Diltiazem 60 mg, 20 comprimate

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

–   Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–   Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

–   Daca  vreuna  dintre  reactiile  adverse  se  agraveaza  sau  daca  observati  orice  reactie  adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.            Ce este Diltiazem LPH si pentru ce se utilizeaza

2.            Inainte sa utilizati Diltiazem LPH

3.            Cum sa utilizati Diltiazem LPH

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Diltiazem LPH

6.            Informatii suplimentare

 

1.            CE ESTE DILTIAZEM LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 

Diltiazem LPH contine ca substanta activa clorhidratul de diltiazem. Acesta  apartine grupului de medicamente denumite „blocante ale canalelor de calciu”. Diltiazem LPH este folosit in:

– tratamentul crizelor cardiace dureroase – in angina pectorala cronica stabila, angina vasospastica (angina Prinzmetal) si angina instabila (in asociere cu alte medicamente pentru inima).

– tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune), singur sau in asociere cu alte medicamente pentru tensiune arteriala crescuta.

 

2.            INAINTE SA UTILIZATI DILTIAZEM LPH

 

Nu utilizati Diltiazem LPH

–           daca sunteti alergic (hipersensibil) la diltiazem sau la oricare dintre celelalte componente ale

Diltiazem LPH;

–           daca aveti tulburari ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, „sindromul de sinus atrial bolnav” sau alte afectiuni ale nodului sinusal) in

cazul in care nu aveti un dispozitiv numit stimulator cardiac (pacemaker);

–           daca aveti o afectiune a inimii numita „insuficienta ventriculara stanga cu staza pulmonara”, manifestata prin oboseala instalata rapid si greutate in respiratie la efort;

–           daca aveti batai rare ale inimii (bradicardie);

–           daca aveti tensiune arteriala mica;

–           daca sunteti in tratament cu dantrolen administrat intravenos.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Diltiazem LPH

Discutati  cu  medicul  dumneavoastra  daca  vreuna  din  afirmatiile  de  mai  jos  vi  se  potriveste dumneavoastra:

–           aveti probleme cu inimia incluzand batai rare ale inimii, bloc atrioventricular de gradul I, o modificare a activitatii electrice a inimii (sindrom Wolf-Parkinson White), tensiune arteriala usor scazuta;

–           aveti functia hepatica modificata;

–           aveti functia renala modificata;

–           sunteti varstnic;

–           urmeza sa fiti supus unei interventii chirurgicale cu anestezie generala.

 

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Spuneti neaparat medicului daca folositi oricare dintre urmatoarele medicamente:

– dantrolen administrat intravenos (relaxant muscular);

– medicamente antiaritmice precum amiodarona (utilizata in tratamentul batailor neregulate la nivelul inimii);

– derivati de nitrati (medicamente pentru tratamentul anginei pectorale);

– medicamente antihipertensive (utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala);

– neuroleptice (medicamente utilizate in anumite afectiuni psihice);

– litiu (folosit in anumite afectiuni psihice);

– midazolam (utilizat in sedare si anestezie);

– rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei);

– imipramina si alte antidepresante triciclice (utilizate in tratamentul depresiei);

– carbamazepina (utilizata in tratamentul epilepsiei);

– ciclosporina (utilizata in supresia sistemului imunitar de exemplu transplantul de organ);

– teofilina (utilizata in anumite probleme cu respiratia, precum astmul);

– glicozidele tonicardiace de exemplu digoxina (utilizata in anumite afectiuni ale inimii);

– betablocante precum propranololul (utilizat in anumite afectiuni ale inimii);

– antagonisti H2 de exemplu cimetidina, ranitidina (utilizate de exemplu in ulcerul gastric);

– alfa-blocante(utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al adenomului de prostata);

– baclofen (relaxant muscular);

– corticosteroizi, tetracosactid.

 

Sarcina si alaptarea

Daca  sunteti  gravida  sau  alaptati,  adresati-va  medicului  dumneavoastra  inainte  de  a  lua  acest medicament. Nu se recomanda administrarea acestui medicament daca sunteti gravida, planuiti sa ramaneti gravida, sau va aflati in perioada fertila si nu utilizati masuri contraceptive.

Nu se recomanda administrarea acestui medicament in timpul alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca observati dupa ce ati luat medicamentul ca aveti ameteli,  somnolenta,  dureri  de  cap,  oboseala,  tensiune  arteriala  scazuta,  halucinatii  pentru  ca medicamentul va poate afecta aceasta capacitate.

 

Informatii importante privind unele componente ale Diltiazem LPH

Medicamentul  Diltiazem  LPH  contine  lactoza  monohidrat.  Daca  medicul  dumneavoastra  v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3.            CUM SA UTILIZATI DILTIAZEM LPH

 

Utilizati intotdeauna Diltiazem LPH exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Adulti

Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg).  Doza maxima este de 480 mg clorhidrat de diltiazem (8 comprimate Diltiazem LPH 60 mg).

