Glurenorm 30 mg, 60 comprimate

Compozitie

Un comprimat contine gliquidona 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

 

Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, sulfonamide, derivati de uree.

 

Indicatii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) la pacientii de varsta mijlocie si inaintata, cand metabolismul glucidelor nu mai poate fi controlat in mod satisfacator numai prin dieta.

 

Contraindicatii

Hipersensibilitate la gliquidona, la alte sulfoniluree sau la oricare dintre excipientii medicamentului, diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent), coma si precoma diabetica, diabet zaharat complicat cu acidoza si cetoza, rezectie de pancreas, in timpul infectiilor grave, inainte de interventii chirurgicale, insuficienta hepatica severa, porfirie (hepatica) acuta intermitenta, in timpul sarcinii sau alaptarii.

Datorita continutului in lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

Precautii

Tratamentul diabetului zaharat necesita supraveghere medicala regulata. Se recomanda prudenta, in special in perioada de stabilire a dozei eficace sau dupa trecerea de la un alt medicament, deoarece pana la stabilirea dozei eficace acest medicament poate reduce capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a exercita o profesie care necesita concentrare maxima.

 

In cazul in care, pe parcursul tratamentului se instaleaza sarcina, administrarea Glurenorm

trebuie intrerupta si se solicita imediat sfatul medicului.

 

Bolnavii cu diabet zaharat prezinta risc de aparitie a tulburarilor cardiovasculare. Acest risc deosebit poate fi micsorat numai prin respectarea foarte stricta a regimul alimentar prescris de medic. Regimul alimentar nu trebuie in nici un caz inlocuit cu un antidiabetic oral, deoarece regimul alimentar are, in cazul bolnavilor cu diabet zaharat, in primul rand scopul de a regla greutatea corporala si este un tratament independent de orice tratament medicamentos prescris de medic.  In  cazul  tuturor  antidiabeticelor  orale  folosite  in  tratamentul  diabetului  zaharat, eliminarea unei mese regulate sau nerespectarea dozei prescrise de medic poate conduce la scaderea considerabila a glicemiei si in acest mod la pierderea capacitatii de concentrare.

In cazul in care apare o reactie hipoglicemica, aceasta poate fi tratata, in general, prin consumul de zahar, dulciuri sau bauturi care contin zahar. Daca hipoglicemia persista, se recomanda informarea de urgenta a medicului.

Interactiuni

Deoarece  se  cunoaste  faptul  ca  o  serie  de  medicamente  influenteaza  metabolismul glucozei, medicul trebuie sa ia in considerare posibile interactiuni.

 

Urmatoarele medicamente pot intensifica efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: antiinflamatoare  nesteroidiene,  inhibitori  MAO  (inhibitori  ai  monoaminooxidazei), oxitetraciclina, inhibitori  ai  ECA  (enzimei  de  conversie  a  angiotensinei), clofibrat, ciclofosfamida  si   derivati,  sulfonamide  si   alte   antibiotice  care   inhiba   eliminarea,  alte antidiabetice, insulina.

Efortul fizic si stresul pot accentua efectul de reducere a glicemiei.

 

Este posibil ca urmatoarele medicamente sa intensifice efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: blocante ale receptorilor beta, alte simpatolitice (inclusiv clonidina), rezerpina, guanetidina.

De asemenea, aceste substante pot sa mascheze semnele de avertizare a hipoglicemiei.

 

Urmatoarele substante pot micsora efectul gliquidonei de reducere a glicemiei: glucocorticoizi, contraceptive steroidiene, simpatomimetice, hormoni tiroidieni, glucagon, diuretice (de tip tiazidic si de ansa), diazoxid, fenotiazine, acid nicotinic.

 

Este posibil ca urmatoarele medicamente sa micsoreze actiunea gliquidonei de reducere a glicemiei prin efect inductor enzimatic: barbiturice, rifampicina, fenitoina.

 

Micsorarea sau intensificarea efectului gliquidonei de reducere a glicemiei a fost descrisa

in cazul antagonistilor receptorilor H2 (cimetidina, ranitidina) si alcoolului etilic.

 

Atentionari speciale

 

Desi Glurenorm este eliminat numai in proportie de aproximativ 5% prin rinichi si este astfel, in general, bine tolerat de pacientii cu afectiuni renale, se impune supraveghere medicala atenta in cazul unor afectiuni renale grave. Daca pe parcursul tratamentului se produc fenomene neplacute sau imbolnaviri (manifestari de hipoglicemie, febra, eruptii cutanate, greata) trebuie informat imediat medicul curant.

