PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
INKONTAN 15 mg, comprimate filmate
Clorura de trospiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Inkontan si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Inkontan
3. Cum sa utilizati Inkontan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Inkontan
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE INKONTAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare
Indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni in care este necesara reducerea hiperactivitatii musculaturii vezicii urinare:
Disfunctii vegetative ale vezicii urinare cu simptome iminente (polakiurie, nicturie, vezica urinara iritabila);
Incontinenta urinara iminenta;
Incontinenta reflexa si alte stari spastice ale vezicii urinare datorate afectiunilor congenitale sau spinale dobandite (hiperreflectivitatea detrusorului); in cazul disinergiei sfincterului detrusorului in combinatie cu cateterizarea iminenta.
Nota: Cauzele hormonale si organice cum ar fi obstructia intravezicala a cailor urinare, inflamatii sau tumori, care necesita tratament cauzal, trebuie excluse inainte de initierea terapiei spasmolitice.
Daca este necesar, trebuie acordata atentie cresterii urinei reziduale in timpul tratamentului si daca este posibil trebuie facuta golirea completa a vezicii urinare fara urina reziduala.
2. INAINTE SA UTILIZATI INKONTAN
Nu utilizati Inkontan in urmatoarele cazuri:
-hipersensibilitate la clorura de trospiu sau la oricare dintre excipientii produsului
-stenoza mecanica a tractului gastrointestinal;
-retentie urinara;
-glaucom cu unghi inchis;
-tahiaritmie;
-miastenia gravis;
-rectocolita ulcero-hemoragica severa;
-megacolon toxic;
-insuficienta renala dializata (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2);
-copii sub 12 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Inkontan
Clorura de trospiu trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu:
-sindroame ocluzive intestinale, de exemplu stenoza pilorica;
-obstructie a cailor urinare cu risc de retentie urinara;
-neuropatie autonoma;
-hernie hiatala asociata cu esofagita de reflux;
-pacientii la care cresterea frecventei cardiace trebuie evitata‚ de exemplu la cei cu hipertiroidie,
coronaropatie sau insuficienta cardiaca.
La pacientii cu insuficienta hepatica, administrarea clorurii de trospiu nu este recomandata, deoarece
nu exista studii in acest sens.
Eliminarea clorurii de trospiu este in principal renala. La pacientii cu insuficienta renala severa s-au observat cresteri importante ale concentratiei plasmatice de clorura de trospiu. De aceea, clorura de trospiu trebuie utilizata cu prudenta la acesti pacienti, precum si la cei cu insuficienta renala usoara si moderata.
Inainte de inceperea tratamentului, se recomanda sa se elimine cauzele organice posibile ale polakiuriei, ale senzatiei imperioase de mictiune si ale incontinentei urinare prin prea plin‚ de exemplu cardiopatie, nefropatie, polidipsie, precum si infectii sau tumori ale aparatului urinar.
Acest medicament contine amidon de grau (excipient). De aceea, inainte de administrare, se recomanda ca la pacientii cu boala celiaca sa se efectueze un consult medical.
Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Interactiunile posibile sunt urmatoarele:
– Determina potentarea efectelor anticolinergicelor, de exemplu amantadina, antidepresive triciclice, chinidina, antihistaminice si disopiramida; cresterea efectelor tahicardizante ale beta-
simpatomimeticelor; diminuarea eficacitatii stimulantelor motilitatii gastro-intestinale
(metoclopramida).
– Deoarece clorura de trospiu poate interfera cu motilitatea si secretia gastro-intestinala, absorbtia medicamentelor administrate concomitent poate fi modificata.
– Nu poate fi exclusa inhibarea absorbtiei clorurii de trospiu de catre unele substante cum sunt guma
guar, colestiramina si colestipol. De aceea, administrarea concomitenta de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandata.
Utilizarea Inkontan cu alimente si bauturi
Vezi pct. ,,Cum sa utilizati inkontan’’.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Nu au fost gasite dovezi de producere a malformatiilor in studiile la animal. Cu toate acestea, Inkontan 15 mg nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii decat daca este absolut necesar, dupa analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorita lipsei experientei cu acest medicament la om.
Clorura de trospiu trece bariera placentara si se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita tulburarilor de acomodare vizuala, capacitatea de a conduce sau a manevra utilaje poate fi
afectata.
3. CUM SA UTILIZATI INKONTAN
Utilizati intotdeauna Inkontan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat filmat de 3 ori pe zi (corespunzand la o doza zilnica de 45 mg de clorura de trospiu).
Comprimatele filmate trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid.
In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m2), doza recomandata este de 15 mg clorura de trospiu pe zi sau 15 mg clorura de trospiu la doua zile.
Necesitatea continuarii tratamentului trebuie reevaluata regulat (la 3 – 6 luni).
La copii cu varsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicata, deoarece nu exista date disponibile pentru aceasta grupa de varsta.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Inkontan
Dupa administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorura de trospiu la voluntari sanatosi, s-au
observat xerostomie, tahicardie si tulburari de mictiune, cu o incidenta mare. Pana in prezent, nu a fost descris in clinica nici un semn de supradozaj grav sau de intoxicatie. In caz de intoxicatie, este de asteptat o agravare a simptomelor anticolinergice.
In caz de intoxicatie, sunt indicate urmatoarele masuri terapeutice:
-lavaj gastric si scaderea absorbtiei (de exemplu, prin administrarea de carbune activat);
-administrarea locala de pilocarpina la pacientii cu glaucom;
-cateterizare urinara la pacientii cu retentie urinara;
-tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmina) in cazul aparitiei de manifestari clinice
severe;
-administrarea de beta-blocante daca raspunsul clinic este insuficient sau daca apare tahicardie semnificativa si/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea initiala a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG si a tensiunii arteriale).
Daca uitati sa utilizati Inkontan
Continati administrarea Inkontan 15 mg in cantitatea prescrisa conform indicatiilor.
Daca incetati sa utilizati Inkontan
Daca reactiile adverse sunt grave, medical va va informa ce trebuie facut in cazul schimbarii
tratamentului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Inkontan poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
In timpul tratamentului cu clorura de trospiu pot sa apara efecte anticolinergice, de exemplu
xerostomie, dispepsie si constipatie.
Frecvente (>1%)
-gastro-intestinale: xerostomie, dispepsie, constipatie, dureri abdominale, greata.
Mai putin frecvente (<1%):
-urinare: tulburari de mictiune (de exemplu, prezenta a urinei reziduale);
-cardio-vasculare: tahicardie;
-oftalmologice: tulburari de acomodare vizuala (in special la pacientii cu hipermetropie si la cei ale caror afectiuni oculare sunt prost corectate),
-gastro-intestinale: diaree, flatulenta;
-respiratorii: dispnee;
-cutanate: eruptii cutanate tranzitorii;
-generale: astenie, dureri toracice.
Rare (<0,1%):
-urinare: retentie urinara;
-cardio-vasculare: tahiaritmie;
-cutanate: angio-edem;
-hepatice si biliare: cresterea usoara si moderata a concentratiei plasmatice a transaminazelor. A fost raportat si un caz de reatie alergica (anafilaxie) datorita substantei active.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA INKONTAN
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Inkontan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Inkontan
-Substanta activa este clorura de trospiu 15 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb,
amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), celuloza microcristalina, acid stearic
Cum arata Inkontan si continutul ambalajului
Inkontan se prezinta sub forma de comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a cate 10 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6060, Absam, Tirol, Austria
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie 2011
