Lopedium Sandoz 2mg, 1 blister x 10 capsule

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati Lopedium cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

–           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–           Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.

–           Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 2 zile.

–           Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In  acest  prospect  gasiti:

1.         Ce este Lopedium si pentru ce se utilizeaza

2.         Inainte sa utilizati Lopedium

3.         Cum sa utilizati Lopedium

4.         Reactii adverse posibile

5.         Cum se pastreaza Lopedium

6.         Informatii suplimentare

1.         CE ESTE LOPEDIUM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Lopedium face parte din grupa: antipropulsive.

Acesta creste tonusul intestinal, previne peristaltica propulsiva si reduce frecventa evacuarii in caz de diaree.

Lopedium se utilizeaza pentru tratamentul simptomatic al diareei daca nu este disponibil tratamentul cauzei.

Administrarea pe termen lung necesita supraveghere medicala.

2.         INAINTE SA UTILIZATI LOPEDIUM

Nu utilizati Lopedium daca

·          sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de loperamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Lopedium

·          la copii cu varsta sub 8 ani (vezi Precautii speciale la copii)

Nu trebuie sa luati Lopedium daca

·          aveti diaree cu sange asociata cu febra

·          aveti un episod acut de colita ulcerativa (inflamatie ulceroasa a intestinului gros)

·          aveti o inflamatie bacteriana determinata de microorganisme care traverseaza peretele intestinal (de exemplu Salmonella, Shigella si Campylobacter)

·          aveti diaree ce apare in timpul sau dupa administrarea de antibiotice (colita pseudomembranoasa asociata antibioticelor)

Precautii speciale la copii

·          Copiii cu varsta sub 2 ani nu trebuie tratati cu medicamente care contin loperamida, cum este Lopedium.

·          La copiii pana la varsta de 8 ani nu trebuie sa se utilizeze Lopedium capsule.

Aveti grija deosebita cand utilizati Lopedium

Daca aveti SIDA si sunteti tratati cu Lopedium pentru tratamentul diareei, acesta trebuie intrerupt la primele semne de distensie abdominala. Exista raportari izolate referitoare la aparitia megacolonul toxic la pacientii cu SIDA. Acestia au prezentat colita infectioasa determinata de agenti patogeni virali si bacterieni pe parcursul administrarii de clorhidrat de loperamida.

Daca aveti sau ati avut vreodata o afectiune hepatica, Lopedium trebuie utilizat cu prudenta. In aceste situatii trebuie sa utilizati lopedium numai la recomandarea medicului dumneavoastra. Pacientii cu disfunctie hepatica trebuie monitorizati cu prudenta pentru semne ale toxicitatii la nivelul SNC.

Tratamentul cu Lopedium al diareei este numai simptomatic. In cazul in care este necesar, atunci cand poate fi identificata afectiunea de baza, trebuie instituit tratament specific.

Diareea poate determina dezechilibre severe hidro-electrolitice. Prin urmare cea mai importanta masura terapeutica in diaree este reprezentata de reechilibrarea hidro-volemica. Aceasta se aplica in special la copii.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente la intervale regulate sau numai ocazional

–           ritonavir (medicament pentru tratamentul unei infectii HIV)

–           itraconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor fungice)

–           chinidina (medicament pentru tratamentul aritmiilor)

–           gemfibrozil (medicament pentru tratamentul grasimilor crescute din sange)

Medicamentele care suprima activitatea stomacului si intestinului (de exemplu opioidele, analgezice puternice) pot accentua efectele Lopedium.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Lopedium nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii si alaptarii deoarece exista experienta limitata referitoare la utilizarea acestuia la femeile gravide si deoarece substanta activa se excreta in cantitati mici in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe parcursul diareei pot apare oboseala, ameteli si somnolenta. Prin urmare se recomanda prudenta in timpul conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Lopedium

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca avetiintoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3.         CUM SA UTILIZATI LOPEDIUM

Utilizati intotdeauna Lopedium exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

La initierea tratamentului diareei acute, adultii trebuie sa utilizeze 2 capsule de Lopedium, corespunzator la 4 mg clorhidrat de loperamida si apoi 1 capsula de Lopedium, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida, dupa fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depasita o doza zilnica de 8 capsule de Lopedium, corespunzator la 16 mg clorhidrat de loperamida.

