PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Flagyl 500 mg ovule
Metronidazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasit i:
1. Ce este Flagyl 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Flagyl 500 mg
3. Cum sa utilizati Flagyl 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flagyl 500 mg
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE FLAGYL 500 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor infectii vaginale determinate de microorganisme sensibile (bacterii, protozoare).
2. INAINTE SA UTILIZATI FLAGYL 500 mg
Nu utilizati Flagyl 500 mg
– daca sunteti alergica la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente inrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Flagyl 500 mg (vezi pct. 6).
– daca urmati tratament concomitent cu disulfiram Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Flagyl 500 mg
Se recomanda sa intrerupeti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra daca apar tulburari de coordonare a miscarilor voluntare, ameteli sau confuzie.
Se recomanda prudenta in administrarea acestui medicament daca aveti tulburari nervoase severe,
cronice sau in evolutie.
Daca aveti creierul afectat datorita unei afectiuni hepatice (encefalopatie hepatica), administrarea metronidazolului se va face cu grija.
In caz de antecedente de tulburari sanguine, tratament cu doze mari si/sau tratament prelungit, medicul
dumneavoastra poate dori sa va controleze periodic numarul de celule albe sanguine, prin teste ale sangelui.
In caz de tratament prelungit, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca apar tulburari
nervoase (furnicaturi, dificultate in coordonarea miscarilor, ameteli, convulsii). Utilizarea acestor
ovule concomitent cu prezervative sau diafragme poate creste riscul de ruptura a acestor dispozitivecontraceptive.
Urina dumneavoastra poate avea o culoare mai inchisa datorita tratamentului cu metronidazol.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Reactiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense daca metronidazolul este administrat in acelasi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creste frecventa de aparitie a reactiilor adverse ale altor medicamente cand sunt administrate in acelasi timp.
Urmatoarele medicamente interactioneaza cu metronidazolul, daca sunt administrate concomitent:
– disulfiram (utilizat in tratamentul dependentei de alcool etilic)
– busulfan (utilizat inainte de transplantul de organe)
– anticoagulante cu administrare orala de tipul warfarina (medicamente care subtiaza sangele)
– litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
– ciclosporina (utilizata dupa transplantul de organe)
– fenitoina sau fenobarbital (utilizate in tratamentul epilepsiei)
– 5-fluorouracil (utilizat in tratamentul anumitor forme de cancer).
– medicamente care contin alcool etilic (vezi pct. “Utilizarea Flagyl 500 mg cu alimente si bauturi”).
Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer.
Utilizarea Flagyl 500 mg cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Flagyl 500 mg si timp de 48 de ore dupa
terminarea acestuia, datorita riscului de reactii adverse cum sunt valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, varsaturi, accelerarea ritmului cardiac, stare generala de rau.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice
medicament.
In timpul sarcinii, medicul dumneavoastra va poate prescrie Flagyl 500 mg numai daca va considera ca este absolut necesar.
Daca alaptati, medicul dumneavoastra va va recomanda sa intrerupeti alaptarea. Veti putea reincepe sa alaptati dupa 2 pana la 3 zile de la intreruperea tratamentului cu metronidazol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca substanta activa din Flagyl 500 mg sa se absoarba la nivelul organismului.
Totusi, daca acest lucru se intampla pot sa apara somnolenta, ameteli, confuzie, halucinatii, convulsii sau tulburari tranzitorii ale vederii. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de manifestari.
3. CUM SA UTILIZATI FLAGYL 500 mg
Utilizati intotdeauna Flagyl 500 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod si ale de administrare
Flagyl 500 mg se administreaza pe cale vaginala.
Doza uzuala este un ovul pe zi, in asociere cu un tratament pe cale orala, daca este necesar. Ovulul se introduce profund in interiorul vaginului, stand relaxata, in pozitia culcat, de preferinta seara, inainte de culcare.
Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastra sa fie tratat concomitent, indiferent daca are sau nu
simptome.
Durata tratamentului
Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfectios trebuie utilizat cu regularitate, in dozele prescrise si
atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Durata tratamentului variaza de la 7 la 10 zile, in functie de indicatie. Cu toate acestea, acest tratament
nu trebuie prescris pentru mai mult de 10 zile si nu trebuie repetat mai mult de 2 – 3 ori pe an.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Flagyl 500 mg
Deoarece este putin probabil ca substanta activa din Flagyl 500 mg sa se absoarba la nivelul intregului
organism, daca ati utilizat mai multe ovule decat v-a fost recomandat este putin probabil sa apara reactii adverse. In cazul inghitirii din greseala a ovulelor, pot sa apara varsaturi, afectarea coordonarii
efectuarii miscarilor (ataxie) si dezorientare usoara. In acest caz, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Flagyl 500 mg
Utilizati Flagyl 500 mg imediat pe v-ati amintit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Flagyl 500 mg
Continuati sa luati Flagyl 500 mg pana la terminarea tratamentului, atat timp cat v-a recomandat
medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a ajuta la combaterea infectiei. Daca o parte din bacterii supravietuiesc, ele pot provoca revenirea infectiei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flagyl 500 mg poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse sunt dependente de doza si, in general, dispar la intreruperea administrarii
medicamentului.
