PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Fluimucil 300 mg/3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica
Acetilcisteina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Fluimucil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Fluimucil
3. Cum sa utilizati Fluimucil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fluimucil
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FLUIMUCIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fluimucil este un medicament pentru tratamentul afectiunilor respiratorii caracterizate prin hipersecretie densa si vascoasa: bronsita acuta, bronsita cronica si exacerbarile acesteia, emfizem pulmonar, mucoviscidoza si bronsiectazie.
2. INAINTE SA UTILIZATI FLUIMUCIL Nu utilizati Fluimucil:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluimucil.
Aveti grija deosebita cand utilizati Fluimucil:
Indeosebi administrarea acetilcisteinei prin inhalarea aerosolilor poate determina, la inceputul tratamentului, fluidificarea secretiilor bronsice si cresterea simultana a volumului acestora. La pacientii care nu pot expectora in mod adecvat este necesara eliberarea cailor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiratie bronsica pentru a se preveni retentia secretiilor.
Pacientii care sufera de astm bronsic trebuie monitorizati cu strictete in timpul tratamentului; in cazul aparitiei bronhospasmului, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Dupa deschiderea fiolei se poate simti un miros sulfuros; acesta nu reprezinta un semn de modificare a calitatii medicamentului. Solutia de acetilcistena isi poate schimba culoarea in roz, dupa deschiderea fiolei sau dupa transferul acesteia in echipamentul pentru aerosoli, dar aceasta nu afecteaza eficacitatea si tolerabilitatea medicamentului.
Deoarece acetilcisteina poate reactiona chimic cu anumite materiale (de exemplu cauciuc, fier, cupru), aparatul pentru administrarea aerosolilor trebuie sa sie confectionat din sticla si materiale plastice. Acesta trebuie spalat cu apa dupa utilizare.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Fluimucil poate fi administrat in asociere cu medicamente frecvent utilizate cum ar fi bronhodilatatoarele, vasoconstrictoarele etc.
Cand este necesar tratament local asociat cu acetilcisteina si antibiotice, se recomanda administrarea separata a celor doua medicamente, deoarece poate sa existe incompatibilitate intre acetilcisteina si anumite antibiotice.
Acetilcisteina poate potenta efectele hemodinamice ale nitroglicerinei si derivatilor acesteia.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Desi studiile de teratogeneza efectuate cu Fluimucil la animale nu au evidentiat nici un efect teratogen,
administrarea acestuia in perioada de sarcina si alaptare trebuie efectuata, ca in cazul altor medicamente, doar in cazul in care este neaparat necesar si sub supraveghere medicala stricta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista suspiciuni si nici semne conform carora medicamentul poate afecta atentia si timpul de reactie. De aceea, se poate spune ca acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI FLUIMUCIL Administrare parenterala
Fluimucil trebuie administrat prin injectare intramusculara profunda. Doza recomandata este de 1 fiola, de 1-2 ori pe zi.
La copii mici se recomanda administrarea unei jumatati din doza recomandata la adult. Durata tratamentului trebuie stabilita pe baza evaluarii clinice.
Toleranta sistemica si locala foarte buna a medicamentului permite efectuarea tratamentului pe o perioada indelungata.
De asemenea, la pacientii spitalizati, administrarea Fluimucil este posibila si prin injectare intravenoasa lenta.
Inhalarea aerosolilor
De fiecare data, se administreaza prin nebulizator 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, timp de 5-10 zile. Datorita sigurantei bune a administrarii medicamentului, frecventa administrarilor si dozele aproximative pot fi modificate de catre medic in limitele acceptate, in functie de raspunsul clinic si efectul terapeutic, fara a fi necesara diferentierea dozei la adulti fata de cea la copii.
Instilatie endotraheobronsica
De fiecare data, se administreaza 1 fiola, de 1-2 ori pe zi, sau de cate ori este necesar, in functie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.).
Instilatie endoauriculara sau lavajul altor cavitati
Doza medie recomandata este de ½-1 fiola, de fiecare data.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Fluimucil
Cand se administreaza sistemic, nu s-au observat semne si simptome deosebite la pacientii tratati cu doze mari de acetilcisteina.
Administrarea locala a unor doze excesive poate determina fluidificarea masiva a secretiilor bronsice
si, in consecinta, in cazul afectarii reflexului de tuse, trebuie mentinuta permeabilitatea cailor respiratorii prin aspiratie mecanica, daca este necesar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluimucil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Utilizarea medicamentului prin administrare sistemica poate fi urmata, ocazional, de aparitia unor reactii de hipersensibilitate cum ar fi urticaria si, rareori, bronhospasm.
In timpul tratamentului cu aerosoli, pot sa apara, de asemenea, manifestari de iritatie nazo-faringiana si gastro-intestinala cum ar fi rinita, stomatita, greata si varsaturile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FLUIMUCIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Fluimucil dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Fluimucil
– Substanta activa este acetilcisteina. O fiola a 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica contine acetilcisteina 300 mg.
– Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Fluimucil si continutul ambalajului
Fluimucil este disponibil sub forma de solutie limpede, incolora, fara particule vizibile, cu un slab miros sulfuros.
Fluimucil este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla bruna a cate 3 ml solutie injectabila/solutie pentru inhalat prin nebulizator/solutie pentru instilatie endotraheobronsica.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica 9, 35100 Vicenza, Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2006.
