Decizie radicală privind medicamentele pentru răceală. Schimbare obligatorie pentru toate farmaciile

Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat o serie de modificări ale informațiilor pentru toate medicamentele care conțin pseudoefedrină.

Decizia survine preocupărilor din ultima perioadă legate de siguranța acestui tip de medicamente în ceea ce privește efectele secundare neurologice și cardiace.

Autoritatea de reglementare în domeniul sănătății din Uniunea Europeană a demarat în februarie o revizuire a medicamentelor decongestionante pentru răceală și gripă, după ce au fost raportate afecțiuni care au afectat vasele de sânge din creier la unii pacienți care au luat medicamente pe bază de pseudoefedrină.

Risc de afecțiuni legate de vasele de sânge din creier

Este vorba de riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), afecțiuni legate de vasele de sânge din creier.

PRES și RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului și pot provoca, în unele cazuri, complicații majore și care pot pune viața în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES și RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile.

Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroze, gripe sau alergii.

Substanța acționează prin stimularea terminațiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanțe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge. Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului și o producție mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.

Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic (atac de cord).

Restricțiile și atenționările sunt deja incluse în informațiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri. În plus, comitetul EMA a recomandat includerea riscurilor legate de afecțiunile neurologice în informațiile despre produs și avertizează că nu ar trebui să fie utilizat la anumiți pacienți cu tensiune arterială ridicată.

Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale Uniunii Europene, acestea putând conține pseudoefedrină singură sau în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei, precum migrenele, febra și durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.

În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Cold and Grip.