Maltofer 100mg x 3blist. x 10cpr.mastic.

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 8301/2006/01 Anexa 1
Prospect
MALTOFER, comprimate masticabile, 100 mg
Fer (III)
Compozi?ie
Un comprimat masticabil con?ine fer 100 mg sub form? de complex de hidroxid de fer (III)-polimaltoz? ?i excipien?i: esen?? de ciocolat?, vanilin?, talc, macrogol 6000, ciclamat de sodiu, cacao, dextra?i, celuloz? microcristalin?.
Grup? farmacoterapeutic?: antianemice, produse cu fer, fer trivalent, produse pentru administrare oral?
Indica?ii terapeutice
Tratamentul caren?ei latente de fer ?i a anemiei feriprive (caren?a manifest? de fer).
Tratamentul profilactic al caren?ei de fer în timpul sarcinii.
Contraindica?ii
Hipersensibilitate cunoscut? la oricare dintre componen?ii medicamentului.
Cazuri de supraînc?rcare cu fer (ex: hemocromatoz?, hemosideroz?) sau tulbur?ri ale utiliz?rii ferului (ex. anemia saturnin?, anemia sideroacrestic?, talasemia) ?i anemia de alte cauze decât caren?a de fer (ex. anemia hemolitic?).
Ulcer gastrointestinal activ, enterit? regional?, rectocolit? ulcerohemoragic?.
Transfuzii de sânge repetate.
Copii sub 6 ani.
Precau?ii
Informa?ie pentru diabetici: 0,03 unit??i de pâine pe comprimat masticabil.
Interac?iuni
Pân? în prezent nu au fost observate interac?iuni. Deoarece ferul se prezint? sub forma unui complex este pu?in probabil s? apar? interac?iuni cu componentele alimentare (fitin?, oxala?i, tanin, etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Produsul nu influen?eaz? testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobin?) pentru detectarea hemoragiilor oculte, de aceea nu este necesar? întreruperea tratamentului.
Maltofer nu p?teaz? smal?ul dentar.
Aten?ion?ri speciale
In cazul anemiilor datorate infec?iilor sau afec?iunilor maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat ?i utilizat numai dup? ameliorarea afec?iunii primare.
Sarcina ?i al?ptarea:
Studiile controlate efectuate la gravide, dup? primul trimestru de sarcin?, nu au ar?tat nici un efect nedorit la mam? sau la nou-n?scut. Maltofer poate fi administrat în timpul primului trimestru de sarcin? numai la recomandarea medicului.
Laptele matern con?ine fer legat sub form? de lactoferin?. Numai o cantitate mic? de fer trece din complexul de hidroxid de fer (III)-polimaltoz? în laptele matern, dar este pu?in probabil s? provoace reac?ii adverse la copilul al?ptat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu are efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ?i mod de administrare
Doza ?i durata tratamentului depind de severitatea caren?ei de fer.
2
Copii (>12 ani), adul?i ?i femei care al?pteaz?:
Caren?a manifest? de fer: un comprimat masticabil de 1-3 ori pe zi, timp de 3-5 luni, pân? la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dup? aceea, tratamentul trebuie continuat timp de câteva s?pt?mâni, cu un comprimat masticabil pe zi, pân? la refacerea depozitelor de fer.
Caren?a latent? de fer: un comprimat masticabil pe zi, timp de 1-2 luni
Gravide
Caren?a manifest? de fer: un comprimat masticabil de 2-3 ori pe zi, pân? la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dup? aceea, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel pu?in pân? la sfâr?itul sarcinii, pentru refacerea depozitelor de fer.
Caren?a latent? de fer ?i prevenirea caren?ei de fer: un comprimat masticabil pe zi
Mod de administrare
Doza zilnic? poate fi administrat? în prize separate sau poate fi luat? o singur? dat?.
Comprimatele masticabile de Maltofer pot fi mestecate sau înghi?ite întregi ?i trebuie administrate în timpul mesei sau imediat dup? mas?.
Reac?ii adverse
Urm?toarele reac?ii adverse la medicament au fost raportate în rela?ie temporal? ?i cu cel pu?in o posibil? corela?ie cauzal? cu administrarea de Maltofer.
Tulbur?ri gastro-intestinale
Foarte rar (>0.001% ?i < 0.01%):
Dureri abdominale NOS*, constipa?ie, diaree, grea??, dureri de stomac, dispepsie ?i vom?
Tulbur?ri ale ?esutului cutanat ?i ?esutului subcutanat
Foarte rar (>0.001% ?i < 0.01%):
Urticarie NOS*, rash NOS*, exantem, prurit NOS*
NOS* = not otherwise specified (nespecificat în alt fel)
Datorit? elimin?rii ferului ?i f?r? a avea o semnifica?ie clinic?, materiile fecale se pot colora în brun.
Supradozaj
Pân? în prezent, nu au fost raportate nici intoxica?ii, nici supraînc?rcare cu fer dup? administrarea de Maltofer, comprimate masticabile, dar se recomand? a nu se dep??i dozele recomandate.
P?strare
A nu se utiliza dup? data de expirare înscris? pe ambalaj.
A se p?stra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se l?sa la îndemâna ?i vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din folie de aluminiu ?i folie multistrat din PA/Al/PVC a câte 10 comprimate
Produc?tor*)
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Fran?a
*) se refer? la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
De?in?torul Autoriza?iei de punere pe pia??
VIFOR FRANCE SA
7-13 Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine, Fran?a
Data ultimei verific?ri a prospectului
Mai, 2010