Compozitie
O capsula gastro-rezistenta contine lansoprazol 30 mg si excipienti: sfere de zahar, hidroxipropilceluloza, carbonat de magneziu greu, zahar, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, hipromeloza, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagiene, inhibitori ai pompei protonice.
Indicatii terapeutice
Lanzul este indicat pentru:
– eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori in caz de ulcer gastric sau duodenal, in asociere cu antibiotice;
– ulcer duodenal activ;
– ulcer gastric activ;
– esofagita de reflux;
sindrom Zollinger-Ellison.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la lansoprazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Precautii
Similar altor antisecretoare gastrice, lansoprazolul favorizeaza dezvoltarea florei gastrice prin scaderea volumului si aciditatii sucului gastric.
Interactiuni
Lansoprazol reduce aciditatea gastrica, astfel incat poate afecta absorbtia unor medicamente. Astfel biodisponibilitatea ketoconazolului, a esterilor ampicilinei si a sarurilor de fier este redusa; biodisponibilitatea digoxinei este crescuta cu aproximativ 10%.
Pot sa apara interactiuni cu medicamente metabolizate hepatic prin intermediul enzimelor CYP3A si CYP2C19. Deoarece lansoprazolul poate avea efect inductor enzimatic asupra citocromului P 450, este necesara supravegherea atenta a pacientilor tratati cu teofilina, a carei eficacitate poate fi diminuata de tratamentul concomitent cu lansoprazol.
Sucralfatul si antiacidele pot reduce absorbtia lansoprazolului. Se recomanda ca sucralfatul sau antacidele sa se administreze cu cel putin 30 minute inaintea lansoprazolului sau la 1 ora dupa administrarea acestuia.
Atentionari speciale
In caz de ulcer gastric, inainte de inceperea tratamentului cu Lanzul este necesara confirmarea benignitatii leziunii.
Dupa administrarea unei prize unice la pacientii cu ciroza hepatica, aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp este crescuta, iar eliminarea intarziata; la acesti pacienti nu trebuie depasite doze de 30 mg pe zi.
Produsul nu se administreaza la copii, deoarece nu au fost studiate eficacitatea si siguranta lansoprazolului la aceasta categorie de varsta.
La varstnici nu este necesara ajustarea dozei; atunci cand lansoprazolul a fost administrat la pacienti din aceasta grupa de varsta nu s-a observat cresterea frecventei reactiilor adverse.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 30 mg lansoprazol (o capsula Lanzul), o data pe zi. Administrarea medicamentului se va face de preferinta dimineata, inainte de masa, dar se poate administra si seara, inaintea cinei. Doza zilnica maxima este de 60 mg iar pentru pacientii cu insuficienta hepatica este de
30 mg/zi. In cazul pacientilor cu sindrom Zollinger-Ellison, doza este mai mare.
Daca este necesara administrarea de doua ori/zi, pacinetul va lua prima doza inainte de micul dejun, iar a doua doza inainte de cina.
Capsulele se vor inghiti intregi.
Daca medicamentul nu a fost administrat la ora programata, se va administra cat mai curand posibil. Daca momentul administrarii unei noi doze este apropiat, se va administra doza programata, evitandu- se dublarea dozelor.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori: doza recomandata este de 30 mg lansoprazol (o capsula Lanzul) administrate oral de doua ori pe zi, dimineata si seara, in asociere cu antibiotice, timp de 7 zile.
Ulcer duodenal activ: doza recomandata este de 30 mg lansoprazol (o capsula Lanzul) pe zi, timp de 4 saptamani.
Ulcer gastric activ: doza recomandata este de 30 mg lansoprazol (o capsula Lanzul) pe zi, timp de 4 –
6 saptamani.
Esofagita de reflux: doza recomandata este de 30 mg lansoprazol (o capsula Lanzul) pe zi, timp de 4 saptamani; eventual, in functie de rezultatele examenului endoscopic, se continua tratamentul cu aceeasi doza, o perioada de inca 4 saptamani.
Sindrom Zollinger-Ellison: doza initiala recomandata este de 60 mg lansoprazol (2 capsule Lanzul) o data pe zi. Doza trebuie ajustata individual si tratamentul va fi continuat atat timp cat este necesar din punct de vedere clinic. Daca pacientul are nevoie de doze mai mari de 120 mg lansoprazol, doza trebuie divizata in doua prize administrate dimineata si seara.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt rare si includ: diaree, greata sau constipatie (9%), cefalee (4,7%), rash cutanat
(1,7%), oboseala, mult mai rar vertij si simptome respiratorii, ca faringita, rinita si tuse.
Alte reactii adverse, impartite pe sisteme si organe, sunt:
– sistem digestiv: dureri abdominale, anorexie, uscaciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulenta si meteorism
– sistem osteomuscular: artralgii, dureri osteomusculare
– sistem nervos: agitatie, teama, confuzie, depresie
– sistem respirator: bronsita, dispnee, sughit
– tegument: prurit, urticarie
– organe de simt: modificari ale gustului, dureri oculare, tinnitus
– tulburari urogenitale, marirea sanilor, ginecomastie.
In literatura exista rapoarte despre cazuri individuale de leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie si edeme periferice, agranulocitoza, sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell, angioedem, soc anafilactic.
In timpul tratamentului cu lansoprazol s-au inregistrat ocazional urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator: cresterea valorilor enzimelor hepatice, cresterea creatininemiei, cresterea sau scaderea electrolitemiei sau colesterolemiei.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda monitorizarea pacientului si tratament simptomatic. Intr-un caz raportat de supradozaj, un pacient a luat 600 mg lansoprazol, fara aparitia de reactii secundare.
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC-Al a cate 7 capsule gastro-rezistente.
Producator
Krka, d.d., Novo Mesto,
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Krka, d.d., Novo Mesto,
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2006
