Gel Calgel, 10 g

CALGEL gel gingival

Clorhidrat de lidocaina/clorura de cetilpiridina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament,

deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului

dumneavoastra sau farmacistului.

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

– Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

– Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

In acest prospect:

1. Ce este Calgel si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Calgel

3. Cum sa utilizati Calgel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Calgel

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Calgel si pentru ce se utilizeaza

Calgel este indicat in perioada de eruptie dentara pentru ameliorarea si calmarea durerii asociata eruptiei

dentare. De asemenea, Calgel poseda proprietati antiseptice usoare.

Daca simptomele persista sau se agraveaza dupa 7 zile trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Calgel

Nu utilizati Calgel

– daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii

– daca simptomele se agraveaza, apar reactii adverse sau se produce supradozajul trebuie intrerupta

administrarea medicamentului si trebuie efectuat un control medical.

Copii si adolescenti

Calgel se utilizeaza la copii cu varsta peste 3 luni.

Daca simptomele persista sau se agraveaza, daca apar reactii adverse sau se produce supradozajul, trebuie

intrerupta utilizarea medicamentului si trebuie efectuat un control medical.

Calgel impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,

inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Calgel cu alimente si bauturi

Nu se cunosc.

Sarcina si alaptarea

2

Acest medicament este indicat pentru copii cu varste peste 3 luni, de aceea nu se utilizeaza in timpul

sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu este cazul.

3. Cum sa utilizati Calgel

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este scris in acest prospect sau asa cum v-a spus

medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze si mod de administrare

Aplicati pe varful unui deget curat o cantitate mica de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm

(aproximativ 0,22g), cu care masati usor zona afectata a gingiilor copilului. Daca este necesar,

administrarea poate fi repetata. Trebuie asteptat cel putin 2 ore inainte de a aplica din nou produsul. Nu

trebuie sa se depaseasca 6 aplicatii pe zi.

Daca utilizati mai mult Calgel decat trebuie

In urma utilizarii in exces a Calgel pot sa apara dificultati la inghitire, dar dozele la care apar aceste efecte

sunt foarte mari si chiar in cazul utilizarii gresite sunt foarte greu de atins.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Reactiile adverse la medicament identificate dupa punerea pe piata a medicamentului sunt clasificate in

functie de frecventa in conformitate cu urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afect pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: a caror frecventa nu poate fi estimata din datele valabile.

Reactii adverse foarte rare:

– hipersensibilitate (inclusiv dermatita)

– reactii la locul de aplicare (inclusiv eritem)

Raportatea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Deasemenea, puteti raporta reactiile adverse

direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web site-ul

Agentiei Nationale a Medicamentului, http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la

furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Calgel

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se

refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

3

Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa

aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Calgel

– Substantele active sunt: clorhidratul de lidocaina si clorura de cetilpiridina.

– Celelalte componente sunt: sorbitol solutie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol,

hidroxietilceluloza 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40), Laureth 9, macrogol 300,

zaharina sodica, levomentol, aroma Herbal, caramel (E 150 c), acid citric monohidrat, citrat de sodiu

dihidrat, apa purificata

Cum arata Calgel si continutul ambalajului

Calgel este un gel transparent, culoare galben – maronie, cu miros si gust mentolat.

Calgel este ambalat in cutie de carton ce contine un tub din Al a 10 g gel gingival.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

MCNEIL PRODUCTS LIMITED

C/O JOHNSON & JOHNSON

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,

Marea Britanie

Fabricantul

FAMAR ORLÉANS

5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2,

Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a

detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Data ultimei verificari a prospectului Septembrie 2015