Din cuprinsul articolului
Bassetti: „Nu alarmă, ci prudență”. Deocamdată, niciun medicament nu a fost retras, dar se așteaptă evaluările Ema după ce au fost raportate cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă la unele persoane care au folosit medicamente care conțin pseudoefedrină.
Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (Ema) a inițiat o revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
S-a constatat că medicamentul aflat într-un număr mare de produse antigripale provoacă unele episoade ischemice. După cum explică chiar agenția de supraveghere, se evaluează posibilul risc ca utilizatorii de pseudoefedrină să se confrunte cu „sindromul encefalopatiei posterioare reversibile și sindromul de vasoconstricție cerebrală reversibilă „, afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier.
Medicamente împotriva răcelii, sub investigație
În cuvinte mai simple: ischemie sau reducerea fluxului sanguin către creier, care, în unele cazuri, poate provoca complicații grave și amenințătoare de viață.
Medicamentul pus sub acuzare, pseudoefedrina, este utilizat în unele medicamente eliberate fără prescripție medicală ca decongestionant nazal: administrat pe cale orală – singur sau în combinație cu alte medicamente – este utilizat în mod obișnuit pentru a trata congestia nazală (nas înfundat) rezultată în urma răcelii, gripei sau alergiilor.
Revizuirea, amintește Aifa într-o fișă informativă publicată pe portalul său, vine ca urmare a unor noi date provenite dintr-un număr mic de cazuri de episoade ischemice la persoanele care au folosit medicamente care conțin pseudoefedrină. Simptomele comune asociate includ dureri de cap, greață și convulsii.
Restricțiile și avertismentele de reducere a acestor riscuri sunt deja incluse în informațiile despre medicament, unde se specifică faptul că medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (efecte nedorite care implică ischemia la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și atac de cord.
Comitetul de supraveghere Ema va analiza dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin substanța respectivă trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Ce medicamente conțin pseudoefedrină
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în mai multe state membre ale UE, singure sau în combinație cu medicamente, pentru tratamentul simptomelor răcelii și gripei, cum ar fi durerile de cap, febra și durerea sau rinita alergică (inflamația căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală. În cadrul Uniunii Europene, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale.
Revizuirea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), comitet responsabil cu evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman, care va face o serie de recomandări.
Recomandările PRAC vor fi apoi înaintate Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care este responsabil pentru problemele legate de medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz. Etapa finală a procedurii de revizuire este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre europene.
Bassetti: „Fără alarmă, dar cu prudență”
„Încercăm să nu alarmăm. Acestea sunt doar câteva cazuri și faptul că a fost inițiată o procedură de revizuire nu înseamnă că cei care au luat” aceste medicamente „ar trebui să fie îngrijorați”, explică Matteo Bassetti, șeful secției de boli infecțioase de la spitalul San Martino din Genova.
Ceea ce a făcut Agenția Europeană pentru Medicamente „este un avertisment pentru cetățenii europeni pentru a arăta că organismele de reglementare sunt întotdeauna de partea cetățeanului atât atunci când aprobă un vaccin sau un medicament, cât și atunci când revizuiesc utilizarea acestuia.
După aceea”, conchide medicul, „medicamentele au toate efecte secundare mai mult sau mai puțin importante și trebuie luate doar atunci când sunt necesare”, scrie Today.