Medicul dumneavoastra va decide care este cea mai buna doza pentru dumneavoastra.

 

Varstnici si pacienti care au functia renala afectata

Doza initiala recomandata este de 120 mg clorhidrat de diltiazem (2 comprimate Diltiazem LPH 60 mg). Medicul dumneavoastra va ajusta dozele in functie de raspunsul la tratament.

 

Copii si adolescenti

Nu se recomanda administrarea la copii si adolescenti.

 

Daca luati mai mult decat trebuie din Diltiazem LPH

Daca ati luat mai multe doze Diltiazem LPH decat trebuie, intrerupeti administrarea si contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital. Simptomele in caz de supradozaj sunt: scaderea severa a tensiunii arteriale pana la colaps, batai rare ale inimii, tulburari ale conducerii impulsurilor nervoase la nivelul inimii (resimtite ca palpitatii).

 

Daca uitati sa luati Diltiazem LPH

Luati doza recomandata imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luati doza pe care ati uitat-o, luati doar urmatoarea doza la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

4.     REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Diltiazem LPH poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)

–  acumulare de lichid in tesuturi (edem periferic).

 

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

–  blocuri atrioventriculare de diferite grade, palpitatii;

–  inrosirea fetei;

–  dureri de cap,  ameteli;

–  constipatie, indigestie, dureri la nivelul stomacului, greata;

–  inrosirea pielii;

–  stare generala de rau.

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)

–  iritabilitate, insomnie;

–  batai rare ale inimii (bradicardie sinusala );

–  tensiune arteriala mica la ridicarea in picioare ( hipotensiune ortostatica );

–  varsaturi, diaree;

–  cresterea enzimelor hepatice (cresterea AST,ALT, LDH, fosfataza alcalina).

 

Rare (afecteaza  mai putin de 1 din 1000 pacienti)

–  uscaciunea gurii;

–  urticarie.

 

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

–  scaderea numarului de trombocite din sange (tendinta la sangerare sau vanatai);

–  modificari ale dispozitiei (inclusiv depresie), halucinatii, tulburari de personalitate;

–  dureri  in  piept,  tulburari  de  ritm  cardiac  resimtite  ca  palpitatii  (sincope,  extrasistole ventriculare),   incapacitate  a   inimii   de   a   pompa   suficient  sange   (insuficienta   cardiaca congestiva), modificari ale traseului electro-cardiografic;

–  inflamatia vaselor de sange (vasculite);

–  pierderea memoriei,  somnolenta, tremuraturi, amorteli, modificari ale tonusului muscular si in coordonarea miscarilor (sindrom extrapiramidal);

–  scaderea poftei de mancare, inflamarea gingiilor, crestere in greutate;

–  durere sau marire in volum a sanilor, impotenta;

–  sensibilitate  crescuta  a  pielii  dupa  expunere  la  soare  sau  radiatii  UV,  insotita  de  eruptii trecatoare,  pete  rosii,  leziuni,  scuame,  mancarime,  exfoliere  (insotita  sau  nu  de  febra), transpiratie excesiva;

–  inflamare si ulceratii ale pielii si mucoaselor, insotite de umflarea fetei, laringelui, mainilor, picioarelor, probleme de respiratie si alterarea starii generale. Acestea pot fi semne ale unei reactii alergice grave. Daca apar, adresati-va imediat medicului.

–  edeme la nivelul picioarelor;

–  exceptional  au  fost  raportate  cazuri  de  hepatita  clinic  manifesta,  reversibila  la  oprirea tratamentului;

–  cresterea moderata si tranzitorie a valorilor enzimelor hepatice in sange;

–  urinare frecventa in timpul noptii, cre?terea cantitatii de urina excretata.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata   in   acest   prospect,   va   rugam   sa   spuneti   medicului   dumneavoastra   sau farmacistului.

 

5.     CUM SE PASTREAZA DILTIAZEM LPH

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister (dupa EXP.) Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.     INFORMATII SUPLIMENTARE

 

Ce contine Diltiazem LPH

-substanta  activa  este  clorhidratul  de  diltiazem.  Fiecare  comprimat  contine  60  mg  clorhidrat  de dilatiazem.

-excipienti: lactoza monohidrat cu 3,5% povidona K30 (Ludipress LCE), hipromeloza (Methocel K 15 M), dioxid de siliciu coloidal (Aerosil), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

 

Cum arata Diltiazem LPH

Comprimate neacoperite, de culoare alba sau aproape alba, de forma cilindrica, plate, cu diametrul de 9 mm.

Continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ?i fabricantul

Labormed Pharma SA,

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013