Kanamicina sulfat H ung 6g IS

1
AUTORIZA?IE DE PUNERE PE PIA?? NR. 4722/2004/01 Anexa 1
Prospect
KANAMICINA SULFAT H
Unguent oftalmic
Compozi?ie
100 g unguent oftalmic con?in kanamicin? 0,5 g sub form? de sulfat de kanamicin? ?i hidrocortizon? 1 g ?i excipien?i: parafin? lichid?, parafin? solid?, lanolin? anhidr?, vaselin? alb?
Grupa farmacoterapeutic?: antiinflamatoare ?i antiinfec?ioase de uz oftalmologic, combina?ii.
Indica?ii terapeutice
Tratamentul infec?iilor externe ale globului ocular ?i anexelor produse de germeni sensibili la kanamicin? sau pentru orice alte situa?ii în care se recomand? o asociere glucocorticoid – antibiotic: conjunctivit?, cheratit?, cheratoconjunctivit?, ulcer cornean, blefarit?, blefaroconjunctivit?, dacriocistit?.
Contraindica?ii
Hipersensibilitate la kanamicin?, hidrocortizon? sau la oricare dintre excipien?i.
Keratita herpetic? ?i alte afec?iuni virale ale corneei ?i conjunctivei, ulcer cornean activ.
Infec?iile fungice ale globului ocular ?i anexelor.
Precau?ii
Folosirea local? timp îndelungat a antibioticelor poate determina cre?terea rezisten?ei microorganismelor.
Administrarea repetat? timp îndelungat poate determina absorb?ia sistemic? în propor?ie semnificativ? a hidrocortizonei. Utilizarea îndelungat? poate favoriza apari?ia glaucomului ?i/sau cataractei. Tratamentul îndelungat impune supraveghere medical? ?i monotorizarea tensiunii intraoculare.
Utilizarea îndelungat? a glucocorticoizilor poate favoriza infec?iile fungice.
Interac?iuni
Este contraindicat? asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomand? evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar ?i local?, cu polimixine, cefalotin?, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporin?, cisplatin? sau cu alte medicamente cu poten?ial nefrotoxic ?i ototoxic (cre?te riscul oto- ?i nefrotoxicit??ii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat c? se inactiveaz? reciproc).
Aten?ion?ri speciale
Dac? nu s-au ob?inut rezultate terapeutice semnificative dup? o perioad? relativ scurt? de timp sau dac? apar reac?ii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului ?i reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dac? este absolut necesar ?i sub supraveghere medical? atent?.
Sportivii trebuie aten?iona?i c? glucocorticoizii sunt inclu?i în lista substan?elor dopante.
2
Sarcina ?i al?ptarea
Nu sunt disponibile informa?ii specifice privind siguran?a ?i eficacitatea utiliz?rii produsului în timpul sarcinii ?i al?pt?rii; în aceste perioade administrarea se va face numai dup? evaluarea raportului risc poten?ial/beneficiu terapeutic.
Efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exist? date care s? sugereze c? administrarea topic? a kanamicinei ?i hidrocortizonei influen?eaz? negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca ?i în cazul administr?rii altor produse oftalmologice, înce?o?area tranzitorie a vederii sau alte tulbur?ri de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dac? dup? instilare apare înce?o?area tranzitorie a vederii, pacientul trebuie aten?ionat s? a?tepte pân? când acuitatea vizual? revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ?i mod de administrare
KANAMICINA SULFAT H, unguent oftalmic: se aplic? în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
Reac?ii adverse
KANAMICINA SULFAT H poate determina ocazional irita?ii oculare trec?toare ?i u?oare. Dac? în timpul tratamentului apar fenomene de irita?ie la locul aplic?rii sau reac?ii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Supradozaj
Datorit? concentra?iei mici a substan?ei active ?i administr?rii locale, supradozajul acut este pu?in probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
P?strare
A nu se utiliza dup? data de expirare înscris? pe ambalaj.
A nu se utiliza dup? 15 zile de la prima deschidere a tubului.
A se p?stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se l?sa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 6 g unguent oftalmic.
Produc?tor
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Ia?i, România
De?in?torul Autoriza?iei de punere de pia??
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1., Ia?i, România
Data ultimei verific?ri a prospectului
August, 2004