FDA a aprobat Pradaxa pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat Pradaxa (dabigatran etexilat) pentru tratamentul trombozie venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) la pacienții care au fost tratați pe o durată de cinci până la zece zile cu un anticoagulant parenteral (injectabil), dar și pentru reducerea riscului de TVP și EP recurente la pacienții care au primit anterior îngrijiri medicale pentru aceste afecțiuni.

,,Tromboembolismul venos este a treia cea mai întâlnită afecțiune cardiovasculară, după infarctul miocardic și accidentul vascular cerebral. Aproape o treime din pacienții cu TVP sau EP vor suferi o recurenţă în decursul a zece ani”, a afirmat Samuel Z. Goldhaber, Director al Spitalului al Grupului de Cercetare a Trombozei din Spitalul pentru Femei din Brigham, precum și Profesor de Medicină la Școala Medicală Harvard din SUA. ,,Dabigatran are un profil de eficacitate și siguranță dovedit în reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară. Nouă aprobare a FDA extinde spectrul de indicații al dabigatranului încluzând tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a TVP și EP.”

Aprobarea FDA se bazează pe rezultatele celor patru studii clinice robuste de Fază III, care au inclus aproximativ 10.000 de pacienți şi care au demonstrat eficacitatea medicamentului Pradaxa^® 150 mg, administrat de două ori pe zi în tratamentul și prevenția TVP și EP recurente.^1,2,3 Rezultatele studiilor au arătat, de asemenea, o reducere de 92% a riscului de recurenţă a cheagurilor de sânge, comparativ cu placebo.Rezultatele au arătat că pacienții cu TVP sau EP cărora le-a fost administrat Pradaxa^® au înregistrat rate considerabil mai scăzute de hemoragii, demonstrând un profil general de siguranţă favorabil.

Pradaxa^® are cea mai lungă experienţă clinică în tratamentul pacienţilor cu TVP și EP comparativ cu oricare alt anticoagulant oral de nouă generație (ACON). Pradaxa^® simplifică tratamentul pentru pacienți și medici, fiind singurul anticoagulant oral aprobat care nu necesită o ajustare de doză obligatorie pe durata standard de tratament administrat. Pacienții cu TVP și EP pot începe tratamentul cu Pradaxa^® prin administrarea unui regim simplu cu doză fixă după tratamentul inițial cu un anticoagulant injectabil, cum ar fi o heparină cu greutate moleculară mică (HGMM).^2,6,7,8

,,Compania Boehringer Ingelheim este foarte mulțumită de faptul că pacienții din S.U.A vor avea acum acces la un tratament nou și potrivit pentru aceste afecțiuni riscante și complexe”, a afirmat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. ,,Aprobarea acestor noi indicații reprezintă un alt moment important pentru Pradaxa^®, iar aceste vești pozitive continuă să consolideze angajamentul nostru de a îmbunătăţi gestionarea corectă a pacienţilor care au nevoie de anticoagulare.”

Experiența clinică cu Pradaxa^® o depășește pe cea a tuturor celorlalte anticoagulante orale de nouă generație, echivalând cu peste 2,7 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile autorizate la nivel mondial.

Fiind deja aprobat de către FDA pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral și embolie sistemică la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (FA),⁶ Pradaxa^® este singurul nou ACO care a dovedit în timpul studiului clinic (RE-LY^®) o reducere semnificativă a incidenței accidentelor vasculare cerebrale atât ischemice, cât şi hemoragice, la pacienții cu FA, comparativ cu un AVK, warfarina.Accidentele vasculare cerebrale ischemice, care reprezintă nouă din zece accidente vasculare cerebrale apărute la pacienții cu fibrilaţie atrială (FA), pot avea efecte devastatoare, fiind de cele mai multe ori fatale sau producând dizabilităţi severe.