Comisia Europeană solicită suspendarea autorizației pentru o serie de medicamente generice neconforme. Între acestea, peste 45 sunt autorizate în România

În conformitate cu statele membre ale Uniunii Europene (UE) și pe baza avizului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizația de introducere pe piață pentru o listă de medicamente generice testate de Synapse Labs, o companie indiană, din cauza insuficienței dovezilor privind fiabilitatea datelor de testare.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și-a reafirmat recomandarea de a suspenda sau de a refuza autorizațiile de introducere pe piață pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India.

Această decizie provine dintr-o evaluare științifică realizată de EMA ca răspuns la o solicitare a Agenției Spaniole pentru Medicamente.

Aceasta din urmă a efectuat o inspecţie a laboratorului şi a informat agenţia europeană de reglementare, care a realizat o analiză, a anunţat Comisia Europeană într-un comunicat.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană.

În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.

În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

„Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional”, potrivit aceleiaşi surse.

Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.

Această perioadă de tranziţie pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în UE şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.

Peste 45 de medicamente autorizate în România

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159). Lista poate fi consultată AICI

Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.

„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice.

În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a adoptat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor.

Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.