COMPOZITIE
10 ml solutie injectabila contin gluconat de calciu pro injectione 950 mg si excipienti: zaharat de calciu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratament de urgenta in caz de:
– hipocalcemie;
– tetanie hipocalcemica;
– rahitism hipocalcemic: dupa faza initiala a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat in perfuzie, in asociere cu tratamentul specific cu vitamina D.
CONTRAINDICATII
– Hipersensibilitate la gluconat de calciu sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
– Hipercalcemie.
– Hipercalciurie.
– Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct. 4.5.)
PRECAUTII
A nu se administra pe cale subcutanata sau intramusculara.
Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei. Administrarea medicamentului se va face in clinostatism.
Daca gluconatul de calciu se administreaza nediluat, injectarea trebuie sa fie extrem de lenta
(10 ml in 10 – 15 min.).
Daca in fiola apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.
INTERACTIUNI
Interactiuni contraindicate
Digitalice: in cazul utilizarii concomitente pot apare tulburari de ritm grave cu potential letal.
Interactiuni de luat in considerare
– Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminarii urinare a calciului.
– Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este
contraindicata. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate.
ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea:
In clinica nu a fost evidentiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Experienta clinica privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficienta pentru a exclude orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decat daca este absolut necesar dupa analiza
raportului risc potential fetal/beneficiu matern.
Datorita trecerii calciului in laptele matern, alaptarea trebuie evitata in timpul administrarii
medicamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administreaza in bolus, lent sau in perfuzie intravenoasa.
10 ml solutie injectabila contin 90 mg calciu elemental.
Adulti
In functie de gradul urgentei:
– se administreaza 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole Gluconat de calciu) intravenos lent (10 -15 min.)
– apoi (sau incepand direct in acest mod) se administreaza 1 – 2 mg calciu elemental/kg/ora
in perfuzie.
Copii si sugari
In general se administreaza 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, in perfuzie.
In caz de extrema urgenta, se administreaza 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluand un ml solutie injectabila in 5 ml solutie izotonica), in 10 – 15 min.
REACTII ADVERSE
In caz de perfuzii prelungite, exista riscul calcificarilor vasculare subcutanate sau viscerale.
In cazul extravazarii, exista riscul necrozei tisulare.
SUPRADOZAJ
Manifestarile unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arteriala, tulburari vasomotorii, tulburari de ritm cu posibila oprire cardiaca si generale (poliurie, polidipsie, varsaturi, deshidratere). Este necesara oprirea tratamentului cu calciu si rehidratare, iar daca hipercalcemia este
severa, reanimarea intr-un serviciu specializat.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, a cate 10 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, a cate 10 ml solutie injectabila.
PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
Martie 2013