In cazul diareei cronice adultii trebuie sa utilizeze 2 capsule Lopedium zilnic, corespunzator la 4 mg clorhidrat de loperamida.

La copiii cu varsta peste 8 ani la initierea tratamentului diareei acute se utilizeaza 1 capsula de Lopedium si apoi 1 capsula Lopedium, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida dupa fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depasita o doza zilnica de 4 capsule de Lopedium, corespunzator la 8 mg clorhidrat de loperamida.

In cazul diareei cronice, se administreaza 1 capsula de Lopedium zilnic, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida.

Modul si durata administrarii

Capsulele se administreaza fara a fi mestecate, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca nu apare ameliorare clinica la 48 ore dupa initierea tratamentului in diareea acuta, tratamentul cu Lopedium trebuie intrerupt.

Lopedium nu trebuie utilizat mai mult de 4 saptamani fara supraveghere medicala.

La copiii cu diaree, cea mai importanta masura terapeutica este reprezentata de reechilibrarea hidro-electrolitica.

Daca ati utilizat mai mult Lopedium decat trebuie

Simptomele supradozajului sunt constipatie, incapacitate de eliminare a urinei, obstructie intestinala si toxicitate neurologica (convulsii, apatie, somnolenta, miscari anormale, tulburari ale miscarilor voluntare, depresie respiratorie).

Antagonistul opioid naloxona poate fi folosit ca antidot. Deoarece loperamida are o durata mai mare de actiune ca naloxona (1-3 ore), poate fi indicata administrarea repetata a  naloxonei.  Prin urmare pacientul trebuie urmarit cu atentie pentru 48 ore, pentru a se observa aparitia/repetarea simptomelor supradozajului.

Pentru inlaturarea reziduurilor substantei active din stomac, se efectueaza lavaj gastric.

Daca ati uitat sa utilizati Lopedium

Daca ati uitat sa luati medicamentul, luati capsula imediat ce va amintiti. Daca doza omisa este foarte aproape de administrarea urmatoarei doze, sariti peste doza omisa si reveniti la schema de tratament obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele omise.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.         REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lopedium poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente          care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente         care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente     care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare     care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti Foarte rare     care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Cu frecventa necunoscuta     care nu poate fi estimata din datele disponibile

Date obtinute din studiile clinice

Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost constipatie si ameteli.

Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice

Frecvente

–           durere de cap

–           constipatie, uscaciune a gurii, gaze, crampe abdominale, greata, varsaturi, durere abdominala

Experienta dupa punerea pe piata (frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta si nu poate fi estimata din datele disponibile)

–           reactii alergice, si, in unele cazuri, soc anafilactic/reactii anafilactice

–           obstructie intestinala, balonare, ingustare a intestinului gros (ca o complicatie a afectiunii cronice inflamatorii intestinale), tulburari digestive

–           eruptie tranzitorie la nivelul pielii, urticarie, mancarime, umflare a pielii sau a mucoaselor prin acumulare de lichid in tesuturi, angioedem), reactii la nivelul pielii cu vezicule cum sunt sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, boala inflamatorie acuta a pielii sau a mucoaselor (eritem polimorf)

–           incapacitate de a elimina urina.

Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5.         CUM SE PASTREAZA LOPEDIUM

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Lopedium dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Lopedium

– Substanta activa este clorhidratul de loperamida. Fiecare capsula contine clorhidrat de

loperamida 2 mg.

– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), albastru patentat (E 131).

Cum arata Lopedium si continutul ambalajului

Lopedium se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 3, avand corpul cenusiu-opac si capul verde-inchis-opac, ce contin o pulbere omogena de culoare alba sau aproape alba.

Cutie cu un blister din folie PP/Al a cate 6 capsule

Cutie cu un blister din folie PP/Al a cate 10 capsule

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrassse 25, D 83607 Holzkirchen, Germania