Reactii adverse foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 de persoane):
– modificari ale numarului de celule sanguine (agranulocitoza, neutropenie, trombocitopenie,)
– reactie alergica grava (soc anafilactic)
– o afectiune a creierului (manifestata prin dezorientare, febra, dureri de cap, halucinatii,
paralizie, intoleranta la lumina, afectare a vederii si a miscarilor ochilor, senzatie de intepenire a cefei), un sindrom de leziuni la nivelul creierului (manifestat prin afectare a coordonarii miscarilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, miscari rapide si intrerupte, neintentionate ale ochilor (nistagmus), tremuraturi)
– vedere dubla trecatoare, scadere trecatoare a vederii la distanta
– inflamatie a pancreasului, reversibila la intreruperea tratamentului
– modificari ale testelor functiei ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita colestatica), uneori cu colorarea in galben a pielii si mucoaselor, mai vizibila la nivelul albului ochilor (icter)
– eruptii pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie (angioedem), urticarie
– tulburari psihotice (confuzie, halucinatii), dispozitie depresiva
– senzatie de amorteala, furnicaturi, crize epileptice trecatoare
– dureri la nivelul stomacului, greata, varsaturi, diaree, inflamatie a limbii, senzatie de uscaciune a gurii, inflamatie la nivelul gurii, senzatie de gust metalic, pierderea poftei de mancare (anorexie)
– urina de culoare brun-rosiatica
– eruptii trecatoare pe piele
– senzatie de mancarime.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FLAGYL 500 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC.
Nu utilizati Flagyl 500 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa “EXP:”). Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Flagyl 500 mg
– Substanta activa este metronidazolul. Fiecare ovul contine metronidazol 500 mg.
– Celelalte componente sunt gliceride solide de semisinteza.
Cum arata Flagyl 500 mg si continutul ambalajului
Flagyl 500 mg se prezina sub forma de ovule de forma ovoida, de culoare alba.
Flagyl 500 mg este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate din PE/PVC a cate 5 ovule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratoire Aventis
42-50, Quai de la Rapée,
75601 Paris Cedex 12
Franta
Producatori
HAUPT PHARMA LIVRON
1 Rue Compte de Sinard-BP1
26250 Livron, Franta
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 allée de la Neste
z.i. d’en Sigal
31770 Colomiers, Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
sanofi-aventis Romania S.R.L.
Tel: 021.317.31.36
Fax: 021.317.31.34
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie, 2010.
EDUCATIE SANITARA
Ce t rebuie s a sti ti des pre a nt i bi oti ce?
Antibioticele sunt medicamente utilizate in combaterea infectiilor determinate de bacterii. Ele nu sunt eficace in combaterea infectiilor determinate de virusuri.
Medicul dumneavoastra a decis sa va prescrie acest medicament cu actiune impotriva bacteriilor, deoarece acesta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastra si afectiunea de care suferiti in acest moment.
Exista posibilitatea ca bacteriile sa supravietuiasca sau sa se multiplice chiar daca este utilizat tratamentul antibiotic. Acest fenomen, denumit “rezistenta”, explica de ce anumite tratamente cu antibiotice nu sunt eficace.
Rezistenta bacteriilor creste prin utilizarea abuziva sau incorecta a antibioticelor (de exemplu nerespectarea intervalelor de administrare sau intrerupera administrarii medicamentului inaintea terminarii tratamentului, in absenta unor reactii adverse care sa justifice intreruperea).
Dumneavoastra riscati sa favorizati aparitia de bacterii rezistente si, astfel, sa va intarziati vindecarea sau chiar sa faceti inactiv acest medicament, daca nu respectati urmatoarele:
– doza recomandata,
– frecventa administrarii,
– durata tratamentului.
Ca urmare, pentru a pastra eficacitatea acestui medicament:
– nu luati un antibiotic decat atunci cand vi l-a prescris medicul dumneavoastra:
– respectati cu strictete prescriptia medicului dumneavoastra:
– nu reluati utilizarea unui antibiotic fara o noua recomandare a medicului dumneavoastra, nici daca va ganditi sa tratati o afectiune aparent asemanatoare:
– nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra altei persoane, deoarece s-ar putea sa nu fie potrivit afectiunii acesteia sau persoana in cauza poate fi alergica la una din substantele continute de medicament.
