Diclac 1% gel, 50g

Stimate pacient,

Va rugam sa cititi prospectul cu atentie, deoarece contine informatii importante despre modul de administrare al acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Compozitie

100 g gel contin diclofenac sodic 1 g si excipienti: RRR-α-tocoferol, Carbomer (980), oleat de decil, 2-octildodecanol, lecitina, solutie de amoniac 10%, edetat disodic, parfum “Vert de Crème”, izopropanol, apa purificata.

 

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

 

Forma farmaceutica si ambalaj

Cutie cu un tub din aluminiu continand 50 g gel. Cutie cu un tub din aluminiu continand 100 g gel.

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata       

Hexal AG        

Producator

                                                          

Salutas Pharma GmbH Industriestrasse 25  (companie apartinand concernului Hexal AG) D-83607 Holzkirchen, Germania Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Germania

Indicatii terapeutice

Afectiuni inflamatorii si traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor.

Edeme postoperatorii si posttraumatice.

 

Contraindicatii

Cand nu trebuie administrat Diclac 1% gel?

Diclac 1% gel nu trebuie administrat in caz de:

– hipersensibilitate (alergie) la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;

– leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;

– trimestrul III de sarcina.

 

Sarcina si alaptarea

Ce trebuie luat in considerare in timpul sarcinii si alaptarii?

Produsul  se  administreaza in  primele 2  trimestre de  sarcina  numai daca  este  absolut necesar; incepand din trimestrul III de sarcina utilizarea sa este contraindicata.

Se recomanda evitarea utilizarii Diclac 1% gel la femeile care alapteaza.

Atentionari si precautii speciale

Ce trebuie avut in vedere la copii?

Produsul nu se administreaza la copii, datorita absentei studiilor privind siguranta.

 

Ce masuri de precautie trebuie luate in considerare?

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea Diclac 1% gel impune intreruperea imediata a tratamentului.

Este necesara prudenta la pacienti cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, antecedente de hipersensibilitate la alte produse medicamentoase etc.).

Produsul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.

In cazul utilizarii indelungate, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce trebuie luat in considerare cand conduceti vehicule sau folositi utilaje?

Diclac 1% gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Interactiuni

Ce alte medicamente influenteaza efectul Diclac 1% gel?

Pana in prezent nu au fost raportate interactiuni ale Diclac 1% gel cu alte produse medicamentoase.

 

Doze si mod de administrare

Ce cantitate de gel si cat de frecvent trebuie utilizat Diclac 1% gel?

Daca nu exista alte recomandari din partea medicului, Diclac 1% gel se administreaza

extern, in strat subtire, in 2-3 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.

 

Cum trebuie utilizat Diclac 1% gel?

Pentru a realiza absorbtia gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.

Dupa fiecare utilizare, se spala mainile.

Diclac 1% gel poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Diclac 1% gel se aplica la polul negativ (catod).

 

Greseli de administrare si supradozaj

Daca ati uitat o administrare, continuati tratamentul conform recomandarilor. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti siguri cu privire la intreruperea sau oprirea tratamentului. Daca ati aplicat gelul in cantitati foarte mari, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.

 

Reactii adverse

Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea Diclac 1% gel?

Reactii locale: ocazional, apar manifestari cutanate reprezentate de prurit, eritem, exantem, senzatie de arsura, edeme, vezicule, papule, descuamare si uscaciunea pielii.

Reactii adverse sistemice comune AINS pot sa apara in conditiile absorbtiei cutanate mari de substanta activa, daca se aplica doze mari de gel, pe suprafete intinse sau timp indelungat, in prezenta leziunilor cutanate sau daca se utilizeaza pansamente ocluzive.

In cazuri izolate au fost raportate tulburari gastrointestinale, eruptii cutanate generalizate, reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic), dispnee si fotosensibilizare.

 

Ce masuri trebuie luate in considerare in cazul aparitiei reactiilor adverse?

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul in caz de aparitie a unor reactii adverse. Doar medicul dumneavoastra poate decide asupra continuarii tratamentului.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2004