără prescripție medicală, însă riscul de ingerare a unei cantități periculoase de plumb în cazul copiilor sub doi ani poate exista chiar dacă medicamentul este utilizat o scurtă perioadă de timp.

Agenția Medicamentului din Franța susține totuși că aceasta este o măsură de precauție, neexistând semnalate cazuri de intoxicație cu plumb din cauza utilizării Smecta la bebeluși și copii mici sau a medicamentului generic Diosmectite Mylan.

Smecta, periculos în sarcină

Utilizarea Smecta sau a medicamentelor generice din această grupă nu este, de asemenea, recomandată la femeile însărcinate sau care alăptează.

Ca tratament pentru diaree alternativ, atât în cazul sugarilor, copiilor mici, cât și al femeilor însărcinate și al celor care alăptează, Agenția Medicamentului din Franța recomandă sărurile de rehidratare și revizuirera imediată a dietei.

Aceste noi restricții privind utilizarea Smecta și a genericului acestuia respectă recomandările internaționale recente privind pragurile acceptabile ale metalelor grele la medicamente. În acest context, ANSM a solicitat un studiu către laboratoarele Ipsen care produc Smecta. Rezultatele acestei cercetări au indicat faptul că nu există riscul de a conduce sânge la adulții tratați cu Smecta timp de cinci săptămâni, deși acest risc nu poate fi exclus în cazul copiilor sub doi ani.

Prospect SMECTA

Smecta se prezintă sub formă de pudră în plicuri pentru suspensie orală. Un pliculeț de Smecta conține: 3 g diosmectită dioctaedrică, glucoză monohidrat 0,74 g, zaharinat de sodiu 7 mg, vanilină 4 mg.

Potrivit prospectului, Smecta se administrează astfel: 1 plic pe zi copiilor sub un an, 2 plicuri pe zi la copii de 1,2 ani și 3 plicuri pe zi pentru copiii mai mari de 3 ani și adulți.

În prospectul Smecta, la contraindicații scrie că acest produs nu are contraindicații.