Din cuprinsul articolului
Un nou medicament a fost retras de pe piață. După ce Comisia Europeană a anunțat la începutul săptămânii, retragere de pe piață și suspendarea autorizațiilor pentru Ibuprofen NVT, acum Agenția Națională a Medicamentului dispune retragerea unui alt tratament frecvent utilizat de milioane de români.
Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricate de Terapia SA România, susțin Știrile ProTV.
La data de 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a încheiat o revizuire a Ibuprofen NVT 400 mg capsule moi, ca urmare a unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestora.
Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a solicitat recunoașterea în Spania a autorizației de punere pe piață acordată pentru Ibuprofen NVT 400 mg în Lituania la 8 iunie 2022. Cu toate acestea, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, iar Agenția lituaniană pentru medicamente a sesizat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru arbitraj la 17 noiembrie 2023.
EMA: ibuprofen nvt 400 mg retras de pe piață
Autoritățile spaniole au stabilit că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt considerate bioechivalente în cazul în care substanțele active din ambele medicamente sunt absorbite de organism în aceeași rată și în aceeași măsură.
„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un analgezic antiinflamator care aparține clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ibuprofen NVT este un medicament generic, adică a fost dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a acționa în același mod ca un „medicament de referință” deja autorizat în UE. Medicamentul de referință este Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
Alte medicamente care ar putea fi retrase de pe piață
Alte șapte medicamente vândute în România ar putea avea suspendată autorizația de comercializare. Este vorba despre:
► Posaconazole
► Ibuprofen Nutra Essential
► Loperamide
► Tadalafil – 20 mg
► Tadalafil – 5 mg
► Erlotinib – 100 mg
► Erlotinib – 150 mg.
