Darob 80mg, 20 comprimate

Cititi cu atentie prospectul in intregime inainte de a incepe sa utilizati acest medicament

– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

–  Daca  aveti  intrebari  suplimentare,  va  rugam  adresati-va  medicului  dumneavoastra  sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca prezinta aceleasi simptome ca si dumneavoastra.

 

In acest prospect:

1. Ce este Darob si pentru ce este utilizat?

2. Inainte sa utilizati Darob

3. Cum trebuie utilizat Darob?

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastraza Darob?

1. CE ESTE DAROB SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT? Ce este Darob?

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, hidrofilic, cu actiune importanta de blocare beta-adrenergica.

Darob 80 mg contine clorhidrat de sotalol 80 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Darob 160 mg contine clorhidrat de sotalol 160 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

 

Cand trebuie utilizat Darob?

Indicatii terapeutice

Tahicardie ventriculara simptomatica severa.

Tahicardie supraventriculara simptomatica ce necesita tratament, de exemplu:

– Prevenirea fibrilatiei atriale cronice dupa cardioversie;

– Prevenirea fibrilatiei atriale paroxistice.

 

2. INAINTE SA UTILIZATI DAROB

Nu utilizati Darob daca aveti:

– Hipersensibilitate la clorhoidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipientii medicamentului;

– Insuficienta cardiaca decompensata (clasa NYHA IV);

– Soc;

– Bloc atrioventricular (AV) de grad doi sau trei;

– Bloc sinoatrial;

– Boala nodului sinusal;

– Bradicardie (< 50 batai/min);

– Prezenta intervalului QT alungit;

– Hipokaliemie;

– Hipotensiune arteriala;

– Boala arteriala periferica obstructiva, stadiu avansat;

– Boala pulmonara obstructiva cronica;

– Acidoza metabolica.

 

Aveti grija deosebita cand utilizati Darob

Darob se administreaza cu supraveghere atenta in urmatoarele cazuri:

– Pacientilor cu antecedente de infarct miocardic sau cu functie ventriculara deficitara.

– Pacientilor cu reactii de hipersensibilizare in antecedente si pacientilor aflati sub terapie de desensibilizare care au un risc crescut in aparitia reactiilor anafilactice exagerate.

– Pacientilor cu feocromocitom (se administreaza doar daca utilizeaza concomitent terapie cu blocanti alfa-adrenergici).

– Pacientilor obezi si cu diabet zaharat la care valorile glicemiei prezinta fluctuatii majore (mascheaza starile hipoglicemice).

– Pacientilor care sunt in perioada de initiere a tratamentului, necesitand monitorizare cardiaca atenta pentru aritmia ventriculara in faza de crestere a dozelor medicamentului antiaritmic. Administrarea medicamentului trebuie sa inceapa numai daca este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenta si  daca este asigurata posibilitatea monitorizarii. In timpul tratamentului sunt necesare verificari regulate.

–  Pacientilor  cu  afectarea  functiei  renale.  Trebuie  sa  utilizeze  doze  reduse  si  trebuie monitorizati.

– Pacientilor in varsta; trebuie sa se tina cont ca la persoanele in varsta functia renala poate fi afectata.

– Pacientilor copii; nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea la copii.

 

Datorita continutului in lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza si galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

 

Administrarea Darob cu alimente si bauturi

Comprimatele trebuie inghitite intregi.

Darob nu trebuie administrat cu alimentele deoarece, absorbtia substantei active poate fi influentata de administrarea concomitenta a alimentelor (in special, lapte si produse lactate).

 

Sarcina si alaptarea

Desi nu sunt disponibile studii adecvate, bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat ca Darob traverseaza bariera placentara. Darob trebuie folosit in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic depaseste riscul potential.

Darob se excreta in laptele matern. In timpul alaptarii nu se recomanda tratamentul cu Darob.

 

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este valabil in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozei sau la schimbarea medicatiei ca si in cazul in care se consuma concomitent alcool etilic.

 

Utilizarea altor medicamente

Informati medicul dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le utilizati chiar si despre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta a dozei orale de Darob cu blocanti ai canalelor de calciu cum este verapamilul si diltiazemul poate duce la o scadere marcata a tensiunii arteriale precum si la bradicardie si disfunctii de grad inalt ale conducerii atrioventriculare, ca rezultat al unui efect aditional asupra nodulului sinusal si a nodulului AV. chinidinei) si alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesiva a intervalului QT, prelungire asociata cu un risc crescut de aparitie a aritmiilor ventriculare. De asemenea, folosirea altor medicamente antiaritmice din clasa III trebuie evitata pentru a exclude prelungirea excesiva a intevalului QT.

Administrarea concomitenta a Darob cu medicamente care prelungesc intervalul QT cum sunt  antidepresive triciclice sau  tetraciclice (imipramina, maprotilina), antihistaminice (astemizol, terfenadina), antibiotice macrolide (eritromicina), probucol, haloperidol, halofantrina sau  terodilina  este  asociata  cu  un  risc  crescut  in  inducerea  efectului  proaritmic  (torsada varfurilor).

Utilizarea concomitenta a clorhidratului de sotalol cu blocantii canalelor de calciu de tipul nifedipinei, poate potenta efectul acestuia de scadere a tensiunii arteriale. Exacerbarea supresiei nodulului sinusal nu poate fi evitata.

Utilizarea concomitenta a Darob cu noradrenalina sau cu inhibitori MAO (monoaminooxidaza) sau intreruperea brusca a tratamentului concomitent cu chinidina, poate duce la o crestere marcata a tensiunii arteriale.

