Din cuprinsul articolului
Saphnelo este prima terapie apărută după un deceniu pentru pacienții cu lupus eritematos sistemic moderat până la sever.
Saphnelo (anifrolumab) de la AstraZeneca a fost aprobat în UE pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic (LES) moderat până la sever, o afecțiune autoimună gravă și complexă care poate afecta orice organ.
Aproximativ 250.000 de persoane suferă de LES în Europa și există opțiuni limitate de tratament pentru pacienții care suferă de această afecțiune.
Saphnelo este primul medicament nou pentru LES care a obținut aprobarea în Europa după un deceniu și primul medicament biologic pentru LES aprobat în Europa cu o indicație care nu este limitată la pacienții cu un grad ridicat de activitate a bolii.
Majoritatea pacienților cu LES sunt femei, care sunt diagnosticate cu vârste cuprinse între 15 și 45 de ani. Pacienții se confruntă adesea cu gestionarea inadecvată a bolii, afectarea pe termen lung a organelor și calitatea proastă a vieții legate de sănătate.
Saphnelo a fost aprobat în UE ca terapie suplimentară pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic (LES) cu autoanticorpi activi, moderat până la sever, în ciuda tratamentului standard.
Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele programului de dezvoltare clinică Saphnelo, inclusiv studiile de fază 3 TULIP și studiul de fază 2 MUSE.
Un pas important în tratarea acestei boli
Ronald van Vollenhoven, președinte de reumatologie și director al Centrului de reumatologie din Amsterdam, Țările de Jos, a comentat: „În Europa, au existat opțiuni limitate de tratament pentru pacienții care trăiesc cu lupus eritematos sistemic și mulți pacienți se confruntă cu rezultate slabe. Anifrolumab vizează calea interferonului de tip I, despre care se știe că joacă un rol central în fiziopatologia lupusului. Aprobarea de astăzi este un pas important în tratarea acestei boli.”
În cadrul studiilor clinice, mai mulți pacienți tratați cu Saphnelo au prezentat o reducere a activității generale a bolii și au obținut o reducere susținută a utilizării corticosteroizilor orali (OCS), comparativ cu placebo. OCS sunt steroizi, utilizați ca medicament antiinflamator pentru o gamă largă de afecțiuni, inclusiv lupusul. Minimizarea utilizării OCS în timp ce se reduce activitatea bolii este un obiectiv important de tratament în LES, pentru a reduce riscul de afectare a organelor.
Saphnelo a fost recent aprobat în SUA, Japonia și Canada pentru tratamentul LES. Evaluările de reglementare sunt în curs de desfășurare în alte țări.