 

Sarcina si alaptarea

Glurenorm nu trebuie administrat in timpul sarcinii (vezi pct. Contraindicatii).

Nu au fost inca stabilite datele privind siguranta utilizarii gliquidonei in timpul alaptarii. Ca urmare, Glurenorm nu trebuie administrat in timpul alaptarii (vezi pct. Contraindicatii).

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pe perioada de stabilire a dozei sau dupa trecerea de la tratamentul cu alt medicament, gliquidona poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze si mod de administrare

Este necesara respectarea stricta a indicatiilor medicului privind doza ce trebuie administrata si regimul alimentar, adaptate cerintelor metabolice ale fiecarui pacient.

Nu se recomanda intreruperea tratamentului fara recomandarea medicului.

 

Inceperea tratamentului

In general, tratamentul cu Glurenorm se incepe cu 1/2 comprimat (15 mg gliquidona) imediat inaintea micului dejun. Daca aceasta doza este insuficienta, trebuie crescuta treptat doza, conform recomandarilor medicului. Doza zilnica ce nu depaseste doua comprimate Glurenorm (60  mg gliquidona) poate fi administrata in priza unica inainte de micul dejun. Daca sunt necesare doze zilnice mai mari, pentru a putea obtine un control mai bun al diabetului zaharat,

doza  zilnica  se  imparte  in  doua  sau  trei  prize.  In  acest  caz,  doza  cea  mai  mare  trebuie administrata inainte de micul dejun. Glurenorm, comprimate trebuie administrat imediat inaintea meselor.

Trebuie avut in vedere ca o doza zilnica mai mare de 4 comprimate Glurenorm (120 mg gliquidona) nu conduce, in general, la marirea eficacitatii.

 

Trecerea de la tratamentul cu alt antidiabetic oral cu actiune similara

Doza initiala se stabileste in functie de raspunsul terapeutic al pacientului. In cazul trecerii de la tratamentul cu alt antidiabetic oral, trebuie avut in vedere faptul ca, din punct de vedere al actiunii, un comprimat Glurenorm (30 mg gliquidona) este echivalent cu 1000 mg tolbutamida, respectiv cu un comprimat de orice alta sulfoniluree.

 

Administrarea in asociere

Daca monoterapia cu Glurenorm nu conduce la un control satisfacator al diabetului, se va lua in considerare administrarea suplimentara a unei biguanidine.

 

Reactii adverse

Au fost raportate urmatoarele evenimente adverse care pot fi asociate administrarii Glurenorm. Frecventa prezentata are la baza aparitia lor in studiile clinice, fara vreo relatie cauzala. Datele prezentate au la baza un studiu extins multicentric, ce a inclus la momentul initial

3443 pacienti, tratati cu doze zilnice cuprinse intre 15 si 120 mg Glurenorm, in medie 60 mg. Dupa 6 luni de terapie au mai ramas sub tratament 84% dintre pacienti, dupa 12 luni de terapie,

76% si dupa 18 luni de terapie, 71%. Numai 0,73% dintre pacienti au renuntat la terapie datorita

reactiilor adverse ale medicamentului.

 

Pe parcursul studiului clinic nu au fost semnalate manifestari severe de hipoglicemie. Dupa

18 luni, aproximativ 1% dintre pacienti au prezentat reactii hipoglicemice, care au fost atribuite medicamentului.

Au mai fost raportate urmatoarele evenimente adverse: Gastro-intestinale

Mai frecvent de 1%         greata, varsaturi, constipatie, diaree, pierderea apetitului

 

Dermatologice

Intre 0,1 – 1%    reactii alergice cutanate: mancarime, eczema, urticarie (un pacient)

 

Nervos centrale

Intre 0,1 – 1%    cefalee, ameteala, dificultati de acomodare

 

Hematologice

Mai putin frecvente de 0,1%       trombocitopenie

 

Supradozaj

Manifestari

Pot sa apara reactii hipoglicemice.

Tratament

Se administreaza imediat glucoza pe cale intravenoasa sau orala. Pot fi necesare verificarea glicemiei si administrare suplimentara de glucoza.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.