Pacientii care utilizeaza concomitent clorhidrat de sotalol si antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare pot manifesta scaderi accentuate ale tensiunii arteriale.

Efectele dromotrop si cronotrop negative ale Darob pot fi crescute in cazul in care se folosesc concomitent rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace.

Blocajul  neuromuscular  indus  de  tubocurarina  poate  fi  potentat  de  efectul  blocant beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.

Folosirea concomitenta a clorhidratului de sotalol si a insulinei sau a antidiabeticelor orale poate sa induca aparitia hipoglicemiei, mai ales in cazul asocierii unui efort fizic. Simptomele acestei stari pot fi mascate.

 

3. CUM SA UTILIZATI DAROB?

Cum si cand trebuie sa utilizati Darob?

In cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a indicat alt mod de administrare, sunt valabile urmatoarele instructiuni:

Adulti

Comprimatele trebuie inghitite intregi.

Darob nu trebuie administrat cu alimente, deoarece absorbtia substantei active poate fi influentata de administrarea concomitenta a alimentelor (in special, lapte si produse lactate). Cresterea dozei nu trebuie incercata decat dupa ce pacientul a utilizat tratament timp de doua, trei zile.

Pacientii cu antecedente de infarct miocardic sau insuficienta cardiaca severa, trebuie monitorizati atent in perioada de crestere a dozei medicamentului antiaritmic. La pacientii cu infarct miocardic si/sau aritmii cardiace sau care au utilizat tratament de lunga durata, doza trebuie scazuta treptat, pe o perioada lunga de timp, deoarece intreruperea brusca a tratamentului poate deteriora starea clinica.

 

Tratamentul tahicardiei ventriculare severe

Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi sau la 160 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi.

In cazul aritmiei potential letale si daca este necesar, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi in doua sau trei prize. In aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dac? beneficiile poten?iale dep??esc riscul crescut al  apari?iei reac?iilor adverse (în special,

efectul proaritmic).

Tratamentul tahicardiei supraventriculare simptomatice

Doza initiala este de 80 mg clorhidrat de sotalol de doua ori pe zi. Daca doza este bine tolerata dar nu a fost eficace, poate fi crescuta la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi. Aceasta doza nu trebue depasita la paientii cu fibrilatie atriala paroxistica.

La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, daca doza initiala a fost bine tolerata dar nu a fost eficace, aceasta poate fi crescuta dar nu trebuie sa depaseasca 160 mg clorhidrat de sotalol.

 

In cazul afectiunilor renale concomitente

Deoarece la pacientii cu afectarea functiei renale, clorhidratul de sotalol se poate acumula in timpul administrarii repetate, doza trebuie ajustata conform clearance-ului renal, monitorizandu-se frecventa cardiaca (nu trebuie sa fie < 50 batai pe minut) si raspunsul clinic. Clorhidratul de sotalol trebuie administrat pacientilor cu insuficienta renala severa numai sub monitorizarea frecventa a EKG si a concentratiei plasmatice a medicamentului.

La pacientii cu clearance al creatininei intre 1 – 30 ml/min (creatinina plasmatica cuprinsa intre   2   –   5   mg/dl),   doza   trebuie   redusa   la   jumatate.   La   pacientii   cu   clearance   al creatininei < 10 ml/min (creatinina plasmatica > 5 mg/dl) trebuie administrat un sfert din doza uzuala.

 

Daca ati utilizat prea mult Darob:

Simptomele  supradozajului  cu  Darob  depind  in  mare  masura  de  starea  initiala  a miocardului (functia ventriculului stang, aritmii cardiace). La pacientii cu insuficienta cardiaca severa, doze reduse pot fi suficiente pentru a determina reactii adverse asupra miocardului.

 

In functie de gradul supradozajului, principalele semne clinice sunt cardiovasculare si ale SNC cum sunt oboseala, pierderea constientei, mioza, convulsii, hipotensiune arteriala, bradicardie pana la nivelul asistoliei (ritmul heterotop este frecvent intalnit pe EKG) ca si tahicardie ventriculara atipica (torsada varfurilor) si simptome ale socului cardiovascular.

 

Clorhidratul de sotalol este dializabil.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ce reactii adverse poate produce Darob?

Ca toate medicamentele si Darob poate avea efecte secundare nedorite asa numitele reactii adverse.

Reactiile adverse semnificative clinic care se pot intalni in timpul administrarii Darob, sunt enumerate in continuare:

– Keratoconjunctivita;

– Hipoglicemie;

– Confuzie, halucinatii, cosmaruri, tulburari ale somnului, depresie;

– Sincopa, ameteli, cefalee, parestezii;

– Vedere incetosata, conjunctivita, reducerea lacrimarii;

– Accentuarea insuficientei cardiace, bradicardie si disfunctii ale conducerii AV, accentuarea anginei pectorale;

– Pot apare efecte proaritmice care pot modifica sau accentua frecventa cardiaca; acestea pot duce la interferenta activitatii inimii si la un posibil stop cardiac. Pot avea loc efecte aritmogene, in special la pacientii cu aritmii potential letale si cu o functie alterata a ventriculului stang;

– Tahicardie ventriculara (inclusiv torsada varfurilor);

– Accentuarea afectiunilor obstructive periferice, membre reci;

– Dispnee la pacientii cu afectiuni pulmonare obstructive;

– Afectiuni gastro-intestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), gura uscata;

– Reactii cutanate;