Fitomenadion injectie 10mg- 5/1ml T

Compozitie

Un ml (o fiola) contine fitomenadiona 10 mg si excipienti: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apa pentru preparate injectabile

 

Grupa farmacoterapeutica: Sange si organe hematopoietice. Vitamina K si alte hemostatice. Vitamina K.

 

Indicatii terapeutice

– hipoprotrombinemie congenitala sau consecutiva administrarii unor preparate de tip cumarinic;

– carenta de vitamina K din insuficienta hepatica si icterul obstructiv;

– sindroame de malabsorbtie (rezectie intestinala intinsa, mucoviscidoza, colita ulcero- hemoragica, boala Crohn) sau tulburari de absorbtie intestinala dupa tratament oral de lunga durata cu antibiotice, sulfamide sau salicilati in doze mari;

– supradozajul cu anticoagulante cumarinice;

– boala hemoragica a nou-nascutului.

 

Contraindicatii

Hipersensibilitate la fitomenadiona sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

 

Precautii

Nu sunt necesare.

 

Interactiuni

Nu se recomanda asocierea fitomenadionei cu anticoagulante cumarinice, cu exceptia cazurilor in care exista supradozaj cu anticoagulante cumarinice.

 

Atentionari speciale

Hipoprotrombinemia din bolile hepatocelulare raspunde slab sau nu raspunde deloc la tratamentul cu fitomenadiona.

 

Copii

Se recomanda adminstrarea cu prudenta la nou-nascuti si sugari.

 

Sarcina si alaptarea

Fitomenadion 10 mg/ml se va administra in timpul sarcinii (primele 8 luni) si alaptarii numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fitomenadion 10 mg/ml nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Fitomenadion 10 mg/ml se administreaza intramuscular sau intravenos.

Adulti:

– in hemoragiile grave cu hipoprotrombinemie severa, se recomanda administrarea intramusculara sau intravenoasa, foarte lent (cel mult 5 mg/minut), a unei doze de 20 – 40 mg fitomenadiona/zi, repetata eventual dupa 24 ore;

– in cazurile mai putin grave, se recomanda administrarea intramusculara a unei doze de 5 – 15 mg fitomenadiona/zi.

Nou-nascuti si sugari cu boala hemoragica:

– profilactic, se recomanda adminstrarea intramusculara la mama a unei doze de 1-5 mg fitomenadiona/zi, cu 6 – 24 ore inainte de nastere sau

– curativ, se recomanda adminstarea la copil a unei doze de 0,3 mg/kg, parenteral.

 

Solutia injectabila de fitomenadiona nu trebuie amestecata cu alte solutii injectabile sau perfuzabile.

 

Reactii adverse

– injectarea intravenoasa rapida poate determina: transpiratii, congestia fetei, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cianoza, tahicardie, colaps vascular periferic, sau chiar accidente letale;

– la nou-nascuti, in cazuri rare, tratamentul poate determina hiperbilirubinemie;

– la pacientii cu afectiuni hepatice, injectarea intramusculara repetata poate duce la modificari locale cutanate si subcutanate.

 

Supradozaj

Supradozajul cu fitomenadiona poate determina anemie hemolitica, methemoglobinemie, tulburari hepatice si renale.

 

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a cate 1 ml solutie injectabila.

 

Producator

S.C. Terapia S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Octombrie 2005