Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de bromhexin 12 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat 200 mesh, lactoza monohidrat super tab spray dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice.
Indicatii terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronsice in cursul afectiunilor bronho-pulmonare acute si cronice insotite de secretii vascoase: bronsita acuta, bronsita cronica, traheobronsita, acutizarile bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronsiectazii, pneumoconioze.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre componentele produsului.
Insuficienta renala severa (acumulare de metaboliti). Copii sub 6 ani.
Precautii
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorizeaza patrunderea acestora in tesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice. Nu se recomanda administrarea concomitenta de anticolinergice (usuca secretiile bronsice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creste riscul de aparitie a tulburarilor gastrice.
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala si afectiuni hepatice severe se va administra cu prudenta.
Sarcina si alaptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat in cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Nu se recomanda administrarea Bromhexin in perioada de sarcina si de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromhexin LaroPharm 12 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu varsta peste 10 ani: doza uzuala este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat
Bromhexin LaroPharm 12 mg) de 2 ori pe zi.
Reactii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot sa apara:
-tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, gastralgii; -reactii alergice: eruptii cutanate, urticarie.
-hipersecretie bronsica.
La pacientii incapabili sa expectoreze eficient, exista riscul de obstructie bronsica.
Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicatiei la om nu se cunosc. In studiile la animale s-a constatat sialoree, varsaturi, hipotensiune arteriala.
Terapia intoxicatiilor
In caz de supradozaj este necesara supravegherea functiei circulatorii, luandu-se masuri terapeutice simptomatice.
Datorita toxicitatii scazute nu se impun masuri urgente de accelerare a eliminarii sau de reducere a absorbtiei.
Datorita profilului farmacocinetic (volum de distributie mare, legare crescuta de proteine), nu este utila eliminarea prin dializa sau diureza fortata.
Deoarece la copiii peste 2 ani simptomele sunt usoare chiar si la ingestia de cantitati mari; nu sunt necesare masuri de urgenta in cazul ingestiei unor cantitati mai mici de 80 mg clorhidrat de bromhexin (limita maxima pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.
Producator
S.C. Laropharm S.R.L.,
Sos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Laropharm S.R.L.,
Sos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Mai 2007
