Decizia Agenției Europene a Medicamentului privind utilizarea ivermectinei în tratamentul împotriva coronavirusului

EMA a analizat cele mai recente dovezi privind utilizarea ivermectinei pentru prevenirea și tratamentul COVID-19 și a concluzionat că datele disponibile nu susțin utilizarea acestuia pentru COVID-19 în afara studiilor clinice bine concepute.

În UE, comprimatele de ivermectină sunt aprobate pentru tratarea unor infestări cu viermi paraziți, în timp ce preparatele pentru ivermectină pentru piele sunt aprobate pentru tratarea afecțiunilor pielii, cum ar fi rozaceea. Ivermectina este, de asemenea, autorizată pentru uz veterinar pentru o gamă largă de specii de animale pentru paraziți interni și externi.

Medicamentele Ivermectin nu sunt autorizate pentru utilizare în COVID-19 în UE, iar EMA nu a primit nicio cerere pentru o astfel de utilizare.

În urma unor rapoarte și publicații recente privind utilizarea ivermectinei, EMA a analizat cele mai recente dovezi publicate din studii de laborator, studii observaționale, studii clinice și meta-analize. Studiile de laborator au constatat că ivermectina ar putea bloca replicarea SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), dar la concentrații de ivermectină mult mai mari decât cele obținute cu dozele autorizate în prezent.

Rezultatele studiilor clinice au fost variate, unele studii nu au arătat niciun beneficiu, iar altele au raportat un beneficiu potențial. Majoritatea studiilor EMA revizuite au fost mici și au avut limitări suplimentare, inclusiv diferite regimuri de dozare și utilizarea medicamentelor concomitente.

Prin urmare, EMA a concluzionat că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea ivermectinei în COVID-19 în afara studiilor clinice.

Deși ivermectina este în general bine tolerată la doze autorizate pentru alte indicații, efectele secundare ar putea crește odată cu dozele mult mai mari care ar fi necesare pentru a obține concentrații de ivermectină în plămâni care sunt eficiente împotriva virusului. Toxicitatea atunci când ivermectina este utilizată la doze mai mari decât cele aprobate, prin urmare nu poate fi exclusă.

Prin urmare, EMA a concluzionat că utilizarea ivermectinei pentru prevenirea sau tratamentul COVID-19 nu poate fi recomandată în prezent în afara studiilor clinice controlate. Sunt necesare alte studii bine concepute, randomizate, pentru a trage concluzii dacă produsul este eficient și sigur în prevenirea și tratamentul COVID-19.

Această declarație de sănătate publică EMA a fost aprobată de COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), în lumina discuțiilor în curs privind utilizarea ivermectinei în prevenirea și tratamentul COVID-19.