EMA, anunț de ultimă oră despre vaccinul Moderna pentru copiii cu vârste între 6 și 11 ani

EMA, anunț de ultimă oră despre vaccinul Moderna pentru copiii cu vârste între 6 și 11 ani.

Potrivit companiei Moderna, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis, pe 24 februarie, o opinie pozitivă, recomandând modificarea autorizației de punere pe piață condiționată pentru a include schema de vaccinare cu două doze de 50 μg cu Spikevax, vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de companie, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.

EMA, anunț de ultimă oră despre vaccinul Moderna pentru copiii cu vârste între 6 și 11 ani

Ca urmare a opiniei pozitive emise de CHMP, Comisia Europeană va lua o decizie privind autorizarea administrării vaccinului Spikevax la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.

“Recomandarea CHMP privind autorizarea utilizării vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de compania noastră la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani în Europa reprezintă un reper important și subliniază eficacitatea și siguranța vaccinului dezvoltat de companie la această categorie importantă de pacienți”, a declarat Stéphane Bancel, director executiv Moderna.

„Suntem recunoscători CHMP pentru analizarea temeinică a datelor depuse și așteptăm cu interes o decizie privind autorizarea din partea Comisiei Europene”, a mai spus acesta.

Vaccinul dezvoltat de Moderna a fost investigat în cadrul studiului clinic de fază 2/3 aflat în desfășurare “KidCOVE”, un studiu de extensie, randomizat, în regim orb pentru observator, controlat cu placebo, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității, reactogenității și eficacității vaccinului Spikevax (ARNm-1273) administrat la copii sănătoși la un interval de 28 de zile între doze.

Datele depuse la CHMP, provenind de la peste 4000 de copii, au demonstrat că vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani cu schema primară cu 50 μg ARNm-1273 se asociază cu răspunsuri non-inferioare ale anticorpilor neutralizanți anti-SARS-CoV-2, comparativ cu cele prezentate de persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani din cadrul studiului clinic de fază 3 COVE.

De asemenea, a fost demonstrată eficacitatea protectivă directă a două doze de 50 μg de ARNm-1273, iar vaccinul a fost în general bine tolerat.

Studiul este desfășurat în colaborare cu Institutul Național al Statelor Unite pentru Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), din cadrul Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA), din cadrul Biroul Secretarului Adjunct pentru Pregătire și Răspuns al Departamentul pentru Sănătate şi Servicii Umane al SUA (HHS). Numărul de identificare al studiului pe ClinicalTrials.gov este NCT04796896.

De asemenea, EMA a recomandat o actualizare a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu privire la administrarea Spikevax în Uniunea Europeană.

Administrarea dozei booster de 50 μg, indicată la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, este în prezent recomandată la minimum trei luni după administrarea celei de-a doua doze.

Acest interval de timp a fost scurtat față de intervalul de timp de șase luni aprobat anterior.

De asemenea, modificările includ posibilitatea administrării unei doze booster cu vaccin heterologe (abordare de tip mix-and-match), precum Spikevax, după finalizarea schemei de vaccinare primare cu un alt vaccin autorizat împotriva COVID-19.

Moderna a anunțat recent că autoritatea de reglementare a medicamentelor din Australia (Therapeutic Goods Administration) a acordat autorizaţie de înregistrare provizorie pentru utilizarea vaccinului ARNm împotriva COVID-19 dezvoltat de către companie pentru imunizarea activă în scopul prevenirii infecției cu COVID-19, cauzată de SARS-CoV-2 la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.