Compozitie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine maleat de trimebutina 300 mg si excipienti: nucleu: lactoza monohidrat, acid tartric, povidona, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente in tratamentul tulburarilor functionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup tertiar amino.
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv
si ale cailor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburarilor de tranzit si disconfortului abdominal legate de tulburarile functionale ale tubului digestiv.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la trimebutina sau la oricare dintre excipientii produsului. Insuficienta renala severa.
Precautii
Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)
Atentionari speciale
Datorita prezentei lactozei, acest medicament nu este recomandat in sindroamele metabolice rare de tip galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutica (comprimat filmat cu eliberare prelungita) si concentratia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la animale, nu se anticipeaza efecte malformative la om. In clinica, nu exista pana in prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate in timpul sarcinii.
In consecinta, ca o masura de precautie, este de preferat evitarea administrarii trimebutinei in primul trimestru de sarcina. Utilizarea trimebutinei in trimestrele 2 si 3 de sarcina nu se recomanda decat daca este absolut necesar.
Alaptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Interactiuni
Nu se cunosc.
Doze si mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Ibutin), administrat oral, o data pe zi.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutina (2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, in doua prize, dimineata si seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
Reactii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reactii adverse cutanate.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. In caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Producator
Galenica S.A., Atena, Grecia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sicomed S.A.
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2004
