PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificata
Clorhidrat de tamsulosin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Fokusin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Fokusin
3. Cum sa utilizati Fokusin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fokusin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FOKUSIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fokusin contine substanta activa clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muschii prostatei si uretrei. Astfel, se obtine o curgere mai usoara a urinii prin uretra si, implicit o urinare mai usoara. Fokusin este folosit in tratarea dificultatilor asociate cu marirea benigna a prostatei, cum ar fi: dificultati de urinare, pierderi urinare, nevoia urgenta de urinare, urinare frecventa pe timpul noptii, precum si in timpul zilei.
2. INAINTE SA UTILIZATI FOKUSIN
Nu utilizati Fokusin
– daca sunteti alergic la tamsulosin (substanta activa din Fokusin) sau la oricare dintre celelalte
componente ale Fokusin;
– daca suferiti de o afectiune a ficatului;
– daca suferiti de ameteli atunci cand va asezati sau cand va ridicati din pozitie orizontala.
Aveti grija deosebita cand utilizati Fokusin
Inainte sa luati Fokusin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
In cazul folosirii acestui produs pe termen lung, este necesara efectuarea de examinari medicale
periodice. Rar, au fost raportate ameteli in timpul folosirii produsului Fokusin. La primul semn de
ameteala, trebuie sa va asezati sau sa va intindeti pana la disparitia acestor semne.
Copi i si adoles centi
Nu dati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece nu este eficace la acesti pacienti.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Pana acum, nu au fost obtinute date referitoare la interactiunile dintre Fokusin si alte medicamente administrate concomitent. Totusi, astfel de interactiuni nu pot fi pe deplin excluse.
Utilizarea Fokusin impreuna cu alimente si bauturi
Efectul Fokusin nu este influentat de consumul de alimente.
Sarcina si alaptarea
Fokusin se administreaza exclusiv barbatilor
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fokusin nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, este necesar sa luati in considerare ca in timpul tratamentului poate apare ameteala. Activitatile care necesita atentie sporita pot fi efectuate numai dupa consultarea medicului.
Informatii importante privind unele componente ale Fokusin
Fokusin contine azorubina. Poate provoca reactii alergice.
3. CUM SA UTILIZATI FOKUSIN
Utilizati intotdeauna Fokusin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza normala este de o capsula pe zi. Aceasta trebuie luata dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar de apa, in timp ce stati jos sau in picioare. Nu mestecati capsula.
Daca ati utilizat mai mult Fokusin decat trebuie
Daca luati mai mult de o capsula o data, sau in caz de inghitire accidentala a produsului de catre un
copil, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Fokusin
Daca ati uitat sa luati o capsula de Fokusin, conform schemei de tratament, luati-o in orice alt moment
al zilei. Daca va dati seama de acest lucru a doua zi, respectati schema obisnuita de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Fokusin
Nu intrerupeti utilizarea fara sa fiti astfel sfatuiti de medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fokusin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar ameteli sau slabiciune, este necesar sa va asezati sau sa stati intins pana la disparitia acestor semne.
Daca apar reactii bruste neasteptate cum sunt urticaria, umflare in jurul ochilor sau apar dificultati de respiratie, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va de urgenta medicului.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– ameteli.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– durere de cap,
– senzatie de batai puternice ale inimii,
– hipotensiune ortostatica (tensiune arteriala scazuta la trecerea din pozitia culcat, in picioare),
– rinita (inflamatie a mucoasei la nivelul nasului),
– constipatie, diaree, greata, varsaturi,
– eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie,
– tulburari de ejaculare,
– oboseala.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– sincopa (lesin, cu pierderea cunostintei);
– angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a ochilor, buzelor, fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati de respiratie).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– priapism (erectie prelungita si dureroasa).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaz? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului..
5. CUM SE PASTREAZA FOKUSIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Fokusin dupa data de eliberare inscrisa pe ambalaj dupa „EXP:”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Fokusin nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Fokusin
– Substanta activa este clorhidratul de tamsulosin. O capsula cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg corespunzator la 0,367 mg tamsulosin.
– Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: Eudragit L 30 D, celuloza microcristalina, dibutil sebacat, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal hidratat, talc; Capsula: gelatina, azorubina
Carmoisine (E 122), patent Blue V (E 131).
Cum arata Fokusin si continutul ambalajului
Fokusin se prezinta sub forma de capsule tari, de culoare albastru inchis, continand pelete de culoare alba sau aproape alba.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare modificata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37, Praga 10
Republica Ceha
Fabricantii
ZENTIVA a.s.
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovaca
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucuresti, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost aprobat in martie 2013
